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Quantificação da carga viral em partículas respiratórias geradas por crianças e adultos com infecção por COVID-19

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Thomas B. Kinane, M.D, Massachusetts General Hospital

O estudo será um projeto de coorte prospectivo para determinar se as crianças geram aerossóis que abrigam uma carga viral semelhante à dos adultos. Antes de iniciar a inscrição, os pesquisadores podem recrutar até 10 participantes (adultos ou crianças que atendam aos critérios de inclusão para o estudo principal) para realizar um pequeno piloto para otimizar nossa cadeia de frio e procedimentos laboratoriais.

O estudo incluirá crianças e adultos confirmados como positivos para SARS-CoV-2 e terá como objetivo uma amostra total de pelo menos 10 crianças e 10 adultos.

Hipótese: Como as crianças têm uma carga viral elevada na nasofaringe, levantamos a hipótese de que as crianças geram aerossóis que contêm o vírus SARS-CoV-2.

Objetivo: Estimar a carga viral em aerossóis gerados de crianças com infecção por COVID-19 e comparar a carga viral contida em aerossóis de crianças com aerossóis de adultos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para crianças e adultos admitidos no MGH, a equipe do estudo realizará:

Etapa 1: Um swab nasal e oral será obtido para estabelecer a carga viral nasofaríngea.

Etapa 2: A equipe do estudo usará o CCI e/ou UPAS para coletar amostras de aerossol para carga viral. A equipe fará uma amostra do aerossol da sala por 30 minutos enquanto o participante não estiver usando máscara e, se o participante estiver interessado, a equipe fará uma amostra do aerossol da sala enquanto o participante usar diferentes tipos de máscaras. Se o participante não tolerar o uso de máscara cirúrgica, ou se os provedores acreditarem que isso é contra-indicado, os pesquisadores renunciarão a esta parte dos procedimentos do estudo. Se um familiar acompanhante optar por permanecer no quarto do paciente durante o teste, ele receberá um respirador N95.

Etapa 3: A equipe solicitará aos participantes que repitam essas etapas e forneçam uma amostra a cada dia em que apresentarem sintomas de COVID-19. O estudo pode realizar amostragem em série, onde os participantes podem ser solicitados a fornecer uma amostra a cada dia em que estiverem apresentando sintomas de COVID-19 até a alta ou assim que os sintomas forem resolvidos. Assim que os sintomas forem resolvidos ou o paciente receber alta, a amostragem estará completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SARS-CoV-2 PCR positivo nos últimos catorze dias
  • Sintomático com sintomas típicos de COVID-19, incluindo febre, tosse, congestão nasal, rinorreia, anosmia, ageusia, falta de ar, dor no peito, fadiga, mialgias ou outros sintomas atípicos com documentação desse sintoma OU
  • Assintomático com confirmação laboratorial do valor do limiar do ciclo < 30.

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crônica ou condição neuromuscular associada a função pulmonar severamente reduzida definida como VEF1 ou CVF <50% do previsto, ou requerendo oxigênio suplementar crônico ou suporte respiratório
  • No suporte respiratório atual via oxigênio suplementar, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Objetivo: Estimar a carga viral em aerossóis gerados de crianças com infecção por COVID-19 e comparar a carga viral contida em aerossóis de crianças com aerossóis de adultos
Dispositivo: Coleta de Aerossóis COVID-19

Etapa 1: Um swab nasal e oral será obtido para estabelecer a carga viral nasofaríngea.

Etapa 2: A equipe do estudo usará o CCI e/ou UPAS para coletar amostras de aerossol para carga viral. A equipe fará uma amostra do aerossol da sala por 30 minutos enquanto o participante não estiver usando máscara e, se o participante estiver interessado, a equipe fará uma amostra do aerossol da sala enquanto o participante usar diferentes tipos de máscaras. Se o participante não tolerar o uso de máscara cirúrgica, ou se os provedores acreditarem que isso é contra-indicado, os pesquisadores renunciarão a esta parte dos procedimentos do estudo. Se um familiar acompanhante optar por permanecer no quarto do paciente durante o teste, ele receberá um respirador N95.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral em aerossóis gerados a partir do COVID-19
Prazo: 10 dias
A carga viral em aerossóis gerados de crianças com infecção por COVID-19 e comparar a carga viral contida em aerossóis de crianças com aerossóis de adultos. Serão extraídas medidas para avaliar se o valor do limite do ciclo é alto o suficiente em aerossóis para que o vírus seja transmitido a outras pessoas.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas B Kinane, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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