Kvantifisere viral belastning i luftveispartikler som genereres av barn og voksne med covid-19-infeksjon
Studien vil være et prospektivt kohortdesign for å avgjøre om barn genererer aerosoler som har en viral belastning som ligner på voksne. Før påbegynt påmelding kan forskere rekruttere opptil 10 deltakere (voksne eller barn som oppfyller inklusjonskriteriene for hovedstudien) for å utføre en liten pilot for å optimalisere kjølekjeden og laboratorieprosedyrene våre.
Studien vil inkludere barn og voksne som er bekreftet SARS-CoV-2 positive og tar sikte på en total prøvestørrelse på minst 10 barn og 10 voksne.
Hypotese: Ettersom barn har høy virusmengde i nasopharynx, antar vi at barn genererer aerosoler som inneholder SARS-CoV-2-virus.
Mål: Å estimere virusmengden i aerosoler generert fra barn med covid-19-infeksjon, og å sammenligne virusmengden i aerosoler fra barn med aerosoler fra voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For barn og voksne som er innlagt på MGH, vil studiepersonell utføre:
Trinn 1: En nese- og oral vattpinne vil bli tatt for å fastslå den nasofaryngeale virusmengden.
Trinn 2: Studiepersonell vil bruke CCI og/eller UPAS for å samle inn aerosolprøver for viral belastning. Personalet vil prøve romaerosolen i 30 minutter mens deltakeren ikke bruker maske, og hvis deltakeren er interessert, vil personalet prøve romaerosolen mens deltakeren bærer forskjellige typer masker. Hvis deltakeren ikke tåler å bruke en kirurgisk maske, eller hvis leverandørene mener dette er kontraindisert, vil forskerne gi avkall på denne delen av studieprosedyrene. Hvis et medfølgende familiemedlem velger å bli på pasientrommet under testing, vil de få en N95 respirator.
Trinn 3: Personalet vil be deltakerne gjenta disse trinnene og gi en prøve hver dag at de har symptomer på COVID-19. Studien kan gjennomføre serieprøver, der deltakerne kan bli bedt om å gi en prøve hver dag at de har symptomer på COVID-19 frem til utskrivning, eller når symptomene forsvinner. Når symptomene forsvinner eller pasienten er skrevet ut, vil prøvetakingen være fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas B Kinane, MD
- Telefonnummer: 617-726-7613
- E-post: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter P Moschovis, MD
- Telefonnummer: 617-643-9687
- E-post: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kinane, MD
- Telefonnummer: 617-726-7613
- E-post: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2 PCR-positiv de siste fjorten dagene
- Symptomatisk med typiske symptomer på COVID-19, inkludert feber, hoste, tett nese, rhinoré, anosmi, ageusia, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, myalgi eller andre atypiske symptomer med dokumentasjon av dette symptomet ELLER
- Asymptomatisk med laboratoriebekreftelse av syklusterskelverdi < 30.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom eller nevromuskulær tilstand assosiert med alvorlig redusert lungefunksjon definert som FEV1 eller FVC <50 % forutsagt, eller som krever kronisk ekstra oksygen eller respiratorisk støtte
- På nåværende åndedrettsstøtte via ekstra oksygen, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Mål: Å estimere virusmengden i aerosoler generert fra barn med covid-19-infeksjon, og å sammenligne virusmengden i aerosoler fra barn med aerosoler fra voksne
|
Trinn 1: En nese- og oral vattpinne vil bli tatt for å fastslå den nasofaryngeale virusmengden. Trinn 2: Studiepersonell vil bruke CCI og/eller UPAS for å samle inn aerosolprøver for viral belastning. Personalet vil prøve romaerosolen i 30 minutter mens deltakeren ikke bruker maske, og hvis deltakeren er interessert, vil personalet prøve romaerosolen mens deltakeren bærer forskjellige typer masker. Hvis deltakeren ikke tåler å bruke en kirurgisk maske, eller hvis leverandørene mener dette er kontraindisert, vil forskerne gi avkall på denne delen av studieprosedyrene. Hvis et medfølgende familiemedlem velger å bli på pasientrommet under testing, vil de få en N95 respirator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning i aerosoler generert fra COVID-19
Tidsramme: 10 dager
|
Viralmengden i aerosoler generert fra barn med COVID-19-infeksjon, og for å sammenligne virusmengden i aerosoler fra barn med aerosoler fra voksne.
Det vil bli tatt ut tiltak for å vurdere om syklusterskelverdien er høy nok i aerosoler til at virus kan overføres til andre.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .