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Estimación de la Presión Venosa Central por Ecocardiografía en Niños Intubados en Cuidados Intensivos Pediátricos (PVCECHO)

24 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimación de la presión venosa central por ecocardiografía en niños intubados en cuidados intensivos pediátricos: un estudio multicéntrico prospectivo

La presión venosa central (PVC) es un parámetro muy utilizado en las unidades de reanimación pediátrica. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, debe medirse durante la reanimación de insuficiencia circulatoria aguda, traumatismo craneoencefálico severo, trasplante renal en niños de bajo peso o para evaluar indirectamente la presión sistólica de la arteria pulmonar por el gradiente de fuga tricuspídea. La medición basal debe realizarse utilizando un catéter venoso central colocado en la salida de la aurícula derecha. Sin embargo, en la práctica clínica, la ecocardiografía transtorácica (ETT) es el examen hemodinámico más utilizado en la URP por su sencillez de uso y la excelente ecogenicidad de los pacientes. Si bien esta técnica permite evaluar la PVC en adultos con ventilación espontánea, no se recomienda en adultos con ventilación positiva. De manera similar, ningún estudio pediátrico ha demostrado formalmente que los parámetros de ETT permitan una estimación confiable de la PVC en niños con ventilación mecánica, que representan una proporción significativa de pacientes hospitalizados en PRU. Por lo tanto, los investigadores proponen validar la evaluación TTE de CVP en niños en VM en PRU.

Los investigadores desean llevar a cabo un estudio prospectivo no intervencionista durante 12 meses en 6 unidades de cuidados intensivos pediátricos en Francia. El objetivo principal será estudiar la correlación entre la medida del índice de colapsabilidad, el índice de distensibilidad de la vena cava inferior y la relación del diámetro máximo de la VCI al diámetro de la aorta abdominal con la medida de la PVC.

Cuando un paciente cumpla con los criterios de inclusión, el investigador o un médico que represente al investigador entregará información oral y un registro en papel a los titulares de la patria potestad. Después de un período de reflexión de al menos 3 horas, se buscará la no objeción y se anotará en el expediente. Luego, se manejará al paciente de acuerdo con la atención estándar de la UCI. Las mediciones de PVC y los parámetros de ultrasonido, recopilados como parte del estudio, deben realizarse en sucesión, sin modificar la configuración del ventilador o las terapias actuales.

El primer paso será medir la PVC en 3 ocasiones, a intervalos de 30 segundos, comprobando la ausencia de respiración espontánea o extrasístole que haya modificado el aspecto de la curva. El segundo paso será realizar la ecografía cardíaca con mediciones tomadas 3 veces, a intervalos de 30 segundos, reposicionando la sonda del TET cada vez.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía cardíaca permite estimar la presión venosa central en pacientes pediátricos, intubados y ventilados en presión positiva gracias a la medición de estos parámetros. De confirmarse, estos datos permitirían la validación de la estimación de la PVC a través de un examen simple y no invasivo en niños en VM. Además, según las recomendaciones, la exploración de la PVC a través del catéter requiere un criterio estricto sobre la posición del catéter (en el territorio de la vena cava superior y en la unión de la aurícula derecha). Por tanto, la estimación de la PVC mediante ecografía permitiría obtener este dato en pacientes cuyo catéter no respeta la posición requerida, especialmente en pacientes con catéter en territorio inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión venosa central (PVC) es un parámetro muy utilizado en las unidades de reanimación pediátrica. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, debe medirse durante la reanimación de insuficiencia circulatoria aguda, traumatismo craneoencefálico severo, trasplante renal en niños de bajo peso o para evaluar indirectamente la presión sistólica de la arteria pulmonar por el gradiente de fuga tricuspídea. La medición basal debe realizarse utilizando un catéter venoso central colocado en la salida de la aurícula derecha. Sin embargo, en la práctica clínica, la ecocardiografía transtorácica (ETT) es el examen hemodinámico más utilizado en la URP por su sencillez de uso y la excelente ecogenicidad de los pacientes. Si bien esta técnica permite evaluar la PVC en adultos con ventilación espontánea, no se recomienda en adultos con ventilación positiva. De manera similar, ningún estudio pediátrico ha demostrado formalmente que los parámetros de ETT permitan una estimación confiable de la PVC en niños con ventilación mecánica, que representan una proporción significativa de pacientes hospitalizados en PRU. Por lo tanto, los investigadores proponen validar la evaluación TTE de CVP en niños en VM en PRU.

Los investigadores desean llevar a cabo un estudio prospectivo no intervencionista durante 12 meses en 6 unidades de cuidados intensivos pediátricos en Francia. El objetivo principal será estudiar la correlación entre la medida del índice de colapsabilidad, el índice de distensibilidad de la vena cava inferior y la relación del diámetro máximo de la VCI al diámetro de la aorta abdominal con la medida de la PVC.

Cuando un paciente cumpla con los criterios de inclusión, el investigador o un médico que represente al investigador entregará información oral y un registro en papel a los titulares de la patria potestad. Después de un período de reflexión de al menos 3 horas, se buscará la no objeción y se anotará en el expediente. Luego, se manejará al paciente de acuerdo con la atención estándar de la UCI. Las mediciones de PVC y los parámetros de ultrasonido, recopilados como parte del estudio, deben realizarse en sucesión, sin modificar la configuración del ventilador o las terapias actuales.

El primer paso será medir la PVC en 3 ocasiones, a intervalos de 30 segundos, comprobando la ausencia de respiración espontánea o extrasístole que haya modificado el aspecto de la curva. El segundo paso será realizar la ecografía cardíaca con mediciones tomadas 3 veces, a intervalos de 30 segundos, reposicionando la sonda del TET cada vez.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía cardíaca permite estimar la presión venosa central en pacientes pediátricos, intubados y ventilados en presión positiva gracias a la medición de estos parámetros. De confirmarse, estos datos permitirían la validación de la estimación de la PVC a través de un examen simple y no invasivo en niños en VM. Además, según las recomendaciones, la exploración de la PVC a través del catéter requiere un criterio estricto sobre la posición del catéter (en el territorio de la vena cava superior y en la unión de la aurícula derecha). Por tanto, la estimación de la PVC mediante ecografía permitiría obtener este dato en pacientes cuyo catéter no respeta la posición requerida, especialmente en pacientes con catéter en territorio inferior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Perrine SEE, MD
  • Número de teléfono: +33609829706
  • Correo electrónico: perrine.see@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Robert Debre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos intubados en una UCIP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos y niños desde 2 días post término hasta 12 años Ventilación mecánica
  • Portadores de un catéter venoso central en la vena cava superior y con terminación en la aurícula derecha"

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la medida del Índice de Colapso, el Índice de Distensibilidad de la vena cava inferior y la relación del diámetro máximo de la VCI al diámetro de la Aorta Abdominal con la medida de la PVC.
Periodo de tiempo: 1 día
Valor del coeficiente de correlación entre las mediciones de CI, DI e IVC dmax/AO y el método de referencia Medición de CVP
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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