腎芽腫における血管血栓の関与 (VIN)
大静脈血栓症を伴う腎芽腫 : 20 年にわたる多施設研究 - 外科的管理の重要な要素の分析
腎芽腫 (ウィルムス腫瘍) は、小児で最も一般的な腎臓腫瘍です。 これは予後が良好な悪性胎児腫瘍であり、適切な化学療法、手術（腎全摘術が最も多い）、および局所浸潤型の放射線療法により85％以上の長期生存率が得られます。 一部の腎芽腫 (約 10%) は、大静脈血栓を伴う血管拡張を示しますが、これは手術の複雑さにより予後を悪化させる可能性があります。 腎芽腫の腫瘍学的治療は高度に正式化されていますが、現在までのところ、この稀な腎芽腫の臨床症状の外科的管理に関する具体的なガイドラインはありません。
この研究の目的は、大規模な多施設シリーズにおける大静脈血栓を伴う腎芽腫の外科的管理に関する推奨事項を提供することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腎芽腫 (ウィルムス腫瘍) は、小児で最も一般的な腎臓腫瘍です。 これは予後が良好な悪性胎児腫瘍であり、適切な化学療法、手術（腎全摘術が最も多い）、および局所浸潤型の放射線療法により85％以上の長期生存率が得られます。 一部の腎芽腫 (約 10%) は、大静脈血栓を伴う血管拡張を示しますが、これは手術の複雑さにより予後を悪化させる可能性があります。 腎芽腫の腫瘍学的治療は高度に正式化されていますが、現在までのところ、この稀な腎芽腫の臨床症状の外科的管理に関する具体的なガイドラインはありません。
大静脈血栓症を伴う腎芽腫の小児の管理は、診断に重大なリスクがあり、特に肺塞栓症だけでなく、まれに心停止（右心房内での拡張の場合）や塞栓症による脳血管障害などがあるため、非常に特殊です。 原発腫瘍とその血管内拡張の手術は複雑で、体外循環の使用が必要になる場合があり、重大な罹患率や死亡率の原因となる場合があります。 実際に腎臓が 1 つであるこれらの患者は、手術中に対側の腎臓が損傷を受ける可能性があるため、腎不全になるリスクが高くなります。 専門家センターを含め、症例はまれであるため、手術は明確に法文化されていません。
この研究の目的は、大規模な多施設シリーズにおける大静脈血栓を伴う腎芽腫の外科的管理に関する推奨事項を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大静脈血栓症 +/- 心房拡張を伴う腎芽腫の未成年者。
- 1999年から2019年まで研究センターで治療を受けた。
除外基準:
- 大静脈血栓症を伴うその他の腎臓腫瘍および非腎臓腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大静脈血栓症を伴う腎芽腫
大静脈血栓症 +/- 心房拡張を伴う腎芽腫の小児。1999 年から 2019 年にかけてパリの病院、ネッケル病院とビセートル病院で治療を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：22歳
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医療ファイルの研究。
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22歳
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再発
時間枠：22歳
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医療ファイルの研究。
局所再発または転移再発。
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22歳
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外科的管理の推奨事項の決定
時間枠：2ヶ月
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医療ファイルの研究。
生存、局所再発または転移再発の発生、および患者の医療ケアの研究に基づいて、外科的管理の推奨事項を決定します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：1日
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医療ファイルの研究。
術中合併症と Dindo-Clavien 分類 (手術合併症を 10 段階で定義し、等級分けする分類) について説明します。
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1日
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術後の合併症
時間枠：30日
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医療ファイルの研究。
術後合併症とDindo-Clavien分類（手術合併症を10段階で定義し、等級分けする分類）について説明します。
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30日
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長期にわたる後遺症
時間枠：20年
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医療ファイルの研究。
後遺症は化学療法、放射線療法、手術の毒性に関連しています。
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20年
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腫瘍学的および/または外科的予後の危険因子を特定する
時間枠：2ヶ月
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医療ファイルの研究。
受けた治療に応じて、腫瘍学的および/または外科的予後の危険因子を特定します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Sarnacki, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Luca Pio, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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