Postižení cévního trombu u nefroblastomu (VIN)
Nefroblastom s trombózou duté žíly: Multicentrická studie po dobu 20 let - Analýza klíčových prvků chirurgického managementu
Nefroblastom (Wilmsův nádor) je nejčastějším nádorem ledvin u dětí. Jde o maligní embryonální nádor s dobrou prognózou s více než 85% dlouhodobým přežitím s vhodnou chemoterapií, operací (která nejčastěji spočívá v totální nefrektomii) a radioterapií u lokálně invazivních forem. Některé nefroblastomy (přibližně 10 %) mají vaskulární extenzi s trombem vena cava, což je situace, která může zhoršit prognózu vzhledem ke složitosti operace. Zatímco onkologická léčba nefroblastomu je vysoce formalizovaná, dosud neexistuje žádný konkrétní návod k chirurgické léčbě tohoto vzácného klinického obrazu nefroblastomů.
Cílem studie je poskytnout doporučení pro chirurgickou léčbu nefroblastomů s trombem vena cava ve velké multicentrické sérii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nefroblastom (Wilmsův nádor) je nejčastějším nádorem ledvin u dětí. Jde o maligní embryonální nádor s dobrou prognózou s více než 85% dlouhodobým přežitím s vhodnou chemoterapií, operací (která nejčastěji spočívá v totální nefrektomii) a radioterapií u lokálně invazivních forem. Některé nefroblastomy (přibližně 10 %) mají vaskulární extenzi s trombem vena cava, což je situace, která může zhoršit prognózu vzhledem ke složitosti operace. Zatímco onkologická léčba nefroblastomu je vysoce formalizovaná, dosud neexistuje žádný konkrétní návod k chirurgické léčbě tohoto vzácného klinického obrazu nefroblastomů.
Léčba dětí s nefroblastomy s trombózou duté žíly je velmi specifická z důvodu vitálních rizik pro diagnostiku, zejména plicní embolie, ale i srdeční zástavy (při extenzi v pravé síni) a cévních mozkových příhod embolií, vzácnějších. Chirurgie primárního nádoru a jeho intravaskulární extenze je složitá a může vyžadovat použití mimotělního oběhu, což je zdroj významné morbidity a dokonce mortality. Tito pacienti, kteří budou mít ve skutečnosti jedinou ledvinu, jsou vystaveni vysokému riziku selhání ledvin kvůli možnému kontralaterálnímu poškození ledvin během operace. Chirurgie není jasně kodifikována, protože případy jsou vzácné, a to i v odborných centrech.
Cílem studie je poskytnout doporučení pro chirurgickou léčbu nefroblastomů s trombem vena cava ve velké multicentrické sérii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilí s nefroblastomem s trombózou vena cava +/- extenze síní.
- Péče v letech 1999 až 2019 v centrech studia.
Kritéria vyloučení:
- Jiné renální a nerenální nádory s trombózou duté žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nefroblastom s trombózou vena cava
Děti s nefroblastomem s trombózou vena cava +/- extenze síní, ošetřované v letech 1999 až 2019 v pařížských nemocnicích: Necker a Bicêtre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 22 let
|
Studium lékařské dokumentace.
|
22 let
|
|
Opakování
Časové okno: 22 let
|
Studium lékařské dokumentace.
Lokální nebo metastatická recidiva.
|
22 let
|
|
Stanovení doporučení chirurgického řešení
Časové okno: 2 měsíce
|
Studium lékařské dokumentace.
Stanovení doporučení chirurgického řešení na základě přežití, výskytu lokální nebo metastatické recidivy a studia lékařské péče o pacienta.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
|
Studium lékařské dokumentace.
Popis intraoperačních komplikací a Dindo-Clavienova klasifikace (klasifikace, která definuje a graduje operační komplikace v 10 stupních).
|
1 den
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Studium lékařské dokumentace.
Popis pooperačních komplikací a Dindo-Clavienova klasifikace (klasifikace, která definuje a klasifikuje operační komplikace v 10 stupních).
|
30 dní
|
|
Dlouhodobé následky
Časové okno: 20 let
|
Studium lékařské dokumentace.
Následky spojené s toxicitou chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
|
20 let
|
|
Identifikujte onkologické a/nebo chirurgické prognostické rizikové faktory
Časové okno: 2 měsíce
|
Studium lékařské dokumentace.
Identifikujte onkologické a/nebo chirurgické prognostické rizikové faktory v závislosti na přijaté léčbě.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Luca Pio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Novotvary ledvin
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Wilmsův nádor
Další identifikační čísla studie
- APHP201331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .