Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekek és felnőttek által generált légúti részecskék vírusterhelésének meghatározása

2022. január 31. frissítette: Thomas B. Kinane, M.D, Massachusetts General Hospital

A tanulmány egy prospektív kohorsz-terv lesz annak megállapítására, hogy a gyerekek termelnek-e olyan aeroszolokat, amelyek a felnőttekhez hasonló vírusterhelést hordoznak magukban. A beiratkozás megkezdése előtt a kutatók legfeljebb 10 résztvevőt (felnőtteket vagy gyermekeket, akik megfelelnek a fő vizsgálat felvételi kritériumainak) toborozhatnak egy kis kísérlet elvégzésére a hideglánc és a laboratóriumi eljárások optimalizálása érdekében.

A vizsgálatba olyan gyermekeket és felnőtteket is bevonnak, akiknél igazoltan SARS-CoV-2 pozitív, és a teljes mintaszám legalább 10 gyermekből és 10 felnőttből áll.

Hipotézis: Mivel a gyermekek orrgaratában nagy a vírusterhelés, feltételezzük, hogy a gyermekek SARS-CoV-2 vírust tartalmazó aeroszolokat termelnek.

Cél: Megbecsülni a vírusterhelést a COVID-19-fertőzött gyermekekből származó aeroszolokban, valamint összehasonlítani a gyermekektől származó aeroszolok vírusterhelését a felnőttektől származó aeroszolokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MGH-ba felvett gyermekek és felnőttek esetében a vizsgálati személyzet a következőket végzi:

1. lépés: A nasopharyngealis vírusterhelés megállapításához orr- és szájpálcikát vesznek.

2. lépés: A vizsgálati személyzet a CCI-t és/vagy az UPAS-t fogja használni az aeroszolminták gyűjtésére a vírusterhelés szempontjából. A munkatársak 30 percig mintát vesznek a szobaaeroszolból, amíg a résztvevő nem visel maszkot, majd ha a résztvevő felkeltette érdeklődését, a személyzet szobaaeroszolt mintáz, miközben a résztvevő különböző típusú maszkokat visel. Ha a résztvevő nem tűri a sebészeti maszk viselését, vagy ha a szolgáltatók úgy vélik, hogy ez ellenjavallt, a kutatók lemondanak a vizsgálati eljárásoknak erről a részéről. Ha a kísérő családtag úgy dönt, hogy a vizsgálat ideje alatt a betegszobában marad, N95-ös légzőkészüléket kap.

3. lépés: A személyzet megkéri a résztvevőket, hogy ismételjék meg ezeket a lépéseket, és minden nap adjanak mintát, hogy a COVID-19 tünetei vannak. A vizsgálat során soros mintavételt is végezhetnek, ahol a résztvevőket arra kérhetik, hogy minden nap adjanak mintát arról, hogy a COVID-19 tünetei vannak náluk a kibocsátásig, vagy a tünetek megszűnése után. Amint a tünetek megszűnnek, vagy a beteget elbocsátják, a mintavétel befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 PCR pozitív az elmúlt tizennégy napban
  • Tünete a COVID-19 tipikus tüneteivel, beleértve a lázat, köhögést, orrdugulást, orrfolyást, anozmiát, ageusiát, légszomjat, mellkasi fájdalmat, fáradtságot, izomfájdalmat vagy más atipikus tüneteket a tünet dokumentálásával VAGY
  • Tünetmentes, a ciklus küszöbértékének laboratóriumi megerősítése < 30.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegség vagy neuromuszkuláris állapot, amely súlyosan csökkent tüdőfunkcióval jár, mint FEV1 vagy FVC <50% előre jelzett, vagy krónikus kiegészítő oxigént vagy légzéstámogatást igényel
  • Jelenlegi légzéstámogatás kiegészítő oxigénnel, non-invazív lélegeztetéssel vagy invazív mechanikus lélegeztetéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Cél: Megbecsülni a vírusterhelést a COVID-19-fertőzött gyermekekből származó aeroszolokban, valamint összehasonlítani a gyermekektől származó aeroszolok vírusterhelését a felnőttektől származó aeroszolokkal
Eszköz: COVID-19 Aeroszol Gyűjtemény

1. lépés: A nasopharyngealis vírusterhelés megállapításához orr- és szájpálcikát vesznek.

2. lépés: A vizsgálati személyzet a CCI-t és/vagy az UPAS-t fogja használni az aeroszolminták gyűjtésére a vírusterhelés szempontjából. A munkatársak 30 percig mintát vesznek a szobaaeroszolból, amíg a résztvevő nem visel maszkot, majd ha a résztvevő felkeltette érdeklődését, a személyzet szobaaeroszolt mintáz, miközben a résztvevő különböző típusú maszkokat visel. Ha a résztvevő nem tűri a sebészeti maszk viselését, vagy ha a szolgáltatók úgy vélik, hogy ez ellenjavallt, a kutatók lemondanak a vizsgálati eljárásoknak erről a részéről. Ha a kísérő családtag úgy dönt, hogy a vizsgálat ideje alatt a betegszobában marad, N95-ös légzőkészüléket kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 által generált vírusterhelés az aeroszolokban
Időkeret: 10 nap
A COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekek által termelt aeroszolok vírusterhelése, valamint a gyermekektől származó aeroszolok vírusterhelésének összehasonlítása a felnőttektől származó aeroszolokkal. Méréseket fognak kivonni annak felmérésére, hogy a ciklus küszöbértéke elég magas-e az aeroszolokban ahhoz, hogy a vírus átterjedhessen másokra.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002886

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 Aeroszol Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel