Cuantificación de carga viral en partículas respiratorias generadas por niños y adultos con infección por COVID-19
El estudio será un diseño de cohorte prospectivo para determinar si los niños generan aerosoles que albergan una carga viral similar a la de los adultos. Antes de comenzar la inscripción, los investigadores pueden reclutar hasta 10 participantes (adultos o niños que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio principal) para realizar una pequeña prueba piloto para optimizar nuestra cadena de frío y los procedimientos de laboratorio.
El estudio incluirá a niños y adultos con SARS-CoV-2 positivo confirmado y tendrá como objetivo un tamaño de muestra total de al menos 10 niños y 10 adultos.
Hipótesis: Como los niños tienen una carga viral alta en la nasofaringe, planteamos la hipótesis de que los niños generan aerosoles que contienen el virus SARS-CoV-2.
Objetivo: estimar la carga viral en aerosoles generados por niños con infección por COVID-19 y comparar la carga viral contenida en aerosoles de niños con aerosoles de adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños y adultos admitidos en MGH, el personal del estudio realizará:
Paso 1: Se obtendrá un hisopado nasal y oral para establecer la carga viral nasofaríngea.
Paso 2: El personal del estudio utilizará el CCI y/o UPAS para recolectar muestras de aerosol para la carga viral. El personal tomará muestras del aerosol de la habitación durante 30 minutos mientras el participante no usa una máscara y luego, si el participante está interesado, el personal tomará muestras del aerosol de la habitación mientras el participante usa diferentes tipos de máscaras. Si el participante no tolera el uso de una mascarilla quirúrgica, o si los proveedores creen que esto está contraindicado, los investigadores renunciarán a esta parte de los procedimientos del estudio. Si un miembro de la familia acompañante decide quedarse en la habitación del paciente durante la prueba, se le proporcionará un respirador N95.
Paso 3: El personal les pedirá a los participantes que repitan estos pasos y proporcionen una muestra cada día que tengan síntomas de COVID-19. El estudio puede realizar un muestreo en serie, en el que se podría pedir a los participantes que proporcionen una muestra cada día que tengan síntomas de COVID-19 hasta el alta, o una vez que desaparezcan los síntomas. Una vez que los síntomas se resuelvan o el paciente sea dado de alta, se completará el muestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas B Kinane, MD
- Número de teléfono: 617-726-7613
- Correo electrónico: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter P Moschovis, MD
- Número de teléfono: 617-643-9687
- Correo electrónico: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Thomas Kinane, MD
- Número de teléfono: 617-726-7613
- Correo electrónico: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SARS-CoV-2 PCR positivo en los últimos catorce días
- Sintomático con síntomas típicos de COVID-19, que incluyen fiebre, tos, congestión nasal, rinorrea, anosmia, ageusia, dificultad para respirar, dolor de pecho, fatiga, mialgias u otros síntomas atípicos con documentación de ese síntoma O
- Asintomático con confirmación de laboratorio del valor umbral del ciclo < 30.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica o afección neuromuscular asociada con función pulmonar severamente reducida definida como FEV1 o FVC <50 % del valor teórico, o que requiere oxígeno suplementario crónico o soporte respiratorio
- Con soporte respiratorio actual a través de oxígeno suplementario, ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Objetivo: estimar la carga viral en aerosoles generados por niños con infección por COVID-19 y comparar la carga viral contenida en aerosoles de niños con aerosoles de adultos
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Paso 1: Se obtendrá un hisopado nasal y oral para establecer la carga viral nasofaríngea. Paso 2: El personal del estudio utilizará el CCI y/o UPAS para recolectar muestras de aerosol para la carga viral. El personal tomará muestras del aerosol de la habitación durante 30 minutos mientras el participante no usa una máscara y luego, si el participante está interesado, el personal tomará muestras del aerosol de la habitación mientras el participante usa diferentes tipos de máscaras. Si el participante no tolera el uso de una mascarilla quirúrgica, o si los proveedores creen que esto está contraindicado, los investigadores renunciarán a esta parte de los procedimientos del estudio. Si un miembro de la familia acompañante decide quedarse en la habitación del paciente durante la prueba, se le proporcionará un respirador N95. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Viral en Aerosoles generados a partir del COVID-19
Periodo de tiempo: 10 días
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La carga viral en aerosoles generados a partir de niños con infección por COVID-19, y comparar la carga viral contenida en aerosoles de niños con aerosoles de adultos.
Se extraerán medidas para evaluar si el valor del umbral del ciclo es lo suficientemente alto en los aerosoles para que el virus se transmita a otros.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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