- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195424
Estimación de la Presión Venosa Central por Ecocardiografía en Niños Intubados en Cuidados Intensivos Pediátricos (PVCECHO)
Estimación de la presión venosa central por ecocardiografía en niños intubados en cuidados intensivos pediátricos: un estudio multicéntrico prospectivo
La presión venosa central (PVC) es un parámetro muy utilizado en las unidades de reanimación pediátrica. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, debe medirse durante la reanimación de insuficiencia circulatoria aguda, traumatismo craneoencefálico severo, trasplante renal en niños de bajo peso o para evaluar indirectamente la presión sistólica de la arteria pulmonar por el gradiente de fuga tricuspídea. La medición basal debe realizarse utilizando un catéter venoso central colocado en la salida de la aurícula derecha. Sin embargo, en la práctica clínica, la ecocardiografía transtorácica (ETT) es el examen hemodinámico más utilizado en la URP por su sencillez de uso y la excelente ecogenicidad de los pacientes. Si bien esta técnica permite evaluar la PVC en adultos con ventilación espontánea, no se recomienda en adultos con ventilación positiva. De manera similar, ningún estudio pediátrico ha demostrado formalmente que los parámetros de ETT permitan una estimación confiable de la PVC en niños con ventilación mecánica, que representan una proporción significativa de pacientes hospitalizados en PRU. Por lo tanto, los investigadores proponen validar la evaluación TTE de CVP en niños en VM en PRU.
Los investigadores desean llevar a cabo un estudio prospectivo no intervencionista durante 12 meses en 6 unidades de cuidados intensivos pediátricos en Francia. El objetivo principal será estudiar la correlación entre la medida del índice de colapsabilidad, el índice de distensibilidad de la vena cava inferior y la relación del diámetro máximo de la VCI al diámetro de la aorta abdominal con la medida de la PVC.
Cuando un paciente cumpla con los criterios de inclusión, el investigador o un médico que represente al investigador entregará información oral y un registro en papel a los titulares de la patria potestad. Después de un período de reflexión de al menos 3 horas, se buscará la no objeción y se anotará en el expediente. Luego, se manejará al paciente de acuerdo con la atención estándar de la UCI. Las mediciones de PVC y los parámetros de ultrasonido, recopilados como parte del estudio, deben realizarse en sucesión, sin modificar la configuración del ventilador o las terapias actuales.
El primer paso será medir la PVC en 3 ocasiones, a intervalos de 30 segundos, comprobando la ausencia de respiración espontánea o extrasístole que haya modificado el aspecto de la curva. El segundo paso será realizar la ecografía cardíaca con mediciones tomadas 3 veces, a intervalos de 30 segundos, reposicionando la sonda del TET cada vez.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía cardíaca permite estimar la presión venosa central en pacientes pediátricos, intubados y ventilados en presión positiva gracias a la medición de estos parámetros. De confirmarse, estos datos permitirían la validación de la estimación de la PVC a través de un examen simple y no invasivo en niños en VM. Además, según las recomendaciones, la exploración de la PVC a través del catéter requiere un criterio estricto sobre la posición del catéter (en el territorio de la vena cava superior y en la unión de la aurícula derecha). Por tanto, la estimación de la PVC mediante ecografía permitiría obtener este dato en pacientes cuyo catéter no respeta la posición requerida, especialmente en pacientes con catéter en territorio inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La presión venosa central (PVC) es un parámetro muy utilizado en las unidades de reanimación pediátrica. De acuerdo con las recomendaciones internacionales, debe medirse durante la reanimación de insuficiencia circulatoria aguda, traumatismo craneoencefálico severo, trasplante renal en niños de bajo peso o para evaluar indirectamente la presión sistólica de la arteria pulmonar por el gradiente de fuga tricuspídea. La medición basal debe realizarse utilizando un catéter venoso central colocado en la salida de la aurícula derecha. Sin embargo, en la práctica clínica, la ecocardiografía transtorácica (ETT) es el examen hemodinámico más utilizado en la URP por su sencillez de uso y la excelente ecogenicidad de los pacientes. Si bien esta técnica permite evaluar la PVC en adultos con ventilación espontánea, no se recomienda en adultos con ventilación positiva. De manera similar, ningún estudio pediátrico ha demostrado formalmente que los parámetros de ETT permitan una estimación confiable de la PVC en niños con ventilación mecánica, que representan una proporción significativa de pacientes hospitalizados en PRU. Por lo tanto, los investigadores proponen validar la evaluación TTE de CVP en niños en VM en PRU.
Los investigadores desean llevar a cabo un estudio prospectivo no intervencionista durante 12 meses en 6 unidades de cuidados intensivos pediátricos en Francia. El objetivo principal será estudiar la correlación entre la medida del índice de colapsabilidad, el índice de distensibilidad de la vena cava inferior y la relación del diámetro máximo de la VCI al diámetro de la aorta abdominal con la medida de la PVC.
Cuando un paciente cumpla con los criterios de inclusión, el investigador o un médico que represente al investigador entregará información oral y un registro en papel a los titulares de la patria potestad. Después de un período de reflexión de al menos 3 horas, se buscará la no objeción y se anotará en el expediente. Luego, se manejará al paciente de acuerdo con la atención estándar de la UCI. Las mediciones de PVC y los parámetros de ultrasonido, recopilados como parte del estudio, deben realizarse en sucesión, sin modificar la configuración del ventilador o las terapias actuales.
El primer paso será medir la PVC en 3 ocasiones, a intervalos de 30 segundos, comprobando la ausencia de respiración espontánea o extrasístole que haya modificado el aspecto de la curva. El segundo paso será realizar la ecografía cardíaca con mediciones tomadas 3 veces, a intervalos de 30 segundos, reposicionando la sonda del TET cada vez.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía cardíaca permite estimar la presión venosa central en pacientes pediátricos, intubados y ventilados en presión positiva gracias a la medición de estos parámetros. De confirmarse, estos datos permitirían la validación de la estimación de la PVC a través de un examen simple y no invasivo en niños en VM. Además, según las recomendaciones, la exploración de la PVC a través del catéter requiere un criterio estricto sobre la posición del catéter (en el territorio de la vena cava superior y en la unión de la aurícula derecha). Por tanto, la estimación de la PVC mediante ecografía permitiría obtener este dato en pacientes cuyo catéter no respeta la posición requerida, especialmente en pacientes con catéter en territorio inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Perrine SEE, MD
- Número de teléfono: +33609829706
- Correo electrónico: perrine.see@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina VERCHERE
- Número de teléfono: +330140034738
- Correo electrónico: sabrina.verchere@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Robert Debre Hospital
-
Contacto:
- Perrine SEE, MD
- Número de teléfono: +33609829706
- Correo electrónico: perrine.see@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y niños desde 2 días post término hasta 12 años Ventilación mecánica
- Portadores de un catéter venoso central en la vena cava superior y con terminación en la aurícula derecha"
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la medida del Índice de Colapso, el Índice de Distensibilidad de la vena cava inferior y la relación del diámetro máximo de la VCI al diámetro de la Aorta Abdominal con la medida de la PVC.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Valor del coeficiente de correlación entre las mediciones de CI, DI e IVC dmax/AO y el método de referencia Medición de CVP
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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