Quantifizierung der Viruslast in Atemwegspartikeln, die von Kindern und Erwachsenen mit einer COVID-19-Infektion erzeugt werden
Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives Kohortendesign, um festzustellen, ob Kinder Aerosole erzeugen, die eine ähnliche Viruslast aufweisen wie Erwachsene. Vor Beginn der Einschreibung können Forscher bis zu 10 Teilnehmer (Erwachsene oder Kinder, die die Einschlusskriterien für die Hauptstudie erfüllen) rekrutieren, um ein kleines Pilotprojekt durchzuführen, um unsere Kühlkette und Laborverfahren zu optimieren.
An der Studie werden Kinder und Erwachsene teilnehmen, die nachweislich SARS-CoV-2-positiv sind, und es wird eine Gesamtstichprobengröße von mindestens 10 Kindern und 10 Erwachsenen angestrebt.
Hypothese: Da Kinder eine hohe Viruslast im Nasopharynx haben, nehmen wir an, dass Kinder Aerosole erzeugen, die das SARS-CoV-2-Virus enthalten.
Ziel: Abschätzung der Viruslast in Aerosolen von Kindern mit COVID-19-Infektion und Vergleich der Viruslast in Aerosolen von Kindern mit Aerosolen von Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für Kinder und Erwachsene, die am MGH zugelassen sind, führt das Studienpersonal Folgendes durch:
Schritt 1: Zur Bestimmung der nasopharyngealen Viruslast wird ein Nasen- und Mundabstrich entnommen.
Schritt 2: Das Studienpersonal nutzt CCI und/oder UPAS, um Aerosolproben zur Bestimmung der Viruslast zu sammeln. Das Personal entnimmt 30 Minuten lang Proben des Raumaerosols, während der Teilnehmer keine Maske trägt. Wenn der Teilnehmer dann interessiert ist, nimmt das Personal Proben des Raumaerosols, während der Teilnehmer verschiedene Arten von Masken trägt. Wenn der Teilnehmer das Tragen einer chirurgischen Maske nicht toleriert oder die Anbieter glauben, dass dies kontraindiziert ist, verzichten die Forscher auf diesen Teil des Studienverfahrens. Wenn ein begleitendes Familienmitglied während der Untersuchung im Patientenzimmer bleiben möchte, wird ihm ein N95-Atemschutzgerät zur Verfügung gestellt.
Schritt 3: Das Personal wird die Teilnehmer bitten, diese Schritte zu wiederholen und jeden Tag, an dem sie Symptome von COVID-19 haben, eine Probe abzugeben. Im Rahmen der Studie können Reihenprobenentnahmen durchgeführt werden, bei denen die Teilnehmer gebeten werden könnten, jeden Tag, an dem sie Symptome von COVID-19 haben, bis zur Entlassung oder sobald die Symptome abgeklungen sind, eine Probe abzugeben. Sobald die Symptome abgeklungen sind oder der Patient entlassen wurde, ist die Probenahme abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas B Kinane, MD
- Telefonnummer: 617-726-7613
- E-Mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter P Moschovis, MD
- Telefonnummer: 617-643-9687
- E-Mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Thomas Kinane, MD
- Telefonnummer: 617-726-7613
- E-Mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SARS-CoV-2 PCR-positiv in den letzten vierzehn Tagen
- Symptomatisch mit typischen Symptomen von COVID-19, einschließlich Fieber, Husten, verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Anosmie, Ageusie, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, Myalgien oder anderen atypischen Symptomen mit Dokumentation dieses Symptoms ODER
- Asymptomatisch mit Laborbestätigung eines Zyklusschwellenwerts < 30.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegserkrankung oder neuromuskulärer Zustand, der mit einer stark eingeschränkten Lungenfunktion einhergeht, definiert als FEV1 oder FVC <50 % des Solls, oder die chronische zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder Atemunterstützung erfordert
- Zur aktuellen Atemunterstützung durch zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Ziel: Abschätzung der Viruslast in Aerosolen von Kindern mit COVID-19-Infektion und Vergleich der Viruslast in Aerosolen von Kindern mit Aerosolen von Erwachsenen
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Schritt 1: Zur Bestimmung der nasopharyngealen Viruslast wird ein Nasen- und Mundabstrich entnommen. Schritt 2: Das Studienpersonal nutzt CCI und/oder UPAS, um Aerosolproben zur Bestimmung der Viruslast zu sammeln. Das Personal entnimmt 30 Minuten lang Proben des Raumaerosols, während der Teilnehmer keine Maske trägt. Wenn der Teilnehmer dann interessiert ist, nimmt das Personal Proben des Raumaerosols, während der Teilnehmer verschiedene Arten von Masken trägt. Wenn der Teilnehmer das Tragen einer chirurgischen Maske nicht toleriert oder die Anbieter glauben, dass dies kontraindiziert ist, verzichten die Forscher auf diesen Teil des Studienverfahrens. Wenn ein begleitendes Familienmitglied während der Untersuchung im Patientenzimmer bleiben möchte, wird ihm ein N95-Atemschutzgerät zur Verfügung gestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Viruslast in Aerosolen, die durch COVID-19 erzeugt werden
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Viruslast in Aerosolen von Kindern mit COVID-19-Infektion und Vergleich der Viruslast in Aerosolen von Kindern mit Aerosolen von Erwachsenen.
Es werden Maßnahmen ermittelt, um zu beurteilen, ob der Zyklusschwellenwert in Aerosolen hoch genug ist, damit das Virus auf andere übertragen werden kann.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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