量化感染 COVID-19 的儿童和成人产生的呼吸道颗粒中的病毒载量
该研究将是一项前瞻性队列设计,以确定儿童是否会产生含有与成人相似病毒载量的气溶胶。 在开始注册之前,研究人员最多可以招募 10 名参与者(符合主要研究纳入标准的成人或儿童)来进行小型试点,以优化我们的冷链和实验室程序。
该研究将包括被确认为 SARS-CoV-2 阳性的儿童和成人,目标是总样本量至少为 10 名儿童和 10 名成人。
假设:由于儿童鼻咽部的病毒载量很高,我们假设儿童会产生含有 SARS-CoV-2 病毒的气溶胶。
目的:估计 COVID-19 感染儿童产生的气溶胶中的病毒载量,并将儿童气溶胶中的病毒载量与成人气溶胶中的病毒载量进行比较
研究概览
详细说明
对于入住 MGH 的儿童和成人,研究人员将执行:
第 1 步:获取鼻腔和口腔拭子以确定鼻咽病毒载量。
第 2 步:研究人员将使用 CCI 和/或 UPAS 收集病毒载量的气溶胶样本。 工作人员将在参与者未戴口罩的情况下对室内气溶胶进行 30 分钟采样,然后如果参与者有兴趣,工作人员将在参与者佩戴不同类型的口罩时对室内气溶胶进行采样。 如果参与者不能忍受戴外科口罩,或者如果提供者认为这是禁忌的,研究人员将放弃这部分研究程序。 如果陪同家属在检测期间选择留在病房,将为他们提供 N95 口罩。
第 3 步:工作人员将要求参与者重复这些步骤,并每天提供他们出现 COVID-19 症状的样本。 该研究可能会进行连续抽样,参与者可能会被要求每天提供一份样本,证明他们有 COVID-19 的症状,直到出院或症状消失。 一旦症状消失或患者出院,采样将完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas B Kinane, MD
- 电话号码:617-726-7613
- 邮箱:kinane.bernard@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Peter P Moschovis, MD
- 电话号码:617-643-9687
- 邮箱:pmoschovis@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Thomas Kinane, MD
- 电话号码:617-726-7613
- 邮箱:kinane.bernard@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近 14 天内 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性
- 具有 COVID-19 的典型症状,包括发烧、咳嗽、鼻塞、鼻漏、嗅觉丧失、味觉减退、呼吸急促、胸痛、疲劳、肌痛或其他非典型症状,并有该症状的记录或
- 经实验室确认循环阈值 < 30 后无症状。
排除标准:
- 与肺功能严重下降相关的慢性呼吸系统疾病或神经肌肉疾病定义为 FEV1 或 FVC <50% 预计值,或需要长期补充氧气或呼吸支持
- 目前通过补充氧气、无创通气或有创机械通气进行呼吸支持
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:手臂 1
目的:估计 COVID-19 感染儿童产生的气溶胶中的病毒载量,并将儿童气溶胶中的病毒载量与成人气溶胶中的病毒载量进行比较
|
第 1 步:获取鼻腔和口腔拭子以确定鼻咽病毒载量。 第 2 步:研究人员将使用 CCI 和/或 UPAS 收集病毒载量的气溶胶样本。 工作人员将在参与者未戴口罩的情况下对室内气溶胶进行 30 分钟采样,然后如果参与者有兴趣,工作人员将在参与者佩戴不同类型的口罩时对室内气溶胶进行采样。 如果参与者不能忍受戴外科口罩,或者如果提供者认为这是禁忌的,研究人员将放弃这部分研究程序。 如果陪同家属在检测期间选择留在病房,将为他们提供 N95 口罩。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
COVID-19 产生的气溶胶中的病毒载量
大体时间:10天
|
感染 COVID-19 的儿童产生的气溶胶中的病毒载量,并将儿童气溶胶中的病毒载量与成人气溶胶中的病毒载量进行比较。
将提取措施以评估气溶胶中的循环阈值是否足够高以将病毒传播给他人。
|
10天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas B Kinane, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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