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소아 집중치료 중인 삽관 소아에서 심초음파를 통한 중심정맥압 추정 (PVCECHO)

2022년 1월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아 집중치료 중인 삽관 소아의 심초음파를 통한 중심정맥압 추정: 전향적 다기관 연구

중심 정맥압(CVP)은 소아 소생 장치에서 매우 정기적으로 사용되는 매개변수입니다. 국제 권고에 따르면 급성 순환기 부전, 심한 두부 외상, 저체중 소아의 신장 이식 시 소생술을 받거나 삼첨판 누출 구배를 통해 수축기 폐동맥압을 간접적으로 평가하기 위해 측정해야 합니다. 기준 측정은 우심방 출구에 배치된 중심 정맥 카테터를 사용하여 수행되어야 합니다. 그러나 임상에서 TTE(trans-thoracic echocardiography)는 사용이 간편하고 환자의 에코 발생이 우수하기 때문에 PRU에서 가장 널리 사용되는 혈역학 검사입니다. 이 기술을 사용하면 자발적 환기를 받는 성인의 CVP를 평가할 수 있지만 긍정적인 환기를 받는 성인에게는 권장되지 않습니다. 유사하게, PRU에 입원한 환자의 상당 부분을 대표하는 기계적 인공호흡을 받는 소아에서 TTE 매개변수가 신뢰할 수 있는 CVP 추정을 가능하게 한다는 것을 공식적으로 입증한 소아과 연구는 없습니다. 따라서 조사관은 PRU의 MV에서 어린이의 CVP에 대한 TTE 평가를 검증할 것을 제안합니다.

조사관은 프랑스의 6개 소아 집중 치료실에서 12개월에 걸쳐 전향적이고 비개입적인 연구를 수행하고자 합니다. 주된 목적은 하대정맥의 수축 지수, 팽창 지수 및 복부 대동맥 직경에 대한 IVC 최대 직경의 비율과 CVP 측정 사이의 상관 관계를 연구하는 것입니다.

환자가 포함 기준을 충족하면 조사자 또는 조사자를 대리하는 의사가 구두 정보 및 서면 기록을 친권자에게 제공합니다. 최소 3시간의 숙고 기간 후, 이의 없음을 찾아 파일에 기록합니다. 그런 다음 환자는 표준 ICU 치료에 따라 관리됩니다. 연구의 일부로 수집된 CVP 측정 및 초음파 매개변수는 인공호흡기 설정이나 현재 요법을 수정하지 않고 연속적으로 수행해야 합니다.

첫 번째 단계는 CVP를 30초 간격으로 3회 측정하여 자발 호흡이 없는지 또는 곡선 모양을 수정한 추가 수축기가 없는지 확인하는 것입니다. 두 번째 단계는 매번 ETT 프로브의 위치를 ​​변경하면서 30초 간격으로 3번 측정하여 심장 초음파를 수행하는 것입니다.

연구자들은 심장 초음파가 이러한 매개변수의 측정 덕분에 삽관되고 양압으로 환기된 소아 환자의 중심 정맥압을 추정할 수 있다고 가정합니다. 확인되면 이 데이터는 VM의 어린이에 대한 간단하고 비침습적인 검사를 통해 CVP 추정의 유효성을 검사할 수 있습니다. 또한 권장 사항에 따르면 카테터를 통한 CVP 검사는 카테터의 위치(상대정맥 영역 및 우심방 접합부)에 대한 엄격한 기준이 필요합니다. 따라서 초음파를 통해 CVP를 추정하면 카테터가 필요한 위치를 준수하지 않는 환자, 특히 하부 영역에 카테터가 있는 환자에서 이 데이터를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

중심 정맥압(CVP)은 소아 소생 장치에서 매우 정기적으로 사용되는 매개변수입니다. 국제 권고에 따르면 급성 순환기 부전, 심한 두부 외상, 저체중 소아의 신장 이식 시 소생술을 받거나 삼첨판 누출 구배를 통해 수축기 폐동맥압을 간접적으로 평가하기 위해 측정해야 합니다. 기준 측정은 우심방 출구에 배치된 중심 정맥 카테터를 사용하여 수행되어야 합니다. 그러나 임상에서 TTE(trans-thoracic echocardiography)는 사용이 간편하고 환자의 에코 발생이 우수하기 때문에 PRU에서 가장 널리 사용되는 혈역학 검사입니다. 이 기술을 사용하면 자발적 환기를 받는 성인의 CVP를 평가할 수 있지만 긍정적인 환기를 받는 성인에게는 권장되지 않습니다. 유사하게, PRU에 입원한 환자의 상당 부분을 대표하는 기계적 인공호흡을 받는 소아에서 TTE 매개변수가 신뢰할 수 있는 CVP 추정을 가능하게 한다는 것을 공식적으로 입증한 소아과 연구는 없습니다. 따라서 조사관은 PRU의 MV에서 어린이의 CVP에 대한 TTE 평가를 검증할 것을 제안합니다.

조사관은 프랑스의 6개 소아 집중 치료실에서 12개월에 걸쳐 전향적이고 비개입적인 연구를 수행하고자 합니다. 주된 목적은 하대정맥의 수축 지수, 팽창 지수 및 복부 대동맥 직경에 대한 IVC 최대 직경의 비율과 CVP 측정 사이의 상관 관계를 연구하는 것입니다.

환자가 포함 기준을 충족하면 조사자 또는 조사자를 대리하는 의사가 구두 정보 및 서면 기록을 친권자에게 제공합니다. 최소 3시간의 숙고 기간 후, 이의 없음을 찾아 파일에 기록합니다. 그런 다음 환자는 표준 ICU 치료에 따라 관리됩니다. 연구의 일부로 수집된 CVP 측정 및 초음파 매개변수는 인공호흡기 설정이나 현재 요법을 수정하지 않고 연속적으로 수행해야 합니다.

첫 번째 단계는 CVP를 30초 간격으로 3회 측정하여 자발 호흡이 없는지 또는 곡선 모양을 수정한 추가 수축기가 없는지 확인하는 것입니다. 두 번째 단계는 매번 ETT 프로브의 위치를 ​​변경하면서 30초 간격으로 3번 측정하여 심장 초음파를 수행하는 것입니다.

연구자들은 심장 초음파가 이러한 매개변수의 측정 덕분에 삽관되고 양압으로 환기된 소아 환자의 중심 정맥압을 추정할 수 있다고 가정합니다. 확인되면 이 데이터는 VM의 어린이에 대한 간단하고 비침습적인 검사를 통해 CVP 추정의 유효성을 검사할 수 있습니다. 또한 권장 사항에 따르면 카테터를 통한 CVP 검사는 카테터의 위치(상대정맥 영역 및 우심방 접합부)에 대한 엄격한 기준이 필요합니다. 따라서 초음파를 통해 CVP를 추정하면 카테터가 필요한 위치를 준수하지 않는 환자, 특히 하부 영역에 카테터가 있는 환자에서 이 데이터를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Robert Debre Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PICU에서 삽관된 소아과 환자

설명

포함 기준:

  • 출산 후 2일부터 12세까지의 신생아 및 어린이 기계적 환기
  • 상대정맥에 있고 우심방에서 끝나는 중심정맥 카테터의 운반체"

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVP의 측정에 따른 Collapsibility Index, Distensibility Index of theinferior vena cava, Abdominal Aorta 직경에 대한 IVC 최대 직경의 비율과의 상관관계.
기간: 1 일
CI, DI 및 IVC dmax /AO 측정과 참조 방법 CVP 측정 간의 상관 계수 값
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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