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Coinvolgimento del trombo vascolare nel nefroblastoma (VIN)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nefroblastoma con trombosi della vena cava: studio multicentrico di oltre 20 anni - Analisi degli elementi chiave della gestione chirurgica

Il nefroblastoma (tumore di Wilms) è il tumore renale più comune nei bambini. È un tumore embrionale maligno a buona prognosi con oltre l'85% di sopravvivenza a lungo termine con opportuna chemioterapia, chirurgia (che il più delle volte consiste in una nefrectomia totale) e radioterapia per le forme localmente invasive. Alcuni nefroblastomi (circa il 10%) si presentano con estensione vascolare con trombo della vena cava, situazione che può peggiorare la prognosi per la complessità dell'intervento. Mentre il trattamento oncologico del nefroblastoma è altamente formalizzato, ad oggi non esiste una linea guida specifica sulla gestione chirurgica di questa rara presentazione clinica di nefroblastoma.

Lo scopo dello studio è fornire raccomandazioni per la gestione chirurgica dei nefroblastomi con trombo della vena cava in un'ampia casistica multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nefroblastoma (tumore di Wilms) è il tumore renale più comune nei bambini. È un tumore embrionale maligno a buona prognosi con oltre l'85% di sopravvivenza a lungo termine con opportuna chemioterapia, chirurgia (che il più delle volte consiste in una nefrectomia totale) e radioterapia per le forme localmente invasive. Alcuni nefroblastomi (circa il 10%) si presentano con estensione vascolare con trombo della vena cava, situazione che può peggiorare la prognosi per la complessità dell'intervento. Mentre il trattamento oncologico del nefroblastoma è altamente formalizzato, ad oggi non esiste una linea guida specifica sulla gestione chirurgica di questa rara presentazione clinica di nefroblastoma.

La gestione dei bambini con nefroblastomi con trombosi della vena cava è molto specifica a causa dei rischi vitali per la diagnosi, soprattutto embolia polmonare ma anche arresto cardiaco (in caso di estensione nell'atrio destro) e accidenti cerebrovascolari da embolia, più rari. La chirurgia del tumore primario e della sua estensione intravascolare è complessa e può richiedere l'uso della circolazione extracorporea, fonte di significativa morbilità e persino mortalità. Questi pazienti che avranno effettivamente un solo rene sono ad alto rischio di insufficienza renale a causa di possibili danni al rene controlaterale durante l'intervento chirurgico. La chirurgia non è chiaramente codificata perché i casi sono rari, anche nei centri esperti.

Lo scopo dello studio è fornire raccomandazioni per la gestione chirurgica dei nefroblastomi con trombo della vena cava in un'ampia casistica multicentrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con nefroblastoma con trombosi della vena cava +/- estensione atriale curati tra il 1999 e il 2019 negli ospedali parigini: Necker e Bicêtre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori con nefroblastoma con trombosi della vena cava +/- estensione atriale.
  • Curato tra il 1999 e il 2019 nei centri dello studio.

Criteri di esclusione:

- Altri tumori renali e non renali con trombosi della vena cava.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nefroblastoma con trombosi della vena cava
Bambini con nefroblastoma con trombosi della vena cava +/- estensione atriale, curati tra il 1999 e il 2019 negli ospedali parigini: Necker e Bicêtre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 22 anni
Studio della cartella clinica.
22 anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 22 anni
Studio della cartella clinica. Recidiva locale o metastatica.
22 anni
Determinazione delle raccomandazioni per la gestione chirurgica
Lasso di tempo: Due mesi
Studio della cartella clinica. Determinazione delle raccomandazioni per la gestione chirurgica basate sulla sopravvivenza, l'insorgenza di recidiva locale o metastatica e lo studio delle cure mediche del paziente.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Studio della cartella clinica. Descrizione delle complicanze intraoperatorie e classificazione Dindo-Clavien (classificazione che definisce e classifica le complicanze operatorie in 10 gradi).
1 giorno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Studio della cartella clinica. Descrizione delle complicanze postoperatorie e classificazione Dindo-Clavien (classificazione che definisce e classifica le complicanze operatorie in 10 gradi).
30 giorni
Sequele a lungo termine
Lasso di tempo: 20 anni
Studio della cartella clinica. Postumi legati alla tossicità di chemioterapia, radioterapia e chirurgia.
20 anni
Identificare i fattori di rischio prognostico oncologico e/o chirurgico
Lasso di tempo: Due mesi
Studio della cartella clinica. Individuare i fattori di rischio prognostico oncologico e/o chirurgico in funzione del trattamento medico ricevuto.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Sarnacki, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Luca Pio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefroblastoma con trombosi della vena cava

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