COVID-19-tartunnan saaneiden lasten ja aikuisten tuottamien hengityselinten hiukkasten viruskuormituksen määrittäminen
Tutkimus on mahdollinen kohorttisuunnitelma sen määrittämiseksi, tuottavatko lapset aerosoleja, joissa on samanlainen viruskuorma kuin aikuisilla. Ennen ilmoittautumisen aloittamista tutkijat voivat värvätä enintään 10 osallistujaa (aikuisia tai lapsia, jotka täyttävät päätutkimuksen osallistumiskriteerit) suorittamaan pienen pilotin kylmäketjumme ja laboratoriomenettelyjemme optimoimiseksi.
Tutkimukseen osallistuu lapsia ja aikuisia, joilla on todettu SARS-CoV-2-positiivinen, ja tavoitteena on vähintään 10 lapsen ja 10 aikuisen otos.
Hypoteesi: Koska lapsilla on korkea viruskuorma nenänielassa, oletamme, että lapset tuottavat aerosoleja, jotka sisältävät SARS-CoV-2-virusta.
Tavoite: Arvioida COVID-19-tartunnan saaneiden lasten aerosolien viruskuormaa ja verrata lasten aerosolien sisältämää viruskuormaa aikuisten aerosoliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsille ja aikuisille, jotka on hyväksytty MGH:lle, tutkimushenkilöstö suorittaa:
Vaihe 1: Nenänielun viruskuorman määrittämiseksi otetaan nenä- ja suupuikko.
Vaihe 2: Tutkimushenkilöstö käyttää CCI:tä ja/tai UPAS:ia kerätäkseen aerosolinäytteitä viruskuormituksen varalta. Henkilökunta maistelee huoneen aerosolia 30 minuutin ajan, kun osallistuja ei käytä maskia, ja sen jälkeen, jos osallistuja on kiinnostunut, henkilökunta opastaa huoneen aerosolia, kun osallistuja käyttää erilaisia naamioita. Jos osallistuja ei siedä kirurgisen maskin käyttöä tai jos palveluntarjoajat uskovat tämän olevan vasta-aiheisia, tutkijat jättävät tämän osan tutkimustoimenpiteistä pois. Jos mukana tuleva perheenjäsen päättää jäädä potilashuoneeseen testin aikana, hänelle annetaan N95-hengityssuojain.
Vaihe 3: Henkilökunta pyytää osallistujia toistamaan nämä vaiheet ja toimittamaan joka päivä näytteen siitä, että heillä on COVID-19-oireita. Tutkimuksessa voidaan tehdä sarjanäytteitä, joissa osallistujia voidaan pyytää toimittamaan näyte joka päivä siitä, että heillä on COVID-19-oireita kotiutumiseen saakka tai oireiden häviämisen jälkeen. Kun oireet häviävät tai potilas on kotiutettu, näytteenotto on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas B Kinane, MD
- Puhelinnumero: 617-726-7613
- Sähköposti: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter P Moschovis, MD
- Puhelinnumero: 617-643-9687
- Sähköposti: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kinane, MD
- Puhelinnumero: 617-726-7613
- Sähköposti: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2 PCR-positiivinen viimeisen neljäntoista päivän aikana
- Oireellinen COVID-19:lle tyypillisten oireiden kanssa, mukaan lukien kuume, yskä, nenän tukkoisuus, rinorrea, anosmia, ageusia, hengenahdistus, rintakipu, väsymys, lihaskipu tai muut epätyypilliset oireet, joihin on dokumentoitu kyseinen oire TAI
- Oireeton ja laboratoriovarmistus syklin kynnysarvolle < 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengityselinten sairaus tai hermo-lihassairaus, johon liittyy vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, FEV1 tai FVC <50 % ennustetusta, tai joka vaatii kroonista lisähappea tai hengitystukea
- Nykyisellä hengitystuella lisähapella, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Tavoite: Arvioida COVID-19-tartunnan saaneiden lasten aerosolien viruskuormaa ja verrata lasten aerosolien sisältämää viruskuormaa aikuisten aerosoliin
|
Vaihe 1: Nenänielun viruskuorman määrittämiseksi otetaan nenä- ja suupuikko. Vaihe 2: Tutkimushenkilöstö käyttää CCI:tä ja/tai UPAS:ia kerätäkseen aerosolinäytteitä viruskuormituksen varalta. Henkilökunta maistelee huoneen aerosolia 30 minuutin ajan, kun osallistuja ei käytä maskia, ja sen jälkeen, jos osallistuja on kiinnostunut, henkilökunta opastaa huoneen aerosolia, kun osallistuja käyttää erilaisia naamioita. Jos osallistuja ei siedä kirurgisen maskin käyttöä tai jos palveluntarjoajat uskovat tämän olevan vasta-aiheisia, tutkijat jättävät tämän osan tutkimustoimenpiteistä pois. Jos mukana tuleva perheenjäsen päättää jäädä potilashuoneeseen testin aikana, hänelle annetaan N95-hengityssuojain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n aiheuttama viruskuorma aerosoleissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
COVID-19-tartunnan saaneiden lasten aerosolien viruskuormitus ja lasten aerosolien sisältämän viruskuorman vertaaminen aikuisten aerosoleihin.
Toimenpiteitä poimitaan sen arvioimiseksi, onko syklin kynnysarvo tarpeeksi korkea aerosoleissa, jotta virus voi siirtyä muihin.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .