Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie skrzepliny naczyniowej w Nephroblastoma (VIN)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nephroblastoma z zakrzepicą żyły głównej głównej: wieloośrodkowe badanie trwające ponad 20 lat — analiza kluczowych elementów postępowania chirurgicznego

Nephroblastoma (guz Wilmsa) jest najczęstszym nowotworem nerki u dzieci. Jest to złośliwy guz embrionalny o dobrym rokowaniu z ponad 85% długoterminowym przeżyciem przy odpowiedniej chemioterapii, operacji (która najczęściej polega na całkowitej nefrektomii) i radioterapii postaci miejscowo inwazyjnych. Niektóre nerczaki zarodkowe (około 10%) mają poszerzenie naczyniowe ze skrzepliną w żyle głównej, co może pogorszyć rokowanie ze względu na złożoność operacji. Chociaż leczenie onkologiczne nerczaka zarodkowego jest wysoce sformalizowane, do tej pory nie ma konkretnych wytycznych dotyczących postępowania chirurgicznego w tej rzadkiej postaci klinicznej nerczaka zarodkowego.

Celem pracy jest przedstawienie zaleceń dotyczących postępowania chirurgicznego w przypadku nerczaka zarodkowego ze skrzepliną w żyle głównej w dużej serii wieloośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nephroblastoma (guz Wilmsa) jest najczęstszym nowotworem nerki u dzieci. Jest to złośliwy guz embrionalny o dobrym rokowaniu z ponad 85% długoterminowym przeżyciem przy odpowiedniej chemioterapii, operacji (która najczęściej polega na całkowitej nefrektomii) i radioterapii postaci miejscowo inwazyjnych. Niektóre nerczaki zarodkowe (około 10%) mają poszerzenie naczyniowe ze skrzepliną w żyle głównej, co może pogorszyć rokowanie ze względu na złożoność operacji. Chociaż leczenie onkologiczne nerczaka zarodkowego jest wysoce sformalizowane, do tej pory nie ma konkretnych wytycznych dotyczących postępowania chirurgicznego w tej rzadkiej postaci klinicznej nerczaka zarodkowego.

Postępowanie z dziećmi z nephroblastoma z zakrzepicą żyły głównej jest bardzo specyficzne ze względu na istotne ryzyko rozpoznania, zwłaszcza zatorowość płucną, ale także zatrzymanie akcji serca (w przypadku poszerzenia w prawym przedsionku) i incydenty naczyniowo-mózgowe w wyniku zatorowości, rzadziej. Operacja guza pierwotnego i jego wewnątrznaczyniowego naciekania jest złożona i może wymagać zastosowania krążenia pozaustrojowego, co jest źródłem znacznej chorobowości, a nawet śmiertelności. Ci pacjenci, którzy faktycznie będą mieli jedną nerkę, są narażeni na wysokie ryzyko niewydolności nerek z powodu możliwego uszkodzenia drugiej nerki podczas operacji. Chirurgia nie jest jasno skodyfikowana, ponieważ przypadki są rzadkie, w tym w ośrodkach eksperckich.

Celem pracy jest przedstawienie zaleceń dotyczących postępowania chirurgicznego w przypadku nerczaka zarodkowego ze skrzepliną w żyle głównej w dużej serii wieloośrodkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z nephroblastoma z zakrzepicą żyły głównej +/- wyprost przedsionków leczone w latach 1999-2019 w paryskich szpitalach Necker i Bicêtre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieletni z nephroblastoma z zakrzepicą żyły głównej +/- wyprost przedsionka.
  • Opiekował się w latach 1999-2019 w ośrodkach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

- Inne nowotwory nerek i innych niż nerki z zakrzepicą żyły głównej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nephroblastoma z zakrzepicą żyły głównej
Dzieci z nephroblastoma z zakrzepicą żyły głównej +/- wyprost przedsionka, leczone w latach 1999-2019 w paryskich szpitalach Necker i Bicêtre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 22 lata
Badanie dokumentacji medycznej.
22 lata
Nawrót
Ramy czasowe: 22 lata
Badanie dokumentacji medycznej. Nawrót miejscowy lub przerzutowy.
22 lata
Ustalenie zaleceń postępowania chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie dokumentacji medycznej. Określenie zaleceń dotyczących postępowania chirurgicznego na podstawie przeżycia, wystąpienia wznowy miejscowej lub przerzutowej oraz badania opieki medycznej nad pacjentem.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Badanie dokumentacji medycznej. Opis powikłań śródoperacyjnych i klasyfikacja Dindo-Claviena (klasyfikacja definiująca i stopniująca powikłania operacyjne w 10 stopniach).
1 dzień
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie dokumentacji medycznej. Opis powikłań pooperacyjnych i klasyfikacja Dindo-Claviena (klasyfikacja określająca i stopniująca powikłania operacyjne w 10 stopniach).
30 dni
Długotrwałe następstwa
Ramy czasowe: 20 lat
Badanie dokumentacji medycznej. Następstwa związane z toksycznością chemioterapii, radioterapii i chirurgii.
20 lat
Zidentyfikować onkologiczne i/lub chirurgiczne prognostyczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie dokumentacji medycznej. Zidentyfikować prognostyczne czynniki ryzyka onkologicznego i/lub chirurgicznego w zależności od zastosowanego leczenia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Luca Pio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj