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Gefäßthrombusbeteiligung beim Nephroblastom (VIN)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nephroblastom mit Vena-Cava-Thrombose: Multizentrische Studie über 20 Jahre – Analyse der Schlüsselelemente des chirurgischen Managements

Das Nephroblastom (Wilms-Tumor) ist der häufigste Nierentumor bei Kindern. Es handelt sich um einen bösartigen embryonalen Tumor mit einer guten Prognose und einer Langzeitüberlebensrate von mehr als 85 % bei geeigneter Chemotherapie, Operation (die meist aus einer vollständigen Nephrektomie besteht) und Strahlentherapie bei lokal invasiven Formen. Bei einigen Nephroblastomen (ungefähr 10 %) kommt es zu einer Gefäßerweiterung mit einem Vena-Cava-Thrombus, was aufgrund der Komplexität des chirurgischen Eingriffs die Prognose verschlechtern kann. Während die onkologische Behandlung von Nephroblastomen stark formalisiert ist, gibt es bislang keine spezifische Richtlinie zur chirurgischen Behandlung dieser seltenen klinischen Erscheinungsform von Nephroblastomen.

Ziel der Studie ist es, in einer großen multizentrischen Serie Empfehlungen für die chirurgische Behandlung von Nephroblastomen mit Vena-cava-Thrombus zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Nephroblastom (Wilms-Tumor) ist der häufigste Nierentumor bei Kindern. Es handelt sich um einen bösartigen embryonalen Tumor mit einer guten Prognose und einer Langzeitüberlebensrate von mehr als 85 % bei geeigneter Chemotherapie, Operation (die meist aus einer vollständigen Nephrektomie besteht) und Strahlentherapie bei lokal invasiven Formen. Bei einigen Nephroblastomen (ungefähr 10 %) kommt es zu einer Gefäßerweiterung mit einem Vena-Cava-Thrombus, was aufgrund der Komplexität des chirurgischen Eingriffs die Prognose verschlechtern kann. Während die onkologische Behandlung von Nephroblastomen stark formalisiert ist, gibt es bislang keine spezifische Richtlinie zur chirurgischen Behandlung dieser seltenen klinischen Erscheinungsform von Nephroblastomen.

Die Behandlung von Kindern mit Nephroblastomen mit Vena-cava-Thrombose ist aufgrund der lebenswichtigen Risiken für die Diagnose sehr spezifisch, insbesondere Lungenembolie, aber auch Herzstillstand (im Falle einer Ausdehnung im rechten Vorhof) und seltener zerebrovaskuläre Unfälle durch Embolie. Die Operation des Primärtumors und seiner intravaskulären Ausbreitung ist komplex und kann den Einsatz einer extrakorporalen Zirkulation erfordern, was zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität führt. Bei diesen Patienten, die tatsächlich nur eine Niere haben, besteht ein hohes Risiko für Nierenversagen aufgrund einer möglichen kontralateralen Nierenschädigung während der Operation. Chirurgie ist nicht eindeutig kodifiziert, da Fälle selten sind, auch in Expertenzentren.

Ziel der Studie ist es, in einer großen multizentrischen Serie Empfehlungen für die chirurgische Behandlung von Nephroblastomen mit Vena-cava-Thrombus zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Nephroblastom mit Vena-cava-Thrombose +/- Vorhofverlängerung, die zwischen 1999 und 2019 in den Pariser Krankenhäusern Necker und Bicêtre betreut wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige mit Nephroblastom mit Vena-cava-Thrombose +/- Vorhofverlängerung.
  • Betreuung zwischen 1999 und 2019 in den Zentren der Studie.

Ausschlusskriterien:

- Andere renale und nicht-renale Tumoren mit Vena-Cava-Thrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nephroblastom mit Vena-cava-Thrombose
Kinder mit Nephroblastom mit Vena-cava-Thrombose +/- Vorhofverlängerung, betreut zwischen 1999 und 2019 in den Pariser Krankenhäusern Necker und Bicêtre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 22 Jahre
Studium der Krankenakte.
22 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: 22 Jahre
Studium der Krankenakte. Lokales oder metastatisches Rezidiv.
22 Jahre
Festlegung chirurgischer Managementempfehlungen
Zeitfenster: 2 Monate
Studium der Krankenakte. Festlegung chirurgischer Managementempfehlungen auf der Grundlage des Überlebens, des Auftretens eines lokalen oder metastasierten Rezidivs und der Untersuchung der medizinischen Versorgung des Patienten.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Studium der Krankenakte. Beschreibung intraoperativer Komplikationen und Dindo-Clavien-Klassifikation (Klassifikation, die operative Komplikationen in 10 Stufen definiert und einstuft).
1 Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Studium der Krankenakte. Beschreibung postoperativer Komplikationen und Dindo-Clavien-Klassifikation (Klassifikation, die operative Komplikationen in 10 Stufen definiert und einstuft).
30 Tage
Langzeitfolgen
Zeitfenster: 20 Jahre
Studium der Krankenakte. Folgen im Zusammenhang mit der Toxizität von Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation.
20 Jahre
Identifizieren Sie die onkologischen und/oder chirurgischen prognostischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Monate
Studium der Krankenakte. Identifizieren Sie die onkologischen und/oder chirurgischen prognostischen Risikofaktoren in Abhängigkeit von der erhaltenen medizinischen Behandlung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Luca Pio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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