- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195424
Estimering av sentralt venetrykk ved ekkokardiografi hos intuberte barn i pediatrisk intensivbehandling (PVCECHO)
Estimering av sentralt venetrykk ved ekkokardiografi hos intuberte barn i pediatrisk intensivbehandling: en prospektiv multisenterstudie
Sentralt venetrykk (CVP) er en parameter som brukes svært regelmessig i pediatriske gjenopplivningsenheter. I henhold til internasjonale anbefalinger bør det måles under gjenoppliving av akutt sirkulasjonssvikt, alvorlig hodetraume, nyretransplantasjon hos lavvektige barn, eller for indirekte å vurdere systolisk lungearterietrykk ved trikuspidallekkasjegradienten. Grunnlinjemålingen bør utføres ved hjelp av et sentralt venekateter plassert ved høyre atrieutløp. I klinisk praksis er imidlertid trans-thorax ekkokardiografi (TTE) den mest brukte hemodynamiske undersøkelsen i PRU på grunn av dens enkelhet i bruk og den utmerkede ekkogenisiteten til pasienter. Selv om denne teknikken tillater vurdering av CVP hos spontant ventilerte voksne, anbefales den ikke hos positivt ventilerte voksne. Tilsvarende har ingen pediatrisk studie formelt vist at TTE-parametere tillater pålitelig estimering av CVP hos mekanisk ventilerte barn, som representerer en betydelig andel av pasienter innlagt på sykehus i PRU. Etterforskerne foreslår derfor å validere TTE-vurdering av CVP hos barn på MV i PRU.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv, ikke-intervensjonsstudie over 12 måneder på 6 pediatriske intensivavdelinger i Frankrike. Hovedmålet vil være å studere sammenhengen mellom måling av kollapsibilitetsindeksen, utvidbarhetsindeksen til inferior vena cava og forholdet mellom maksimal diameter av IVC og diameteren av abdominal aorta med måling av CVP.
Når en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil muntlig informasjon og en papirjournal bli gitt til eierne av foreldremyndighet av utrederen eller en lege som representerer utrederen. Etter en betenkningstid på minst 3 timer vil ikke-innsigelsen bli søkt og notert i filen. Pasienten vil da bli behandlet i henhold til standard intensivbehandling. CVP-målingene og ultralydparametrene, samlet inn som en del av studien, må utføres etter hverandre, uten å endre ventilatorinnstillingene eller gjeldende terapier.
Det første trinnet vil være å måle CVP ved 3 anledninger, med 30 sekunders intervaller, og sjekke for fravær av spontan respirasjon eller ekstra systole som har endret utseendet til kurven. Det andre trinnet vil være å utføre hjerteultralyden med målinger tatt 3 ganger, med 30 sekunders intervaller, og reposisjonere ETT-sonden hver gang.
Etterforskerne antar at hjerteultralyden gjør det mulig å estimere det sentrale venetrykket hos pediatriske pasienter, intubert og ventilert i positivt trykk takket være måling av disse parametrene. Hvis bekreftet, vil disse dataene tillate validering av CVP-estimering via en enkel og ikke-invasiv undersøkelse hos barn i VM. Videre, ifølge anbefalingene, krever undersøkelse av CVP via kateteret strenge kriterier på kateterets plassering (i superior vena cava-territoriet og ved høyre atriekryss). Estimering av CVP via ultralyd vil derfor gjøre det mulig å få disse dataene hos pasienter hvis kateter ikke respekterer den nødvendige posisjonen, spesielt pasienter med et kateter i nedre territorium.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sentralt venetrykk (CVP) er en parameter som brukes svært regelmessig i pediatriske gjenopplivningsenheter. I henhold til internasjonale anbefalinger bør det måles under gjenoppliving av akutt sirkulasjonssvikt, alvorlig hodetraume, nyretransplantasjon hos lavvektige barn, eller for indirekte å vurdere systolisk lungearterietrykk ved trikuspidallekkasjegradienten. Grunnlinjemålingen bør utføres ved hjelp av et sentralt venekateter plassert ved høyre atrieutløp. I klinisk praksis er imidlertid trans-thorax ekkokardiografi (TTE) den mest brukte hemodynamiske undersøkelsen i PRU på grunn av dens enkelhet i bruk og den utmerkede ekkogenisiteten til pasienter. Selv om denne teknikken tillater vurdering av CVP hos spontant ventilerte voksne, anbefales den ikke hos positivt ventilerte voksne. Tilsvarende har ingen pediatrisk studie formelt vist at TTE-parametere tillater pålitelig estimering av CVP hos mekanisk ventilerte barn, som representerer en betydelig andel av pasienter innlagt på sykehus i PRU. Etterforskerne foreslår derfor å validere TTE-vurdering av CVP hos barn på MV i PRU.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv, ikke-intervensjonsstudie over 12 måneder på 6 pediatriske intensivavdelinger i Frankrike. Hovedmålet vil være å studere sammenhengen mellom måling av kollapsibilitetsindeksen, utvidbarhetsindeksen til inferior vena cava og forholdet mellom maksimal diameter av IVC og diameteren av abdominal aorta med måling av CVP.
Når en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil muntlig informasjon og en papirjournal bli gitt til eierne av foreldremyndighet av utrederen eller en lege som representerer utrederen. Etter en betenkningstid på minst 3 timer vil ikke-innsigelsen bli søkt og notert i filen. Pasienten vil da bli behandlet i henhold til standard intensivbehandling. CVP-målingene og ultralydparametrene, samlet inn som en del av studien, må utføres etter hverandre, uten å endre ventilatorinnstillingene eller gjeldende terapier.
Det første trinnet vil være å måle CVP ved 3 anledninger, med 30 sekunders intervaller, og sjekke for fravær av spontan respirasjon eller ekstra systole som har endret utseendet til kurven. Det andre trinnet vil være å utføre hjerteultralyden med målinger tatt 3 ganger, med 30 sekunders intervaller, og reposisjonere ETT-sonden hver gang.
Etterforskerne antar at hjerteultralyden gjør det mulig å estimere det sentrale venetrykket hos pediatriske pasienter, intubert og ventilert i positivt trykk takket være måling av disse parametrene. Hvis bekreftet, vil disse dataene tillate validering av CVP-estimering via en enkel og ikke-invasiv undersøkelse hos barn i VM. Videre, ifølge anbefalingene, krever undersøkelse av CVP via kateteret strenge kriterier på kateterets plassering (i superior vena cava-territoriet og ved høyre atriekryss). Estimering av CVP via ultralyd vil derfor gjøre det mulig å få disse dataene hos pasienter hvis kateter ikke respekterer den nødvendige posisjonen, spesielt pasienter med et kateter i nedre territorium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-post: perrine.see@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina VERCHERE
- Telefonnummer: +330140034738
- E-post: sabrina.verchere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-post: perrine.see@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og barn fra 2 dager etter termin til 12 år Mekanisk ventilasjon
- Bærere av et sentralt venekateter i vena cava superior og ender i høyre atrium"
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom målingen av sammenleggbarhetsindeksen, utvidelsesindeksen for vena cava inferior og forholdet mellom maksimal diameter av IVC og diameteren til abdominal aorta med målingen av CVP.
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonskoeffisientverdi mellom CI-, DI- og IVC dmax /AO-målinger og referansemetode CVP-måling
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .