- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05195424
Оценка центрального венозного давления с помощью эхокардиографии у интубированных детей в педиатрической реанимации (PVCECHO)
Оценка центрального венозного давления с помощью эхокардиографии у интубированных детей в педиатрической реанимации: проспективное многоцентровое исследование
Центральное венозное давление (ЦВД) — параметр, очень часто используемый в детских реанимационных отделениях. Согласно международным рекомендациям, его следует измерять во время реанимационных мероприятий при острой недостаточности кровообращения, тяжелой черепно-мозговой травме, трансплантации почки у детей с низким весом или для косвенной оценки систолического давления в легочной артерии по градиенту трикуспидальной утечки. Измерение исходного уровня должно выполняться с использованием центрального венозного катетера, установленного на выходе из правого предсердия. Однако в клинической практике трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является наиболее широко используемым гемодинамическим исследованием при ПРУ из-за простоты его использования и отличной эхогенности пациентов. Хотя этот метод позволяет оценить ЦВД у взрослых со спонтанной вентиляцией легких, он не рекомендуется для взрослых с положительной вентиляцией легких. Точно так же ни в одном педиатрическом исследовании официально не продемонстрировано, что параметры ТТЭ позволяют надежно оценить ЦВД у детей на ИВЛ, которые составляют значительную часть пациентов, госпитализированных в ПРУ. Поэтому исследователи предлагают подтвердить ТТЭ оценку ЦВД у детей на ИВЛ в ПРУ.
Исследователи хотят провести проспективное неинтервенционное исследование в течение 12 месяцев в 6 детских отделениях интенсивной терапии во Франции. Основной задачей будет изучение взаимосвязи между измерением индекса коллапса, индекса растяжимости нижней полой вены и отношением максимального диаметра НПВ к диаметру брюшной аорты с измерением ЦВД.
Когда пациент соответствует критериям включения, исследователь или врач, представляющий исследователя, передает информацию в устной форме и запись на бумаге лицам, имеющим родительские права. После периода размышления продолжительностью не менее 3 часов решение об отсутствии возражений будет запрошено и отмечено в файле. После этого пациент будет лечиться в соответствии со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии. Измерения ЦВД и ультразвуковые параметры, собранные в рамках исследования, должны выполняться последовательно, без изменения настроек вентилятора или текущих методов лечения.
Первым шагом будет измерение ЦВД 3 раза с 30-секундными интервалами, проверка отсутствия спонтанного дыхания или экстрасистолы, которые изменили внешний вид кривой. 2-й шаг будет заключаться в проведении УЗИ сердца с измерением 3 раза с интервалом в 30 секунд, каждый раз изменяя положение датчика ЭТТ.
Исследователи предполагают, что УЗИ сердца позволяет оценить центральное венозное давление у детей, интубированных и вентилируемых в условиях положительного давления, благодаря измерению этих параметров. В случае подтверждения эти данные позволят подтвердить оценку ЦВД с помощью простого и неинвазивного обследования у детей с ВМ. Кроме того, согласно рекомендациям, исследование ЦВД через катетер требует соблюдения строгих критериев положения катетера (в бассейне верхней полой вены и в месте соединения правого предсердия). Таким образом, оценка ЦВД с помощью ультразвука позволит получить эти данные у пациентов, у которых катетер не соответствует требуемому положению, особенно у пациентов с катетером в нижней части.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Центральное венозное давление (ЦВД) — параметр, очень часто используемый в детских реанимационных отделениях. Согласно международным рекомендациям, его следует измерять во время реанимационных мероприятий при острой недостаточности кровообращения, тяжелой черепно-мозговой травме, трансплантации почки у детей с низким весом или для косвенной оценки систолического давления в легочной артерии по градиенту трикуспидальной утечки. Измерение исходного уровня должно выполняться с использованием центрального венозного катетера, установленного на выходе из правого предсердия. Однако в клинической практике трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является наиболее широко используемым гемодинамическим исследованием при ПРУ из-за простоты его использования и отличной эхогенности пациентов. Хотя этот метод позволяет оценить ЦВД у взрослых со спонтанной вентиляцией легких, он не рекомендуется для взрослых с положительной вентиляцией легких. Точно так же ни в одном педиатрическом исследовании официально не продемонстрировано, что параметры ТТЭ позволяют надежно оценить ЦВД у детей на ИВЛ, которые составляют значительную часть пациентов, госпитализированных в ПРУ. Поэтому исследователи предлагают подтвердить ТТЭ оценку ЦВД у детей на ИВЛ в ПРУ.
Исследователи хотят провести проспективное неинтервенционное исследование в течение 12 месяцев в 6 детских отделениях интенсивной терапии во Франции. Основной задачей будет изучение взаимосвязи между измерением индекса коллапса, индекса растяжимости нижней полой вены и отношением максимального диаметра НПВ к диаметру брюшной аорты с измерением ЦВД.
Когда пациент соответствует критериям включения, исследователь или врач, представляющий исследователя, передает информацию в устной форме и запись на бумаге лицам, имеющим родительские права. После периода размышления продолжительностью не менее 3 часов решение об отсутствии возражений будет запрошено и отмечено в файле. После этого пациент будет лечиться в соответствии со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии. Измерения ЦВД и ультразвуковые параметры, собранные в рамках исследования, должны выполняться последовательно, без изменения настроек вентилятора или текущих методов лечения.
Первым шагом будет измерение ЦВД 3 раза с 30-секундными интервалами, проверка отсутствия спонтанного дыхания или экстрасистолы, которые изменили внешний вид кривой. 2-й шаг будет заключаться в проведении УЗИ сердца с измерением 3 раза с интервалом в 30 секунд, каждый раз изменяя положение датчика ЭТТ.
Исследователи предполагают, что УЗИ сердца позволяет оценить центральное венозное давление у детей, интубированных и вентилируемых в условиях положительного давления, благодаря измерению этих параметров. В случае подтверждения эти данные позволят подтвердить оценку ЦВД с помощью простого и неинвазивного обследования у детей с ВМ. Кроме того, согласно рекомендациям, исследование ЦВД через катетер требует соблюдения строгих критериев положения катетера (в бассейне верхней полой вены и в месте соединения правого предсердия). Таким образом, оценка ЦВД с помощью ультразвука позволит получить эти данные у пациентов, у которых катетер не соответствует требуемому положению, особенно у пациентов с катетером в нижней части.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Perrine SEE, MD
- Номер телефона: +33609829706
- Электронная почта: perrine.see@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina VERCHERE
- Номер телефона: +330140034738
- Электронная почта: sabrina.verchere@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Perrine SEE, MD
- Номер телефона: +33609829706
- Электронная почта: perrine.see@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и дети от 2 дней после доношенного срока до 12 лет ИВЛ
- Носители центрального венозного катетера в верхней полой вене и с окончанием в правое предсердие»
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявлена корреляция между измерением индекса сворачиваемости, индекса растяжимости нижней полой вены и отношением максимального диаметра НПВ к диаметру брюшной аорты с измерением ЦВД.
Временное ограничение: 1 день
|
Значение коэффициента корреляции между измерениями CI, DI и IVC dmax /AO и измерением CVP эталонным методом
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .