Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка центрального венозного давления с помощью эхокардиографии у интубированных детей в педиатрической реанимации (PVCECHO)

24 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка центрального венозного давления с помощью эхокардиографии у интубированных детей в педиатрической реанимации: проспективное многоцентровое исследование

Центральное венозное давление (ЦВД) — параметр, очень часто используемый в детских реанимационных отделениях. Согласно международным рекомендациям, его следует измерять во время реанимационных мероприятий при острой недостаточности кровообращения, тяжелой черепно-мозговой травме, трансплантации почки у детей с низким весом или для косвенной оценки систолического давления в легочной артерии по градиенту трикуспидальной утечки. Измерение исходного уровня должно выполняться с использованием центрального венозного катетера, установленного на выходе из правого предсердия. Однако в клинической практике трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является наиболее широко используемым гемодинамическим исследованием при ПРУ из-за простоты его использования и отличной эхогенности пациентов. Хотя этот метод позволяет оценить ЦВД у взрослых со спонтанной вентиляцией легких, он не рекомендуется для взрослых с положительной вентиляцией легких. Точно так же ни в одном педиатрическом исследовании официально не продемонстрировано, что параметры ТТЭ позволяют надежно оценить ЦВД у детей на ИВЛ, которые составляют значительную часть пациентов, госпитализированных в ПРУ. Поэтому исследователи предлагают подтвердить ТТЭ оценку ЦВД у детей на ИВЛ в ПРУ.

Исследователи хотят провести проспективное неинтервенционное исследование в течение 12 месяцев в 6 детских отделениях интенсивной терапии во Франции. Основной задачей будет изучение взаимосвязи между измерением индекса коллапса, индекса растяжимости нижней полой вены и отношением максимального диаметра НПВ к диаметру брюшной аорты с измерением ЦВД.

Когда пациент соответствует критериям включения, исследователь или врач, представляющий исследователя, передает информацию в устной форме и запись на бумаге лицам, имеющим родительские права. После периода размышления продолжительностью не менее 3 часов решение об отсутствии возражений будет запрошено и отмечено в файле. После этого пациент будет лечиться в соответствии со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии. Измерения ЦВД и ультразвуковые параметры, собранные в рамках исследования, должны выполняться последовательно, без изменения настроек вентилятора или текущих методов лечения.

Первым шагом будет измерение ЦВД 3 раза с 30-секундными интервалами, проверка отсутствия спонтанного дыхания или экстрасистолы, которые изменили внешний вид кривой. 2-й шаг будет заключаться в проведении УЗИ сердца с измерением 3 раза с интервалом в 30 секунд, каждый раз изменяя положение датчика ЭТТ.

Исследователи предполагают, что УЗИ сердца позволяет оценить центральное венозное давление у детей, интубированных и вентилируемых в условиях положительного давления, благодаря измерению этих параметров. В случае подтверждения эти данные позволят подтвердить оценку ЦВД с помощью простого и неинвазивного обследования у детей с ВМ. Кроме того, согласно рекомендациям, исследование ЦВД через катетер требует соблюдения строгих критериев положения катетера (в бассейне верхней полой вены и в месте соединения правого предсердия). Таким образом, оценка ЦВД с помощью ультразвука позволит получить эти данные у пациентов, у которых катетер не соответствует требуемому положению, особенно у пациентов с катетером в нижней части.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральное венозное давление (ЦВД) — параметр, очень часто используемый в детских реанимационных отделениях. Согласно международным рекомендациям, его следует измерять во время реанимационных мероприятий при острой недостаточности кровообращения, тяжелой черепно-мозговой травме, трансплантации почки у детей с низким весом или для косвенной оценки систолического давления в легочной артерии по градиенту трикуспидальной утечки. Измерение исходного уровня должно выполняться с использованием центрального венозного катетера, установленного на выходе из правого предсердия. Однако в клинической практике трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является наиболее широко используемым гемодинамическим исследованием при ПРУ из-за простоты его использования и отличной эхогенности пациентов. Хотя этот метод позволяет оценить ЦВД у взрослых со спонтанной вентиляцией легких, он не рекомендуется для взрослых с положительной вентиляцией легких. Точно так же ни в одном педиатрическом исследовании официально не продемонстрировано, что параметры ТТЭ позволяют надежно оценить ЦВД у детей на ИВЛ, которые составляют значительную часть пациентов, госпитализированных в ПРУ. Поэтому исследователи предлагают подтвердить ТТЭ оценку ЦВД у детей на ИВЛ в ПРУ.

Исследователи хотят провести проспективное неинтервенционное исследование в течение 12 месяцев в 6 детских отделениях интенсивной терапии во Франции. Основной задачей будет изучение взаимосвязи между измерением индекса коллапса, индекса растяжимости нижней полой вены и отношением максимального диаметра НПВ к диаметру брюшной аорты с измерением ЦВД.

Когда пациент соответствует критериям включения, исследователь или врач, представляющий исследователя, передает информацию в устной форме и запись на бумаге лицам, имеющим родительские права. После периода размышления продолжительностью не менее 3 часов решение об отсутствии возражений будет запрошено и отмечено в файле. После этого пациент будет лечиться в соответствии со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии. Измерения ЦВД и ультразвуковые параметры, собранные в рамках исследования, должны выполняться последовательно, без изменения настроек вентилятора или текущих методов лечения.

Первым шагом будет измерение ЦВД 3 раза с 30-секундными интервалами, проверка отсутствия спонтанного дыхания или экстрасистолы, которые изменили внешний вид кривой. 2-й шаг будет заключаться в проведении УЗИ сердца с измерением 3 раза с интервалом в 30 секунд, каждый раз изменяя положение датчика ЭТТ.

Исследователи предполагают, что УЗИ сердца позволяет оценить центральное венозное давление у детей, интубированных и вентилируемых в условиях положительного давления, благодаря измерению этих параметров. В случае подтверждения эти данные позволят подтвердить оценку ЦВД с помощью простого и неинвазивного обследования у детей с ВМ. Кроме того, согласно рекомендациям, исследование ЦВД через катетер требует соблюдения строгих критериев положения катетера (в бассейне верхней полой вены и в месте соединения правого предсердия). Таким образом, оценка ЦВД с помощью ультразвука позволит получить эти данные у пациентов, у которых катетер не соответствует требуемому положению, особенно у пациентов с катетером в нижней части.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Perrine SEE, MD
  • Номер телефона: +33609829706
  • Электронная почта: perrine.see@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sabrina VERCHERE
  • Номер телефона: +330140034738
  • Электронная почта: sabrina.verchere@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Robert Debre Hospital
        • Контакт:
          • Perrine SEE, MD
          • Номер телефона: +33609829706
          • Электронная почта: perrine.see@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Интубированные педиатрические пациенты в отделении интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные и дети от 2 дней после доношенного срока до 12 лет ИВЛ
  • Носители центрального венозного катетера в верхней полой вене и с окончанием в правое предсердие»

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявлена ​​корреляция между измерением индекса сворачиваемости, индекса растяжимости нижней полой вены и отношением максимального диаметра НПВ к диаметру брюшной аорты с измерением ЦВД.
Временное ограничение: 1 день
Значение коэффициента корреляции между измерениями CI, DI и IVC dmax /AO и измерением CVP эталонным методом
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться