Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af centralt venetryk ved ekkokardiografi hos intuberede børn i pædiatrisk intensivbehandling (PVCECHO)

24. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimering af centralt venetryk ved ekkokardiografi hos intuberede børn i pædiatrisk intensiv: en prospektiv multicenterundersøgelse

Centralt venetryk (CVP) er en parameter, der bruges meget regelmæssigt i pædiatriske genoplivningsenheder. Ifølge internationale anbefalinger skal det måles under genoplivning af akut kredsløbssvigt, alvorligt hovedtraume, nyretransplantation hos lavvægtige børn eller for indirekte at vurdere systolisk lungearterietryk ved tricuspidallækagegradienten. Baseline-målingen skal udføres ved hjælp af et centralt venekateter placeret ved det højre atrielle udløb. I klinisk praksis er trans-thorax ekkokardiografi (TTE) imidlertid den mest udbredte hæmodynamiske undersøgelse i PRU på grund af dens enkelhed i brug og patienternes fremragende ekkogenicitet. Selvom denne teknik tillader vurdering af CVP hos spontant ventilerede voksne, anbefales den ikke til positivt ventilerede voksne. På samme måde har ingen pædiatrisk undersøgelse formelt vist, at TTE-parametre tillader pålidelig estimering af CVP hos mekanisk ventilerede børn, som repræsenterer en betydelig andel af patienter indlagt i PRU'er. Efterforskerne foreslår derfor at validere TTE-vurdering af CVP hos børn på MV i PRU.

Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse over 12 måneder på 6 pædiatriske intensivafdelinger i Frankrig. Hovedformålet vil være at undersøge sammenhængen mellem måling af kollapsibilitetsindekset, udspilningsindekset for vena cava inferior og forholdet mellem den maksimale diameter af IVC og diameteren af ​​abdominal aorta med målingen af ​​CVP.

Når en patient opfylder inklusionskriterierne, vil mundtlig information og en papirjournal blive givet til forældremyndighedens indehavere af investigator eller en læge, der repræsenterer investigator. Efter en betænkningstid på mindst 3 timer vil den manglende indsigelse blive søgt og noteret i sagen. Patienten vil derefter blive behandlet i henhold til standard ICU-behandling. CVP-målingerne og ultralydsparametrene, indsamlet som en del af undersøgelsen, skal udføres i rækkefølge uden at ændre ventilatorindstillingerne eller de aktuelle behandlinger.

Det første trin vil være at måle CVP ved 3 lejligheder, med 30 sekunders intervaller, for at kontrollere fraværet af spontan respiration eller ekstra systole, der har ændret udseendet af kurven. Det 2. trin vil være at udføre hjerteultralyden med målinger taget 3 gange med 30 sekunders intervaller, hvor ETT-sonden genplaceres hver gang.

Forskerne antager, at hjerteultralyden gør det muligt at estimere det centrale venetryk hos pædiatriske patienter, intuberet og ventileret i positivt tryk takket være måling af disse parametre. Hvis de bekræftes, ville disse data tillade validering af CVP-estimering via en simpel og ikke-invasiv undersøgelse hos børn i VM. Endvidere kræver undersøgelsen af ​​CVP via kateteret ifølge anbefalingerne strenge kriterier for kateterets placering (i det superior vena cava-territorium og ved højre atrieforbindelse). Estimering af CVP via ultralyd ville derfor gøre det muligt at opnå disse data hos patienter, hvis kateter ikke respekterer den påkrævede position, især patienter med et kateter i det nedre territorium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centralt venetryk (CVP) er en parameter, der bruges meget regelmæssigt i pædiatriske genoplivningsenheder. Ifølge internationale anbefalinger skal det måles under genoplivning af akut kredsløbssvigt, alvorligt hovedtraume, nyretransplantation hos lavvægtige børn eller for indirekte at vurdere systolisk lungearterietryk ved tricuspidallækagegradienten. Baseline-målingen skal udføres ved hjælp af et centralt venekateter placeret ved det højre atrielle udløb. I klinisk praksis er trans-thorax ekkokardiografi (TTE) imidlertid den mest udbredte hæmodynamiske undersøgelse i PRU på grund af dens enkelhed i brug og patienternes fremragende ekkogenicitet. Selvom denne teknik tillader vurdering af CVP hos spontant ventilerede voksne, anbefales den ikke til positivt ventilerede voksne. På samme måde har ingen pædiatrisk undersøgelse formelt vist, at TTE-parametre tillader pålidelig estimering af CVP hos mekanisk ventilerede børn, som repræsenterer en betydelig andel af patienter indlagt i PRU'er. Efterforskerne foreslår derfor at validere TTE-vurdering af CVP hos børn på MV i PRU.

Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse over 12 måneder på 6 pædiatriske intensivafdelinger i Frankrig. Hovedformålet vil være at undersøge sammenhængen mellem måling af kollapsibilitetsindekset, udspilningsindekset for vena cava inferior og forholdet mellem den maksimale diameter af IVC og diameteren af ​​abdominal aorta med målingen af ​​CVP.

Når en patient opfylder inklusionskriterierne, vil mundtlig information og en papirjournal blive givet til forældremyndighedens indehavere af investigator eller en læge, der repræsenterer investigator. Efter en betænkningstid på mindst 3 timer vil den manglende indsigelse blive søgt og noteret i sagen. Patienten vil derefter blive behandlet i henhold til standard ICU-behandling. CVP-målingerne og ultralydsparametrene, indsamlet som en del af undersøgelsen, skal udføres i rækkefølge uden at ændre ventilatorindstillingerne eller de aktuelle behandlinger.

Det første trin vil være at måle CVP ved 3 lejligheder, med 30 sekunders intervaller, for at kontrollere fraværet af spontan respiration eller ekstra systole, der har ændret udseendet af kurven. Det 2. trin vil være at udføre hjerteultralyden med målinger taget 3 gange med 30 sekunders intervaller, hvor ETT-sonden genplaceres hver gang.

Forskerne antager, at hjerteultralyden gør det muligt at estimere det centrale venetryk hos pædiatriske patienter, intuberet og ventileret i positivt tryk takket være måling af disse parametre. Hvis de bekræftes, ville disse data tillade validering af CVP-estimering via en simpel og ikke-invasiv undersøgelse hos børn i VM. Endvidere kræver undersøgelsen af ​​CVP via kateteret ifølge anbefalingerne strenge kriterier for kateterets placering (i det superior vena cava-territorium og ved højre atrieforbindelse). Estimering af CVP via ultralyd ville derfor gøre det muligt at opnå disse data hos patienter, hvis kateter ikke respekterer den påkrævede position, især patienter med et kateter i det nedre territorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intuberet pædiatriske patienter i en PICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og børn fra 2 dage efter termin til 12 år Mekanisk ventilation
  • Bærere af et centralt venekateter i vena cava superior og ender i højre atrium"

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem målingen af ​​Collapsibility Index, Distenibility Index af den nedre vena cava og forholdet mellem den maksimale diameter af IVC og diameteren af ​​Abdominal Aorta med målingen af ​​CVP.
Tidsramme: 1 dag
Korrelationskoefficientværdi mellem CI, DI og IVC dmax /AO-målinger og referencemetode CVP-måling
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Abonner