Kvantifikace virové zátěže v částicích dýchacích cest, které jsou generovány dětmi a dospělými s infekcí COVID-19
Studie bude prospektivním návrhem kohorty k určení, zda děti generují aerosoly, které obsahují virovou zátěž podobnou dospělým. Před zahájením zápisu mohou výzkumníci najmout až 10 účastníků (dospělých nebo dětí, kteří splňují kritéria pro zařazení do hlavní studie), aby provedli malý pilotní projekt k optimalizaci našeho chladicího řetězce a laboratorních postupů.
Studie bude zahrnovat děti a dospělé, kteří jsou potvrzeni jako SARS-CoV-2 pozitivní, a jejím cílem bude celkový vzorek o velikosti alespoň 10 dětí a 10 dospělých.
Hypotéza: Protože děti mají vysokou virovou zátěž v nosohltanu, předpokládáme, že děti vytvářejí aerosoly, které obsahují virus SARS-CoV-2.
Cíl: Odhadnout virovou zátěž v aerosolech produkovaných dětmi s infekcí COVID-19 a porovnat virovou zátěž obsaženou v aerosolech od dětí s aerosoly od dospělých
Přehled studie
Detailní popis
U dětí a dospělých, kteří jsou přijati do MGH, pracovníci studie provedou:
Krok 1: Pro stanovení virové nálože nosohltanu bude odebrán nosní a ústní výtěr.
Krok 2: Pracovníci studie použijí CCI a/nebo UPAS k odběru vzorků aerosolu pro virovou zátěž. Zaměstnanci budou odebírat vzorky aerosolu v místnosti po dobu 30 minut, zatímco účastník nemá masku, a poté, pokud má účastník zájem, zaměstnanci odeberou vzorky aerosolu v místnosti, zatímco účastník nosí různé typy masek. Pokud účastník netoleruje nošení chirurgické masky nebo pokud se poskytovatelé domnívají, že je to kontraindikováno, výzkumníci se této části studijních postupů vzdají. Pokud se doprovázející rodinný příslušník rozhodne zůstat během testování na pokoji pacienta, bude mu poskytnut respirátor N95.
Krok 3: Zaměstnanci požádá účastníky, aby tyto kroky zopakovali a každý den poskytli vzorek, že mají příznaky COVID-19. Studie může provádět sériový odběr vzorků, kde by účastníci mohli být požádáni, aby poskytli vzorek každý den, kdy mají příznaky COVID-19 až do propuštění nebo jakmile příznaky odezní. Jakmile symptomy odezní nebo je pacient propuštěn, odběr bude dokončen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas B Kinane, MD
- Telefonní číslo: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter P Moschovis, MD
- Telefonní číslo: 617-643-9687
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Kinane, MD
- Telefonní číslo: 617-726-7613
- E-mail: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SARS-CoV-2 PCR pozitivní za posledních čtrnáct dní
- Symptomatické s typickými příznaky COVID-19, včetně horečky, kašle, ucpaného nosu, rinorey, anosmie, ageuzie, dušnosti, bolesti na hrudi, únavy, myalgie nebo jiných atypických příznaků s dokumentací daného příznaku NEBO
- Asymptomatické s laboratorním potvrzením prahové hodnoty cyklu < 30.
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační onemocnění nebo neuromuskulární stav spojený se závažně sníženou funkcí plic definovanou jako FEV1 nebo FVC < 50 % předpokládané hodnoty nebo vyžadující chronickou doplňkovou kyslíkovou nebo respirační podporu
- Na současné podpoře dýchání pomocí doplňkového kyslíku, neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanické ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Cíl: Odhadnout virovou zátěž v aerosolech produkovaných dětmi s infekcí COVID-19 a porovnat virovou zátěž obsaženou v aerosolech od dětí s aerosoly od dospělých
|
Krok 1: Pro stanovení virové nálože nosohltanu bude odebrán nosní a ústní výtěr. Krok 2: Pracovníci studie použijí CCI a/nebo UPAS k odběru vzorků aerosolu pro virovou zátěž. Zaměstnanci budou odebírat vzorky aerosolu v místnosti po dobu 30 minut, zatímco účastník nemá masku, a poté, pokud má účastník zájem, zaměstnanci odeberou vzorky aerosolu v místnosti, zatímco účastník nosí různé typy masek. Pokud účastník netoleruje nošení chirurgické masky nebo pokud se poskytovatelé domnívají, že je to kontraindikováno, výzkumníci se této části studijních postupů vzdají. Pokud se doprovázející rodinný příslušník rozhodne zůstat během testování na pokoji pacienta, bude mu poskytnut respirátor N95. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž v aerosolech generovaná COVID-19
Časové okno: 10 dní
|
Virovou nálož v aerosolech generovaných dětmi s infekcí COVID-19 a porovnat virovou nálož obsaženou v aerosolech od dětí s aerosoly od dospělých.
Budou extrahována opatření, aby se posoudilo, zda je prahová hodnota cyklu v aerosolech dostatečně vysoká, aby se virus přenesl na ostatní.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .