Kwantyfikacja miana wirusa w cząsteczkach oddechowych, które są wytwarzane przez dzieci i dorosłych z zakażeniem COVID-19
Badanie będzie prospektywnym projektem kohortowym w celu ustalenia, czy dzieci wytwarzają aerozole, które zawierają miano wirusa podobne do dorosłych. Przed rozpoczęciem rekrutacji badacze mogą zrekrutować do 10 uczestników (dorosłych lub dzieci spełniających kryteria włączenia do badania głównego) do przeprowadzenia małego pilotażu w celu optymalizacji naszego łańcucha chłodniczego i procedur laboratoryjnych.
Badanie obejmie dzieci i dorosłych, u których potwierdzono obecność wirusa SARS-CoV-2, a jego celem będzie całkowita wielkość próby co najmniej 10 dzieci i 10 dorosłych.
Hipoteza: Ponieważ dzieci mają wysokie miano wirusa w nosogardzieli, stawiamy hipotezę, że dzieci wytwarzają aerozole zawierające wirusa SARS-CoV-2.
Cel: Oszacowanie miana wirusa w aerozolach generowanych od dzieci z zakażeniem COVID-19 oraz porównanie miana wirusa zawartego w aerozolach od dzieci z aerozolami od dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku dzieci i dorosłych przyjętych do MGH personel badawczy wykona:
Krok 1: Zostanie pobrany wymaz z nosa i jamy ustnej w celu ustalenia miana wirusa w nosogardzieli.
Krok 2: Personel badawczy użyje CCI i/lub UPAS do pobrania próbek aerozolu na miano wirusa. Personel będzie pobierał próbki aerozolu w pomieszczeniu przez 30 minut, gdy uczestnik nie nosi maski, a następnie, jeśli uczestnik jest zainteresowany, personel będzie pobierał próbki aerozolu w pomieszczeniu, podczas gdy uczestnik nosi różne rodzaje masek. Jeśli uczestnik nie toleruje noszenia maski chirurgicznej lub jeśli dostawcy uważają, że jest to przeciwwskazane, badacze zrezygnują z tej części procedur badawczych. Jeśli towarzyszący członek rodziny zdecyduje się pozostać w pokoju pacjenta podczas badania, otrzyma respirator N95.
Krok 3: Personel poprosi uczestników o powtórzenie tych kroków i dostarczenie próbki każdego dnia, w którym mają objawy COVID-19. Badanie może obejmować seryjne pobieranie próbek, w ramach którego uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie próbki każdego dnia, w którym mają objawy COVID-19, aż do wypisu ze szpitala lub po ustąpieniu objawów. Gdy objawy ustąpią lub pacjent zostanie wypisany, pobieranie próbek zostanie zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas B Kinane, MD
- Numer telefonu: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter P Moschovis, MD
- Numer telefonu: 617-643-9687
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Kinane, MD
- Numer telefonu: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SARS-CoV-2 PCR pozytywny w ciągu ostatnich czternastu dni
- Objawowe z typowymi objawami COVID-19, w tym gorączką, kaszlem, przekrwieniem błony śluzowej nosa, wyciekiem z nosa, brakiem węchu, brakiem smaku, dusznością, bólem w klatce piersiowej, zmęczeniem, bólami mięśni lub innymi nietypowymi objawami z udokumentowaniem tego objawu LUB
- Bezobjawowy z laboratoryjnym potwierdzeniem wartości progowej cyklu < 30.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba układu oddechowego lub stan nerwowo-mięśniowy związany z poważnym upośledzeniem czynności płuc, określony jako FEV1 lub FVC <50% wartości należnej, lub wymagający przewlekłego dodatkowego podawania tlenu lub wspomagania oddychania
- Przy bieżącym wspomaganiu oddychania przez dodatkowy tlen, wentylację nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Cel: Oszacowanie miana wirusa w aerozolach generowanych od dzieci z zakażeniem COVID-19 oraz porównanie miana wirusa zawartego w aerozolach od dzieci z aerozolami od dorosłych
|
Krok 1: Zostanie pobrany wymaz z nosa i jamy ustnej w celu ustalenia miana wirusa w nosogardzieli. Krok 2: Personel badawczy użyje CCI i/lub UPAS do pobrania próbek aerozolu na miano wirusa. Personel będzie pobierał próbki aerozolu w pomieszczeniu przez 30 minut, gdy uczestnik nie nosi maski, a następnie, jeśli uczestnik jest zainteresowany, personel będzie pobierał próbki aerozolu w pomieszczeniu, podczas gdy uczestnik nosi różne rodzaje masek. Jeśli uczestnik nie toleruje noszenia maski chirurgicznej lub jeśli dostawcy uważają, że jest to przeciwwskazane, badacze zrezygnują z tej części procedur badawczych. Jeśli towarzyszący członek rodziny zdecyduje się pozostać w pokoju pacjenta podczas badania, otrzyma respirator N95. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem w aerozolach wygenerowanych z COVID-19
Ramy czasowe: 10 dni
|
Miano wirusa w aerozolach generowanych od dzieci z zakażeniem COVID-19 oraz porównanie miana wirusa zawartego w aerozolach od dzieci z aerozolami od dorosłych.
Zostaną wyodrębnione środki w celu oceny, czy wartość progowa cyklu jest wystarczająco wysoka w aerozolach, aby wirus mógł zostać przeniesiony na inne osoby.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .