- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195424
Estimering af centralt venetryk ved ekkokardiografi hos intuberede børn i pædiatrisk intensivbehandling (PVCECHO)
Estimering af centralt venetryk ved ekkokardiografi hos intuberede børn i pædiatrisk intensiv: en prospektiv multicenterundersøgelse
Centralt venetryk (CVP) er en parameter, der bruges meget regelmæssigt i pædiatriske genoplivningsenheder. Ifølge internationale anbefalinger skal det måles under genoplivning af akut kredsløbssvigt, alvorligt hovedtraume, nyretransplantation hos lavvægtige børn eller for indirekte at vurdere systolisk lungearterietryk ved tricuspidallækagegradienten. Baseline-målingen skal udføres ved hjælp af et centralt venekateter placeret ved det højre atrielle udløb. I klinisk praksis er trans-thorax ekkokardiografi (TTE) imidlertid den mest udbredte hæmodynamiske undersøgelse i PRU på grund af dens enkelhed i brug og patienternes fremragende ekkogenicitet. Selvom denne teknik tillader vurdering af CVP hos spontant ventilerede voksne, anbefales den ikke til positivt ventilerede voksne. På samme måde har ingen pædiatrisk undersøgelse formelt vist, at TTE-parametre tillader pålidelig estimering af CVP hos mekanisk ventilerede børn, som repræsenterer en betydelig andel af patienter indlagt i PRU'er. Efterforskerne foreslår derfor at validere TTE-vurdering af CVP hos børn på MV i PRU.
Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse over 12 måneder på 6 pædiatriske intensivafdelinger i Frankrig. Hovedformålet vil være at undersøge sammenhængen mellem måling af kollapsibilitetsindekset, udspilningsindekset for vena cava inferior og forholdet mellem den maksimale diameter af IVC og diameteren af abdominal aorta med målingen af CVP.
Når en patient opfylder inklusionskriterierne, vil mundtlig information og en papirjournal blive givet til forældremyndighedens indehavere af investigator eller en læge, der repræsenterer investigator. Efter en betænkningstid på mindst 3 timer vil den manglende indsigelse blive søgt og noteret i sagen. Patienten vil derefter blive behandlet i henhold til standard ICU-behandling. CVP-målingerne og ultralydsparametrene, indsamlet som en del af undersøgelsen, skal udføres i rækkefølge uden at ændre ventilatorindstillingerne eller de aktuelle behandlinger.
Det første trin vil være at måle CVP ved 3 lejligheder, med 30 sekunders intervaller, for at kontrollere fraværet af spontan respiration eller ekstra systole, der har ændret udseendet af kurven. Det 2. trin vil være at udføre hjerteultralyden med målinger taget 3 gange med 30 sekunders intervaller, hvor ETT-sonden genplaceres hver gang.
Forskerne antager, at hjerteultralyden gør det muligt at estimere det centrale venetryk hos pædiatriske patienter, intuberet og ventileret i positivt tryk takket være måling af disse parametre. Hvis de bekræftes, ville disse data tillade validering af CVP-estimering via en simpel og ikke-invasiv undersøgelse hos børn i VM. Endvidere kræver undersøgelsen af CVP via kateteret ifølge anbefalingerne strenge kriterier for kateterets placering (i det superior vena cava-territorium og ved højre atrieforbindelse). Estimering af CVP via ultralyd ville derfor gøre det muligt at opnå disse data hos patienter, hvis kateter ikke respekterer den påkrævede position, især patienter med et kateter i det nedre territorium.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Centralt venetryk (CVP) er en parameter, der bruges meget regelmæssigt i pædiatriske genoplivningsenheder. Ifølge internationale anbefalinger skal det måles under genoplivning af akut kredsløbssvigt, alvorligt hovedtraume, nyretransplantation hos lavvægtige børn eller for indirekte at vurdere systolisk lungearterietryk ved tricuspidallækagegradienten. Baseline-målingen skal udføres ved hjælp af et centralt venekateter placeret ved det højre atrielle udløb. I klinisk praksis er trans-thorax ekkokardiografi (TTE) imidlertid den mest udbredte hæmodynamiske undersøgelse i PRU på grund af dens enkelhed i brug og patienternes fremragende ekkogenicitet. Selvom denne teknik tillader vurdering af CVP hos spontant ventilerede voksne, anbefales den ikke til positivt ventilerede voksne. På samme måde har ingen pædiatrisk undersøgelse formelt vist, at TTE-parametre tillader pålidelig estimering af CVP hos mekanisk ventilerede børn, som repræsenterer en betydelig andel af patienter indlagt i PRU'er. Efterforskerne foreslår derfor at validere TTE-vurdering af CVP hos børn på MV i PRU.
Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse over 12 måneder på 6 pædiatriske intensivafdelinger i Frankrig. Hovedformålet vil være at undersøge sammenhængen mellem måling af kollapsibilitetsindekset, udspilningsindekset for vena cava inferior og forholdet mellem den maksimale diameter af IVC og diameteren af abdominal aorta med målingen af CVP.
Når en patient opfylder inklusionskriterierne, vil mundtlig information og en papirjournal blive givet til forældremyndighedens indehavere af investigator eller en læge, der repræsenterer investigator. Efter en betænkningstid på mindst 3 timer vil den manglende indsigelse blive søgt og noteret i sagen. Patienten vil derefter blive behandlet i henhold til standard ICU-behandling. CVP-målingerne og ultralydsparametrene, indsamlet som en del af undersøgelsen, skal udføres i rækkefølge uden at ændre ventilatorindstillingerne eller de aktuelle behandlinger.
Det første trin vil være at måle CVP ved 3 lejligheder, med 30 sekunders intervaller, for at kontrollere fraværet af spontan respiration eller ekstra systole, der har ændret udseendet af kurven. Det 2. trin vil være at udføre hjerteultralyden med målinger taget 3 gange med 30 sekunders intervaller, hvor ETT-sonden genplaceres hver gang.
Forskerne antager, at hjerteultralyden gør det muligt at estimere det centrale venetryk hos pædiatriske patienter, intuberet og ventileret i positivt tryk takket være måling af disse parametre. Hvis de bekræftes, ville disse data tillade validering af CVP-estimering via en simpel og ikke-invasiv undersøgelse hos børn i VM. Endvidere kræver undersøgelsen af CVP via kateteret ifølge anbefalingerne strenge kriterier for kateterets placering (i det superior vena cava-territorium og ved højre atrieforbindelse). Estimering af CVP via ultralyd ville derfor gøre det muligt at opnå disse data hos patienter, hvis kateter ikke respekterer den påkrævede position, især patienter med et kateter i det nedre territorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina VERCHERE
- Telefonnummer: +330140034738
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og børn fra 2 dage efter termin til 12 år Mekanisk ventilation
- Bærere af et centralt venekateter i vena cava superior og ender i højre atrium"
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem målingen af Collapsibility Index, Distenibility Index af den nedre vena cava og forholdet mellem den maksimale diameter af IVC og diameteren af Abdominal Aorta med målingen af CVP.
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelationskoefficientværdi mellem CI, DI og IVC dmax /AO-målinger og referencemetode CVP-måling
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina