Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av sentralt venetrykk ved ekkokardiografi hos intuberte barn i pediatrisk intensivbehandling (PVCECHO)

24. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimering av sentralt venetrykk ved ekkokardiografi hos intuberte barn i pediatrisk intensivbehandling: en prospektiv multisenterstudie

Sentralt venetrykk (CVP) er en parameter som brukes svært regelmessig i pediatriske gjenopplivningsenheter. I henhold til internasjonale anbefalinger bør det måles under gjenoppliving av akutt sirkulasjonssvikt, alvorlig hodetraume, nyretransplantasjon hos lavvektige barn, eller for indirekte å vurdere systolisk lungearterietrykk ved trikuspidallekkasjegradienten. Grunnlinjemålingen bør utføres ved hjelp av et sentralt venekateter plassert ved høyre atrieutløp. I klinisk praksis er imidlertid trans-thorax ekkokardiografi (TTE) den mest brukte hemodynamiske undersøkelsen i PRU på grunn av dens enkelhet i bruk og den utmerkede ekkogenisiteten til pasienter. Selv om denne teknikken tillater vurdering av CVP hos spontant ventilerte voksne, anbefales den ikke hos positivt ventilerte voksne. Tilsvarende har ingen pediatrisk studie formelt vist at TTE-parametere tillater pålitelig estimering av CVP hos mekanisk ventilerte barn, som representerer en betydelig andel av pasienter innlagt på sykehus i PRU. Etterforskerne foreslår derfor å validere TTE-vurdering av CVP hos barn på MV i PRU.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv, ikke-intervensjonsstudie over 12 måneder på 6 pediatriske intensivavdelinger i Frankrike. Hovedmålet vil være å studere sammenhengen mellom måling av kollapsibilitetsindeksen, utvidbarhetsindeksen til inferior vena cava og forholdet mellom maksimal diameter av IVC og diameteren av abdominal aorta med måling av CVP.

Når en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil muntlig informasjon og en papirjournal bli gitt til eierne av foreldremyndighet av utrederen eller en lege som representerer utrederen. Etter en betenkningstid på minst 3 timer vil ikke-innsigelsen bli søkt og notert i filen. Pasienten vil da bli behandlet i henhold til standard intensivbehandling. CVP-målingene og ultralydparametrene, samlet inn som en del av studien, må utføres etter hverandre, uten å endre ventilatorinnstillingene eller gjeldende terapier.

Det første trinnet vil være å måle CVP ved 3 anledninger, med 30 sekunders intervaller, og sjekke for fravær av spontan respirasjon eller ekstra systole som har endret utseendet til kurven. Det andre trinnet vil være å utføre hjerteultralyden med målinger tatt 3 ganger, med 30 sekunders intervaller, og reposisjonere ETT-sonden hver gang.

Etterforskerne antar at hjerteultralyden gjør det mulig å estimere det sentrale venetrykket hos pediatriske pasienter, intubert og ventilert i positivt trykk takket være måling av disse parametrene. Hvis bekreftet, vil disse dataene tillate validering av CVP-estimering via en enkel og ikke-invasiv undersøkelse hos barn i VM. Videre, ifølge anbefalingene, krever undersøkelse av CVP via kateteret strenge kriterier på kateterets plassering (i superior vena cava-territoriet og ved høyre atriekryss). Estimering av CVP via ultralyd vil derfor gjøre det mulig å få disse dataene hos pasienter hvis kateter ikke respekterer den nødvendige posisjonen, spesielt pasienter med et kateter i nedre territorium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentralt venetrykk (CVP) er en parameter som brukes svært regelmessig i pediatriske gjenopplivningsenheter. I henhold til internasjonale anbefalinger bør det måles under gjenoppliving av akutt sirkulasjonssvikt, alvorlig hodetraume, nyretransplantasjon hos lavvektige barn, eller for indirekte å vurdere systolisk lungearterietrykk ved trikuspidallekkasjegradienten. Grunnlinjemålingen bør utføres ved hjelp av et sentralt venekateter plassert ved høyre atrieutløp. I klinisk praksis er imidlertid trans-thorax ekkokardiografi (TTE) den mest brukte hemodynamiske undersøkelsen i PRU på grunn av dens enkelhet i bruk og den utmerkede ekkogenisiteten til pasienter. Selv om denne teknikken tillater vurdering av CVP hos spontant ventilerte voksne, anbefales den ikke hos positivt ventilerte voksne. Tilsvarende har ingen pediatrisk studie formelt vist at TTE-parametere tillater pålitelig estimering av CVP hos mekanisk ventilerte barn, som representerer en betydelig andel av pasienter innlagt på sykehus i PRU. Etterforskerne foreslår derfor å validere TTE-vurdering av CVP hos barn på MV i PRU.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv, ikke-intervensjonsstudie over 12 måneder på 6 pediatriske intensivavdelinger i Frankrike. Hovedmålet vil være å studere sammenhengen mellom måling av kollapsibilitetsindeksen, utvidbarhetsindeksen til inferior vena cava og forholdet mellom maksimal diameter av IVC og diameteren av abdominal aorta med måling av CVP.

Når en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil muntlig informasjon og en papirjournal bli gitt til eierne av foreldremyndighet av utrederen eller en lege som representerer utrederen. Etter en betenkningstid på minst 3 timer vil ikke-innsigelsen bli søkt og notert i filen. Pasienten vil da bli behandlet i henhold til standard intensivbehandling. CVP-målingene og ultralydparametrene, samlet inn som en del av studien, må utføres etter hverandre, uten å endre ventilatorinnstillingene eller gjeldende terapier.

Det første trinnet vil være å måle CVP ved 3 anledninger, med 30 sekunders intervaller, og sjekke for fravær av spontan respirasjon eller ekstra systole som har endret utseendet til kurven. Det andre trinnet vil være å utføre hjerteultralyden med målinger tatt 3 ganger, med 30 sekunders intervaller, og reposisjonere ETT-sonden hver gang.

Etterforskerne antar at hjerteultralyden gjør det mulig å estimere det sentrale venetrykket hos pediatriske pasienter, intubert og ventilert i positivt trykk takket være måling av disse parametrene. Hvis bekreftet, vil disse dataene tillate validering av CVP-estimering via en enkel og ikke-invasiv undersøkelse hos barn i VM. Videre, ifølge anbefalingene, krever undersøkelse av CVP via kateteret strenge kriterier på kateterets plassering (i superior vena cava-territoriet og ved høyre atriekryss). Estimering av CVP via ultralyd vil derfor gjøre det mulig å få disse dataene hos pasienter hvis kateter ikke respekterer den nødvendige posisjonen, spesielt pasienter med et kateter i nedre territorium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Robert Debre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intuberte pediatriske pasienter i en PICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte og barn fra 2 dager etter termin til 12 år Mekanisk ventilasjon
  • Bærere av et sentralt venekateter i vena cava superior og ender i høyre atrium"

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom målingen av sammenleggbarhetsindeksen, utvidelsesindeksen for vena cava inferior og forholdet mellom maksimal diameter av IVC og diameteren til abdominal aorta med målingen av CVP.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjonskoeffisientverdi mellom CI-, DI- og IVC dmax /AO-målinger og referansemetode CVP-måling
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

3. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere