Kwantificering van virale belasting in ademhalingsdeeltjes die worden gegenereerd door kinderen en volwassenen met een COVID-19-infectie
De studie zal een prospectief cohortontwerp zijn om te bepalen of kinderen aerosolen genereren die een virale lading bevatten die vergelijkbaar is met die van volwassenen. Voordat de inschrijving begint, kunnen onderzoekers tot 10 deelnemers rekruteren (volwassenen of kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het hoofdonderzoek) om een kleine pilot uit te voeren om onze koelketen- en laboratoriumprocedures te optimaliseren.
De studie omvat kinderen en volwassenen die positief zijn voor SARS-CoV-2 en streeft naar een totale steekproefomvang van ten minste 10 kinderen en 10 volwassenen.
Hypothese: aangezien kinderen een hoge virale lading in de nasopharynx hebben, veronderstellen we dat kinderen aerosolen genereren die het SARS-CoV-2-virus bevatten.
Doel: de virale belasting in aërosolen van kinderen met COVID-19-infectie schatten en de virale belasting in aerosols van kinderen vergelijken met aerosols van volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor kinderen en volwassenen die zijn opgenomen in MGH, zal het studiepersoneel het volgende uitvoeren:
Stap 1: Er wordt een neus- en monduitstrijkje afgenomen om de nasofaryngeale virale lading vast te stellen.
Stap 2: Het onderzoekspersoneel gebruikt de CCI en/of UPAS om aerosolmonsters te verzamelen voor virale belasting. Het personeel neemt gedurende 30 minuten een monster van de aerosol in de kamer terwijl de deelnemer geen masker draagt, en als de deelnemer geïnteresseerd is, bemonstert het personeel de aerosol in de kamer terwijl de deelnemer verschillende soorten maskers draagt. Als de deelnemer het dragen van een chirurgisch masker niet tolereert, of als de aanbieders van mening zijn dat dit gecontra-indiceerd is, zullen onderzoekers afzien van dit deel van de onderzoeksprocedures. Als een begeleidend familielid ervoor kiest om tijdens het testen in de patiëntenkamer te blijven, krijgt deze een N95-ademhalingsapparaat.
Stap 3: Het personeel zal de deelnemers vragen deze stappen te herhalen en elke dag een monster te geven dat ze symptomen van COVID-19 hebben. Het onderzoek kan seriële bemonstering uitvoeren, waarbij deelnemers kunnen worden gevraagd om elke dag een monster af te staan dat ze symptomen van COVID-19 hebben tot aan het ontslag, of zodra de symptomen zijn verdwenen. Zodra de symptomen zijn verdwenen of de patiënt is ontslagen, is de bemonstering voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas B Kinane, MD
- Telefoonnummer: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter P Moschovis, MD
- Telefoonnummer: 617-643-9687
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Thomas Kinane, MD
- Telefoonnummer: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2 PCR positief in de afgelopen veertien dagen
- Symptomatisch met typische symptomen van COVID-19, waaronder koorts, hoesten, verstopte neus, rhinorroe, anosmie, ageusie, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, spierpijn of andere atypische symptomen met documentatie van dat symptoom OF
- Asymptomatisch met laboratoriumbevestiging van cyclusdrempelwaarde < 30.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische luchtwegaandoening of neuromusculaire aandoening geassocieerd met ernstig verminderde longfunctie gedefinieerd als FEV1 of FVC <50% voorspeld, of die chronische aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning nodig hebben
- Op huidige ademhalingsondersteuning via aanvullende zuurstof, niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Doel: de virale belasting in aërosolen van kinderen met COVID-19-infectie schatten en de virale belasting in aerosols van kinderen vergelijken met aerosols van volwassenen
|
Stap 1: Er wordt een neus- en monduitstrijkje afgenomen om de nasofaryngeale virale lading vast te stellen. Stap 2: Het onderzoekspersoneel gebruikt de CCI en/of UPAS om aerosolmonsters te verzamelen voor virale belasting. Het personeel neemt gedurende 30 minuten een monster van de aerosol in de kamer terwijl de deelnemer geen masker draagt, en als de deelnemer geïnteresseerd is, bemonstert het personeel de aerosol in de kamer terwijl de deelnemer verschillende soorten maskers draagt. Als de deelnemer het dragen van een chirurgisch masker niet tolereert, of als de aanbieders van mening zijn dat dit gecontra-indiceerd is, zullen onderzoekers afzien van dit deel van de onderzoeksprocedures. Als een begeleidend familielid ervoor kiest om tijdens het testen in de patiëntenkamer te blijven, krijgt deze een N95-ademhalingsapparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale belasting in aerosolen gegenereerd door COVID-19
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De virale belasting in aerosolen gegenereerd door kinderen met COVID-19-infectie, en om de virale belasting in aerosolen van kinderen te vergelijken met aerosolen van volwassenen.
Er zullen maatregelen worden geëxtraheerd om te beoordelen of de cyclusdrempelwaarde in aërosolen hoog genoeg is om het virus op anderen over te dragen.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .