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Quantificazione della carica virale nelle particelle respiratorie generate da bambini e adulti con infezione da COVID-19

31 gennaio 2022 aggiornato da: Thomas B. Kinane, M.D, Massachusetts General Hospital

Lo studio sarà un progetto di coorte prospettico per determinare se i bambini generano aerosol che ospitano una carica virale simile agli adulti. Prima di iniziare l'arruolamento, i ricercatori possono reclutare fino a 10 partecipanti (adulti o bambini che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio principale) per eseguire un piccolo progetto pilota per ottimizzare la nostra catena del freddo e le procedure di laboratorio.

Lo studio includerà bambini e adulti confermati positivi alla SARS-CoV-2 e mirerà a una dimensione totale del campione di almeno 10 bambini e 10 adulti.

Ipotesi: poiché i bambini hanno un'elevata carica virale nel rinofaringe, ipotizziamo che i bambini generino aerosol che contengono il virus SARS-CoV-2.

Obiettivo: stimare la carica virale negli aerosol generati da bambini con infezione da COVID-19 e confrontare la carica virale contenuta negli aerosol dei bambini con gli aerosol degli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini e gli adulti ammessi a MGH, il personale dello studio eseguirà:

Passaggio 1: si otterrà un tampone nasale e orale per stabilire la carica virale rinofaringea.

Fase 2: Il personale dello studio utilizzerà il CCI e/o l'UPAS per raccogliere campioni di aerosol per la carica virale. Il personale campionerà l'aerosol della stanza per 30 minuti mentre il partecipante non indossa una maschera, quindi, se il partecipante è interessato, il personale campionerà l'aerosol della stanza mentre il partecipante indossa diversi tipi di maschere. Se il partecipante non tollera di indossare una maschera chirurgica, o se i fornitori ritengono che ciò sia controindicato, i ricercatori rinunceranno a questa parte delle procedure dello studio. Se un familiare accompagnatore sceglie di rimanere nella stanza del paziente durante il test, gli verrà fornito un respiratore N95.

Passaggio 3: il personale chiederà ai partecipanti di ripetere questi passaggi e di fornire un campione ogni giorno che presentano sintomi di COVID-19. Lo studio può condurre campionamenti seriali, in cui ai partecipanti potrebbe essere chiesto di fornire un campione ogni giorno in cui presentano sintomi di COVID-19 fino alla dimissione o una volta che i sintomi si risolvono. Una volta che i sintomi si risolvono o il paziente viene dimesso, il campionamento sarà completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 PCR positivo negli ultimi quattordici giorni
  • Sintomatico con sintomi tipici di COVID-19, tra cui febbre, tosse, congestione nasale, rinorrea, anosmia, ageusia, respiro corto, dolore toracico, affaticamento, mialgia o altri sintomi atipici con documentazione di tale sintomo OPPURE
  • Asintomatico con conferma di laboratorio del valore soglia del ciclo < 30.

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica o condizione neuromuscolare associata a funzionalità polmonare gravemente ridotta definita come FEV1 o FVC <50% del predetto o che richiedono ossigeno supplementare cronico o supporto respiratorio
  • Su supporto respiratorio attuale tramite ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Obiettivo: stimare la carica virale negli aerosol generati da bambini con infezione da COVID-19 e confrontare la carica virale contenuta negli aerosol dei bambini con gli aerosol degli adulti
Dispositivo: Raccolta aerosol COVID-19

Passaggio 1: si otterrà un tampone nasale e orale per stabilire la carica virale rinofaringea.

Fase 2: Il personale dello studio utilizzerà il CCI e/o l'UPAS per raccogliere campioni di aerosol per la carica virale. Il personale campionerà l'aerosol della stanza per 30 minuti mentre il partecipante non indossa una maschera, quindi, se il partecipante è interessato, il personale campionerà l'aerosol della stanza mentre il partecipante indossa diversi tipi di maschere. Se il partecipante non tollera di indossare una maschera chirurgica, o se i fornitori ritengono che ciò sia controindicato, i ricercatori rinunceranno a questa parte delle procedure dello studio. Se un familiare accompagnatore sceglie di rimanere nella stanza del paziente durante il test, gli verrà fornito un respiratore N95.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale negli aerosol generati da COVID-19
Lasso di tempo: 10 giorni
La carica virale negli aerosol generati da bambini con infezione da COVID-19 e confrontare la carica virale contenuta negli aerosol dei bambini con gli aerosol degli adulti. Saranno estratte le misure per valutare se il valore soglia del ciclo è sufficientemente alto negli aerosol per la trasmissione del virus ad altri.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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