Quantificazione della carica virale nelle particelle respiratorie generate da bambini e adulti con infezione da COVID-19
Lo studio sarà un progetto di coorte prospettico per determinare se i bambini generano aerosol che ospitano una carica virale simile agli adulti. Prima di iniziare l'arruolamento, i ricercatori possono reclutare fino a 10 partecipanti (adulti o bambini che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio principale) per eseguire un piccolo progetto pilota per ottimizzare la nostra catena del freddo e le procedure di laboratorio.
Lo studio includerà bambini e adulti confermati positivi alla SARS-CoV-2 e mirerà a una dimensione totale del campione di almeno 10 bambini e 10 adulti.
Ipotesi: poiché i bambini hanno un'elevata carica virale nel rinofaringe, ipotizziamo che i bambini generino aerosol che contengono il virus SARS-CoV-2.
Obiettivo: stimare la carica virale negli aerosol generati da bambini con infezione da COVID-19 e confrontare la carica virale contenuta negli aerosol dei bambini con gli aerosol degli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i bambini e gli adulti ammessi a MGH, il personale dello studio eseguirà:
Passaggio 1: si otterrà un tampone nasale e orale per stabilire la carica virale rinofaringea.
Fase 2: Il personale dello studio utilizzerà il CCI e/o l'UPAS per raccogliere campioni di aerosol per la carica virale. Il personale campionerà l'aerosol della stanza per 30 minuti mentre il partecipante non indossa una maschera, quindi, se il partecipante è interessato, il personale campionerà l'aerosol della stanza mentre il partecipante indossa diversi tipi di maschere. Se il partecipante non tollera di indossare una maschera chirurgica, o se i fornitori ritengono che ciò sia controindicato, i ricercatori rinunceranno a questa parte delle procedure dello studio. Se un familiare accompagnatore sceglie di rimanere nella stanza del paziente durante il test, gli verrà fornito un respiratore N95.
Passaggio 3: il personale chiederà ai partecipanti di ripetere questi passaggi e di fornire un campione ogni giorno che presentano sintomi di COVID-19. Lo studio può condurre campionamenti seriali, in cui ai partecipanti potrebbe essere chiesto di fornire un campione ogni giorno in cui presentano sintomi di COVID-19 fino alla dimissione o una volta che i sintomi si risolvono. Una volta che i sintomi si risolvono o il paziente viene dimesso, il campionamento sarà completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas B Kinane, MD
- Numero di telefono: 617-726-7613
- Email: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter P Moschovis, MD
- Numero di telefono: 617-643-9687
- Email: pmoschovis@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Thomas Kinane, MD
- Numero di telefono: 617-726-7613
- Email: kinane.bernard@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SARS-CoV-2 PCR positivo negli ultimi quattordici giorni
- Sintomatico con sintomi tipici di COVID-19, tra cui febbre, tosse, congestione nasale, rinorrea, anosmia, ageusia, respiro corto, dolore toracico, affaticamento, mialgia o altri sintomi atipici con documentazione di tale sintomo OPPURE
- Asintomatico con conferma di laboratorio del valore soglia del ciclo < 30.
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria cronica o condizione neuromuscolare associata a funzionalità polmonare gravemente ridotta definita come FEV1 o FVC <50% del predetto o che richiedono ossigeno supplementare cronico o supporto respiratorio
- Su supporto respiratorio attuale tramite ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Obiettivo: stimare la carica virale negli aerosol generati da bambini con infezione da COVID-19 e confrontare la carica virale contenuta negli aerosol dei bambini con gli aerosol degli adulti
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Passaggio 1: si otterrà un tampone nasale e orale per stabilire la carica virale rinofaringea. Fase 2: Il personale dello studio utilizzerà il CCI e/o l'UPAS per raccogliere campioni di aerosol per la carica virale. Il personale campionerà l'aerosol della stanza per 30 minuti mentre il partecipante non indossa una maschera, quindi, se il partecipante è interessato, il personale campionerà l'aerosol della stanza mentre il partecipante indossa diversi tipi di maschere. Se il partecipante non tollera di indossare una maschera chirurgica, o se i fornitori ritengono che ciò sia controindicato, i ricercatori rinunceranno a questa parte delle procedure dello studio. Se un familiare accompagnatore sceglie di rimanere nella stanza del paziente durante il test, gli verrà fornito un respiratore N95. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carica virale negli aerosol generati da COVID-19
Lasso di tempo: 10 giorni
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La carica virale negli aerosol generati da bambini con infezione da COVID-19 e confrontare la carica virale contenuta negli aerosol dei bambini con gli aerosol degli adulti.
Saranno estratte le misure per valutare se il valore soglia del ciclo è sufficientemente alto negli aerosol per la trasmissione del virus ad altri.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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