Количественная оценка вирусной нагрузки в респираторных частицах, которые образуются у детей и взрослых с инфекцией COVID-19
Исследование будет представлять собой проспективный когортный дизайн, чтобы определить, производят ли дети аэрозоли с вирусной нагрузкой, аналогичной взрослым. Перед началом регистрации исследователи могут набрать до 10 участников (взрослых или детей, соответствующих критериям включения в основное исследование) для проведения небольшого пилотного проекта по оптимизации нашей холодовой цепи и лабораторных процедур.
В исследование будут включены дети и взрослые, у которых подтвержден положительный результат на SARS-CoV-2, и его целью является получение общего размера выборки не менее 10 детей и 10 взрослых.
Гипотеза: Поскольку у детей высокая вирусная нагрузка в носоглотке, мы предполагаем, что дети генерируют аэрозоли, содержащие вирус SARS-CoV-2.
Цель: оценить вирусную нагрузку в аэрозолях, полученных от детей с инфекцией COVID-19, и сравнить вирусную нагрузку, содержащуюся в аэрозолях от детей, с аэрозолями от взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Для детей и взрослых, поступивших в MGH, исследовательский персонал будет выполнять:
Шаг 1: Будет получен мазок из носа и полости рта для определения вирусной нагрузки в носоглотке.
Шаг 2: Исследовательский персонал будет использовать CCI и/или UPAS для сбора образцов аэрозолей для определения вирусной нагрузки. Персонал будет пробовать аэрозоль в помещении в течение 30 минут, пока участник не носит маску, а затем, если участник заинтересован, персонал возьмет пробу аэрозоля в помещении, пока участник носит разные типы масок. Если участник не переносит ношение хирургической маски или если медицинские работники считают, что это противопоказано, исследователи отказываются от этой части процедур исследования. Если сопровождающий член семьи решит остаться в палате пациента во время тестирования, ему будет предоставлен респиратор N95.
Шаг 3: Персонал попросит участников повторить эти шаги и предоставлять образец каждый день, когда у них появляются симптомы COVID-19. В рамках исследования может проводиться серийная выборка, при которой участников могут попросить сдавать образец каждый день, когда у них появляются симптомы COVID-19, вплоть до выписки или после исчезновения симптомов. Как только симптомы исчезнут или пациент будет выписан, отбор проб будет завершен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas B Kinane, MD
- Номер телефона: 617-726-7613
- Электронная почта: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter P Moschovis, MD
- Номер телефона: 617-643-9687
- Электронная почта: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Thomas Kinane, MD
- Номер телефона: 617-726-7613
- Электронная почта: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 за последние четырнадцать дней
- Симптоматика с типичными симптомами COVID-19, включая лихорадку, кашель, заложенность носа, ринорею, аносмию, агевзию, одышку, боль в груди, утомляемость, миалгии или другие атипичные симптомы с документальным подтверждением этого симптома ИЛИ
- Бессимптомное течение с лабораторным подтверждением порогового значения цикла < 30.
Критерий исключения:
- Хроническое респираторное заболевание или нервно-мышечное заболевание, связанное с тяжелым снижением функции легких, определяемое как ОФВ1 или ФЖЕЛ <50% от должного, или требующее постоянной дополнительной кислородной или респираторной поддержки
- На текущей респираторной поддержке с помощью дополнительного кислорода, неинвазивной вентиляции или инвазивной механической вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Цель: оценить вирусную нагрузку в аэрозолях, полученных от детей с инфекцией COVID-19, и сравнить вирусную нагрузку, содержащуюся в аэрозолях от детей, с аэрозолями от взрослых.
|
Шаг 1: Будет получен мазок из носа и полости рта для определения вирусной нагрузки в носоглотке. Шаг 2: Исследовательский персонал будет использовать CCI и/или UPAS для сбора образцов аэрозолей для определения вирусной нагрузки. Персонал будет пробовать аэрозоль в помещении в течение 30 минут, пока участник не носит маску, а затем, если участник заинтересован, персонал возьмет пробу аэрозоля в помещении, пока участник носит разные типы масок. Если участник не переносит ношение хирургической маски или если медицинские работники считают, что это противопоказано, исследователи отказываются от этой части процедур исследования. Если сопровождающий член семьи решит остаться в палате пациента во время тестирования, ему будет предоставлен респиратор N95. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка в аэрозолях, образующихся при COVID-19
Временное ограничение: 10 дней
|
Вирусную нагрузку в аэрозолях, полученных от детей с инфекцией COVID-19, и сравнить вирусную нагрузку, содержащуюся в аэрозолях от детей, с аэрозолями от взрослых.
Будут извлечены меры для оценки того, является ли пороговое значение цикла достаточно высоким в аэрозолях для передачи вируса другим.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .