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小児集中治療室で挿管された小児における心エコー検査による中心静脈圧の推定 (PVCECHO)

2022年1月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児集中治療中の挿管された小児における心エコー検査による中心静脈圧の推定:前向き多施設共同研究

中心静脈圧 (CVP) は、小児蘇生ユニットで非常に定期的に使用されるパラメーターです。 国際的な推奨事項によると、急性循環不全、重度の頭部外傷、低体重の子供の腎移植の蘇生中に測定するか、三尖弁漏出勾配によって収縮期肺動脈圧を間接的に評価する必要があります。 ベースライン測定は、右心房出口に配置された中心静脈カテーテルを使用して実行する必要があります。 ただし、臨床現場では、経胸壁心エコー検査 (TTE) が PRU で最も広く使用されている血行動態検査です。 この手法は、自発換気成人の CVP の評価を可能にしますが、強制換気成人には推奨されません。 同様に、PRU に入院している患者のかなりの割合を占める人工呼吸器を使用している子供の CVP を TTE パラメータによって信頼できる推定ができることを正式に示した小児科研究はありません。 したがって、研究者は、PRU で MV を使用している子供の CVP の TTE 評価を検証することを提案しています。

研究者は、フランスの 6 つの小児集中治療室で 12 か月にわたって非介入の前向き研究を実施したいと考えています。 主な目的は、虚脱性指数の測定、下大静脈の伸展性指数、および CVP の測定による腹部大動脈の直径に対する IVC の最大直径の比率の間の相関関係を研究することです。

患者が選択基準を満たした場合、治験責任医師または治験責任医師を代表する医師によって口頭情報と紙の記録が親権者に渡されます。 少なくとも 3 時間の反省期間の後、異議のないことが求められ、ファイルに記録されます。 その後、患者は標準的な ICU ケアに従って管理されます。 研究の一部として収集された CVP 測定と超音波パラメータは、人工呼吸器の設定や現在の治療を変更することなく、連続して実行する必要があります。

最初のステップは、30 秒間隔で 3 回 CVP を測定し、曲線の外観を変更した自発呼吸または期外収縮がないことを確認することです。 2 番目のステップは、30 秒間隔で 3 回の測定で心臓超音波を実行し、毎回 ETT プローブの位置を変更することです。

研究者らは、これらのパラメーターの測定のおかげで、心臓超音波により、挿管され陽圧で換気された小児患者の中心静脈圧を推定できると仮定しています。 確認された場合、このデータにより、VM の子供の単純で非侵襲的な検査による CVP 推定の検証が可能になります。 さらに、勧告によると、カテーテルを介した CVP の検査には、カテーテルの位置に関する厳格な基準が必要です (上大静脈領域および右心房接合部)。 したがって、超音波による CVP の推定は、カテーテルが必要な位置を尊重しない患者、特にカテーテルが下部領域にある患者でこのデータを取得することを可能にします。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈圧 (CVP) は、小児蘇生ユニットで非常に定期的に使用されるパラメーターです。 国際的な推奨事項によると、急性循環不全、重度の頭部外傷、低体重の子供の腎移植の蘇生中に測定するか、三尖弁漏出勾配によって収縮期肺動脈圧を間接的に評価する必要があります。 ベースライン測定は、右心房出口に配置された中心静脈カテーテルを使用して実行する必要があります。 ただし、臨床現場では、経胸壁心エコー検査 (TTE) が PRU で最も広く使用されている血行動態検査です。 この手法は、自発換気成人の CVP の評価を可能にしますが、強制換気成人には推奨されません。 同様に、PRU に入院している患者のかなりの割合を占める人工呼吸器を使用している子供の CVP を TTE パラメータによって信頼できる推定ができることを正式に示した小児科研究はありません。 したがって、研究者は、PRU で MV を使用している子供の CVP の TTE 評価を検証することを提案しています。

研究者は、フランスの 6 つの小児集中治療室で 12 か月にわたって非介入の前向き研究を実施したいと考えています。 主な目的は、虚脱性指数の測定、下大静脈の伸展性指数、および CVP の測定による腹部大動脈の直径に対する IVC の最大直径の比率の間の相関関係を研究することです。

患者が選択基準を満たした場合、治験責任医師または治験責任医師を代表する医師によって口頭情報と紙の記録が親権者に渡されます。 少なくとも 3 時間の反省期間の後、異議のないことが求められ、ファイルに記録されます。 その後、患者は標準的な ICU ケアに従って管理されます。 研究の一部として収集された CVP 測定と超音波パラメータは、人工呼吸器の設定や現在の治療を変更することなく、連続して実行する必要があります。

最初のステップは、30 秒間隔で 3 回 CVP を測定し、曲線の外観を変更した自発呼吸または期外収縮がないことを確認することです。 2 番目のステップは、30 秒間隔で 3 回の測定で心臓超音波を実行し、毎回 ETT プローブの位置を変更することです。

研究者らは、これらのパラメーターの測定のおかげで、心臓超音波により、挿管され陽圧で換気された小児患者の中心静脈圧を推定できると仮定しています。 確認された場合、このデータにより、VM の子供の単純で非侵襲的な検査による CVP 推定の検証が可能になります。 さらに、勧告によると、カテーテルを介した CVP の検査には、カテーテルの位置に関する厳格な基準が必要です (上大静脈領域および右心房接合部)。 したがって、超音波による CVP の推定は、カテーテルが必要な位置を尊重しない患者、特にカテーテルが下部領域にある患者でこのデータを取得することを可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Robert Debre Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PICU 内の挿管された小児患者

説明

包含基準:

  • 出産後 2 日から 12 歳までの新生児および小児 人工呼吸器
  • 上大静脈と右心房で終わる中心静脈カテーテルのキャリア」

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラプシビリティ インデックス、下大静脈の伸展性インデックスの測定値と、IVC の最大直径と腹部大動脈の直径との比との相関関係。CVP の測定値。
時間枠:1日
CI、DI、IVC dmax/AO 測定値と基準法 CVP 測定値との相関係数値
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Perrine SEE, MD、Assistace Publique Hopitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (予期された)

2022年11月3日

研究の完了 (予期された)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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