- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195424
Odhad centrálního venózního tlaku echokardiografií u intubovaných dětí v pediatrické intenzivní péči (PVCECHO)
Odhad centrálního venózního tlaku pomocí echokardiografie u intubovaných dětí v pediatrické intenzivní péči: prospektivní multicentrická studie
Centrální žilní tlak (CVP) je parametr používaný velmi pravidelně na dětských resuscitačních jednotkách. Podle mezinárodních doporučení by měl být měřen při resuscitaci akutního oběhového selhání, těžkého traumatu hlavy, transplantace ledvin u dětí s nízkou hmotností nebo nepřímo hodnotit systolický tlak v plicnici pomocí trikuspidálního gradientu úniku. Základní měření by mělo být provedeno pomocí centrálního žilního katétru umístěného na výstupu z pravé síně. V klinické praxi je však transtorakální echokardiografie (TTE) nejpoužívanějším hemodynamickým vyšetřením u PRU pro jednoduchost použití a vynikající echogenitu pacientů. Zatímco tato technika umožňuje hodnocení CVP u spontánně ventilovaných dospělých, nedoporučuje se u pozitivně ventilovaných dospělých. Podobně žádná pediatrická studie formálně neprokázala, že parametry TTE umožňují spolehlivý odhad CVP u mechanicky ventilovaných dětí, které představují významnou část pacientů hospitalizovaných v PRU. Vyšetřovatelé proto navrhují validovat TTE hodnocení CVP u dětí s MV v PRU.
Výzkumníci si přejí provést prospektivní, neintervenční studii po dobu 12 měsíců na 6 dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii. Hlavním cílem bude studium korelace mezi měřením indexu kolapsibility, indexu roztažitelnosti dolní duté žíly a poměru maximálního průměru IVC k průměru břišní aorty s měřením CVP.
Když pacient splní kritéria pro zařazení, zkoušející nebo lékař zastupující zkoušejícího předá držitelům rodičovské pravomoci ústní informace a papírový záznam. Po lhůtě na rozmyšlenou v délce alespoň 3 hodin bude neprovedení námitek vyhledáno a zaznamenáno do spisu. Pacient pak bude léčen podle standardní péče na JIP. Měření CVP a ultrazvukové parametry shromážděné jako součást studie musí být prováděny postupně, bez úpravy nastavení ventilátoru nebo aktuálních terapií.
Prvním krokem bude měření CVP při 3 příležitostech ve 30sekundových intervalech, přičemž se zkontroluje absence spontánního dýchání nebo extra systoly, která změnila vzhled křivky. Druhým krokem bude provedení srdečního ultrazvuku s měřením provedeným 3krát ve 30sekundových intervalech, přičemž pokaždé přemístíme sondu ETT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuk srdce umožňuje díky měření těchto parametrů odhadnout centrální žilní tlak u dětských pacientů, intubovaných a ventilovaných v přetlaku. Pokud by se tato data potvrdila, umožnila by validaci odhadu CVP pomocí jednoduchého a neinvazivního vyšetření u dětí s VM. Dále podle doporučení vyžaduje vyšetření CVP katetrem přísná kritéria na umístění katétru (v oblasti horní duté žíly a na junkci pravé síně). Odhad CVP pomocí ultrazvuku by tedy umožnil získat tato data u pacientů, jejichž katétr nerespektuje požadovanou polohu, zejména pacientů s katétrem v dolní oblasti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Centrální žilní tlak (CVP) je parametr používaný velmi pravidelně na dětských resuscitačních jednotkách. Podle mezinárodních doporučení by měl být měřen při resuscitaci akutního oběhového selhání, těžkého traumatu hlavy, transplantace ledvin u dětí s nízkou hmotností nebo nepřímo hodnotit systolický tlak v plicnici pomocí trikuspidálního gradientu úniku. Základní měření by mělo být provedeno pomocí centrálního žilního katétru umístěného na výstupu z pravé síně. V klinické praxi je však transtorakální echokardiografie (TTE) nejpoužívanějším hemodynamickým vyšetřením u PRU pro jednoduchost použití a vynikající echogenitu pacientů. Zatímco tato technika umožňuje hodnocení CVP u spontánně ventilovaných dospělých, nedoporučuje se u pozitivně ventilovaných dospělých. Podobně žádná pediatrická studie formálně neprokázala, že parametry TTE umožňují spolehlivý odhad CVP u mechanicky ventilovaných dětí, které představují významnou část pacientů hospitalizovaných v PRU. Vyšetřovatelé proto navrhují validovat TTE hodnocení CVP u dětí s MV v PRU.
Výzkumníci si přejí provést prospektivní, neintervenční studii po dobu 12 měsíců na 6 dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii. Hlavním cílem bude studium korelace mezi měřením indexu kolapsibility, indexu roztažitelnosti dolní duté žíly a poměru maximálního průměru IVC k průměru břišní aorty s měřením CVP.
Když pacient splní kritéria pro zařazení, zkoušející nebo lékař zastupující zkoušejícího předá držitelům rodičovské pravomoci ústní informace a papírový záznam. Po lhůtě na rozmyšlenou v délce alespoň 3 hodin bude neprovedení námitek vyhledáno a zaznamenáno do spisu. Pacient pak bude léčen podle standardní péče na JIP. Měření CVP a ultrazvukové parametry shromážděné jako součást studie musí být prováděny postupně, bez úpravy nastavení ventilátoru nebo aktuálních terapií.
Prvním krokem bude měření CVP při 3 příležitostech ve 30sekundových intervalech, přičemž se zkontroluje absence spontánního dýchání nebo extra systoly, která změnila vzhled křivky. Druhým krokem bude provedení srdečního ultrazvuku s měřením provedeným 3krát ve 30sekundových intervalech, přičemž pokaždé přemístíme sondu ETT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuk srdce umožňuje díky měření těchto parametrů odhadnout centrální žilní tlak u dětských pacientů, intubovaných a ventilovaných v přetlaku. Pokud by se tato data potvrdila, umožnila by validaci odhadu CVP pomocí jednoduchého a neinvazivního vyšetření u dětí s VM. Dále podle doporučení vyžaduje vyšetření CVP katetrem přísná kritéria na umístění katétru (v oblasti horní duté žíly a na junkci pravé síně). Odhad CVP pomocí ultrazvuku by tedy umožnil získat tato data u pacientů, jejichž katétr nerespektuje požadovanou polohu, zejména pacientů s katétrem v dolní oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Perrine SEE, MD
- Telefonní číslo: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina VERCHERE
- Telefonní číslo: +330140034738
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Perrine SEE, MD
- Telefonní číslo: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a děti od 2 dnů po porodu do 12 let Mechanická ventilace
- Nosiče centrálního žilního katétru v horní duté žíle a končícího v pravé síni“
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením indexu kolapsibility, indexu roztažnosti dolní duté žíly a poměru maximálního průměru IVC k průměru abdominální aorty s měřením CVP.
Časové okno: 1 den
|
Hodnota korelačního koeficientu mezi měřeními CI, DI a IVC dmax/AO a referenční metodou měření CVP
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno