Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad centrálního venózního tlaku echokardiografií u intubovaných dětí v pediatrické intenzivní péči (PVCECHO)

24. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Odhad centrálního venózního tlaku pomocí echokardiografie u intubovaných dětí v pediatrické intenzivní péči: prospektivní multicentrická studie

Centrální žilní tlak (CVP) je parametr používaný velmi pravidelně na dětských resuscitačních jednotkách. Podle mezinárodních doporučení by měl být měřen při resuscitaci akutního oběhového selhání, těžkého traumatu hlavy, transplantace ledvin u dětí s nízkou hmotností nebo nepřímo hodnotit systolický tlak v plicnici pomocí trikuspidálního gradientu úniku. Základní měření by mělo být provedeno pomocí centrálního žilního katétru umístěného na výstupu z pravé síně. V klinické praxi je však transtorakální echokardiografie (TTE) nejpoužívanějším hemodynamickým vyšetřením u PRU pro jednoduchost použití a vynikající echogenitu pacientů. Zatímco tato technika umožňuje hodnocení CVP u spontánně ventilovaných dospělých, nedoporučuje se u pozitivně ventilovaných dospělých. Podobně žádná pediatrická studie formálně neprokázala, že parametry TTE umožňují spolehlivý odhad CVP u mechanicky ventilovaných dětí, které představují významnou část pacientů hospitalizovaných v PRU. Vyšetřovatelé proto navrhují validovat TTE hodnocení CVP u dětí s MV v PRU.

Výzkumníci si přejí provést prospektivní, neintervenční studii po dobu 12 měsíců na 6 dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii. Hlavním cílem bude studium korelace mezi měřením indexu kolapsibility, indexu roztažitelnosti dolní duté žíly a poměru maximálního průměru IVC k průměru břišní aorty s měřením CVP.

Když pacient splní kritéria pro zařazení, zkoušející nebo lékař zastupující zkoušejícího předá držitelům rodičovské pravomoci ústní informace a papírový záznam. Po lhůtě na rozmyšlenou v délce alespoň 3 hodin bude neprovedení námitek vyhledáno a zaznamenáno do spisu. Pacient pak bude léčen podle standardní péče na JIP. Měření CVP a ultrazvukové parametry shromážděné jako součást studie musí být prováděny postupně, bez úpravy nastavení ventilátoru nebo aktuálních terapií.

Prvním krokem bude měření CVP při 3 příležitostech ve 30sekundových intervalech, přičemž se zkontroluje absence spontánního dýchání nebo extra systoly, která změnila vzhled křivky. Druhým krokem bude provedení srdečního ultrazvuku s měřením provedeným 3krát ve 30sekundových intervalech, přičemž pokaždé přemístíme sondu ETT.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuk srdce umožňuje díky měření těchto parametrů odhadnout centrální žilní tlak u dětských pacientů, intubovaných a ventilovaných v přetlaku. Pokud by se tato data potvrdila, umožnila by validaci odhadu CVP pomocí jednoduchého a neinvazivního vyšetření u dětí s VM. Dále podle doporučení vyžaduje vyšetření CVP katetrem přísná kritéria na umístění katétru (v oblasti horní duté žíly a na junkci pravé síně). Odhad CVP pomocí ultrazvuku by tedy umožnil získat tato data u pacientů, jejichž katétr nerespektuje požadovanou polohu, zejména pacientů s katétrem v dolní oblasti.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální žilní tlak (CVP) je parametr používaný velmi pravidelně na dětských resuscitačních jednotkách. Podle mezinárodních doporučení by měl být měřen při resuscitaci akutního oběhového selhání, těžkého traumatu hlavy, transplantace ledvin u dětí s nízkou hmotností nebo nepřímo hodnotit systolický tlak v plicnici pomocí trikuspidálního gradientu úniku. Základní měření by mělo být provedeno pomocí centrálního žilního katétru umístěného na výstupu z pravé síně. V klinické praxi je však transtorakální echokardiografie (TTE) nejpoužívanějším hemodynamickým vyšetřením u PRU pro jednoduchost použití a vynikající echogenitu pacientů. Zatímco tato technika umožňuje hodnocení CVP u spontánně ventilovaných dospělých, nedoporučuje se u pozitivně ventilovaných dospělých. Podobně žádná pediatrická studie formálně neprokázala, že parametry TTE umožňují spolehlivý odhad CVP u mechanicky ventilovaných dětí, které představují významnou část pacientů hospitalizovaných v PRU. Vyšetřovatelé proto navrhují validovat TTE hodnocení CVP u dětí s MV v PRU.

Výzkumníci si přejí provést prospektivní, neintervenční studii po dobu 12 měsíců na 6 dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii. Hlavním cílem bude studium korelace mezi měřením indexu kolapsibility, indexu roztažitelnosti dolní duté žíly a poměru maximálního průměru IVC k průměru břišní aorty s měřením CVP.

Když pacient splní kritéria pro zařazení, zkoušející nebo lékař zastupující zkoušejícího předá držitelům rodičovské pravomoci ústní informace a papírový záznam. Po lhůtě na rozmyšlenou v délce alespoň 3 hodin bude neprovedení námitek vyhledáno a zaznamenáno do spisu. Pacient pak bude léčen podle standardní péče na JIP. Měření CVP a ultrazvukové parametry shromážděné jako součást studie musí být prováděny postupně, bez úpravy nastavení ventilátoru nebo aktuálních terapií.

Prvním krokem bude měření CVP při 3 příležitostech ve 30sekundových intervalech, přičemž se zkontroluje absence spontánního dýchání nebo extra systoly, která změnila vzhled křivky. Druhým krokem bude provedení srdečního ultrazvuku s měřením provedeným 3krát ve 30sekundových intervalech, přičemž pokaždé přemístíme sondu ETT.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuk srdce umožňuje díky měření těchto parametrů odhadnout centrální žilní tlak u dětských pacientů, intubovaných a ventilovaných v přetlaku. Pokud by se tato data potvrdila, umožnila by validaci odhadu CVP pomocí jednoduchého a neinvazivního vyšetření u dětí s VM. Dále podle doporučení vyžaduje vyšetření CVP katetrem přísná kritéria na umístění katétru (v oblasti horní duté žíly a na junkci pravé síně). Odhad CVP pomocí ultrazvuku by tedy umožnil získat tato data u pacientů, jejichž katétr nerespektuje požadovanou polohu, zejména pacientů s katétrem v dolní oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intubovaní dětští pacienti na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a děti od 2 dnů po porodu do 12 let Mechanická ventilace
  • Nosiče centrálního žilního katétru v horní duté žíle a končícího v pravé síni“

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi měřením indexu kolapsibility, indexu roztažnosti dolní duté žíly a poměru maximálního průměru IVC k průměru abdominální aorty s měřením CVP.
Časové okno: 1 den
Hodnota korelačního koeficientu mezi měřeními CI, DI a IVC dmax/AO a referenční metodou měření CVP
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Předplatit