Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ośrodkowego ciśnienia żylnego za pomocą echokardiografii u zaintubowanych dzieci w intensywnej terapii pediatrycznej (PVCECHO)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ośrodkowego ciśnienia żylnego za pomocą echokardiografii u zaintubowanych dzieci na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Centralne ciśnienie żylne (CVP) jest parametrem bardzo często stosowanym na oddziałach resuscytacji dziecięcej. Zgodnie z rekomendacjami międzynarodowymi należy go mierzyć podczas resuscytacji po ostrej niewydolności krążenia, ciężkim urazie głowy, przeszczepianiu nerki u dzieci z niską masą ciała lub w celu pośredniej oceny skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą gradientu przecieku zastawki trójdzielnej. Pomiar wyjściowy należy wykonać za pomocą centralnego cewnika żylnego umieszczonego na ujściu prawego przedsionka. Jednak w praktyce klinicznej echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest najczęściej stosowanym badaniem hemodynamicznym w PRU ze względu na prostotę wykonania i doskonałą echogeniczność pacjentów. Technika ta pozwala na ocenę CVP u dorosłych wentylowanych spontanicznie, ale nie jest zalecana u dorosłych wentylowanych dodatnio. Podobnie żadne badanie pediatryczne nie wykazało formalnie, że parametry TTE pozwalają na wiarygodną ocenę CVP u dzieci wentylowanych mechanicznie, które stanowią znaczny odsetek pacjentów hospitalizowanych w PRU. Badacze proponują zatem walidację oceny TTE CVP u dzieci z MV w PRU.

Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, nieinterwencyjne badanie trwające 12 miesięcy na 6 pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii we Francji. Głównym celem będzie zbadanie zależności między pomiarem wskaźnika zapadalności, wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej oraz stosunkiem maksymalnej średnicy IVC do średnicy aorty brzusznej z pomiarem CVP.

Kiedy pacjent spełnia kryteria włączenia, badacz lub lekarz reprezentujący badacza przekazuje osobom posiadającym władzę rodzicielską informacje ustne i dokumentację papierową. Po okresie do namysłu trwającym co najmniej 3 godziny, wniosek o brak sprzeciwu zostanie rozpatrzony i odnotowany w aktach. Pacjent będzie następnie leczony zgodnie ze standardową opieką OIT. Zebrane w ramach badania pomiary CVP i parametry ultrasonograficzne muszą być wykonywane kolejno, bez modyfikowania ustawień respiratora i dotychczasowych terapii.

Pierwszym krokiem będzie pomiar CVP 3 razy, w odstępach 30-sekundowych, sprawdzając, czy nie ma spontanicznego oddychania lub dodatkowego skurczu, który zmienił wygląd krzywej. Drugim krokiem będzie wykonanie USG serca z pomiarami wykonanymi 3 razy, w odstępach 30 sekundowych, za każdym razem zmieniając położenie sondy ETT.

Badacze stawiają hipotezę, że dzięki pomiarowi tych parametrów ultrasonografia serca pozwala oszacować ośrodkowe ciśnienie żylne u pacjentów pediatrycznych zaintubowanych i wentylowanych dodatnim ciśnieniem. W przypadku potwierdzenia dane te umożliwiłyby walidację oszacowania CVP za pomocą prostego i nieinwazyjnego badania u dzieci w VM. Ponadto, zgodnie z zaleceniami, badanie CVP przez cewnik wymaga ścisłych kryteriów dotyczących położenia cewnika (w obrębie żyły głównej górnej i połączenia prawego przedsionka). Oszacowanie CVP za pomocą ultrasonografii umożliwiłoby zatem uzyskanie tych danych u pacjentów, u których cewnik nie zachowuje wymaganej pozycji, zwłaszcza u pacjentów z cewnikiem w dolnym odcinku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne ciśnienie żylne (CVP) jest parametrem bardzo często stosowanym na oddziałach resuscytacji dziecięcej. Zgodnie z rekomendacjami międzynarodowymi należy go mierzyć podczas resuscytacji po ostrej niewydolności krążenia, ciężkim urazie głowy, przeszczepianiu nerki u dzieci z niską masą ciała lub w celu pośredniej oceny skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą gradientu przecieku zastawki trójdzielnej. Pomiar wyjściowy należy wykonać za pomocą centralnego cewnika żylnego umieszczonego na ujściu prawego przedsionka. Jednak w praktyce klinicznej echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest najczęściej stosowanym badaniem hemodynamicznym w PRU ze względu na prostotę wykonania i doskonałą echogeniczność pacjentów. Technika ta pozwala na ocenę CVP u dorosłych wentylowanych spontanicznie, ale nie jest zalecana u dorosłych wentylowanych dodatnio. Podobnie żadne badanie pediatryczne nie wykazało formalnie, że parametry TTE pozwalają na wiarygodną ocenę CVP u dzieci wentylowanych mechanicznie, które stanowią znaczny odsetek pacjentów hospitalizowanych w PRU. Badacze proponują zatem walidację oceny TTE CVP u dzieci z MV w PRU.

Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, nieinterwencyjne badanie trwające 12 miesięcy na 6 pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii we Francji. Głównym celem będzie zbadanie zależności między pomiarem wskaźnika zapadalności, wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej oraz stosunkiem maksymalnej średnicy IVC do średnicy aorty brzusznej z pomiarem CVP.

Kiedy pacjent spełnia kryteria włączenia, badacz lub lekarz reprezentujący badacza przekazuje osobom posiadającym władzę rodzicielską informacje ustne i dokumentację papierową. Po okresie do namysłu trwającym co najmniej 3 godziny, wniosek o brak sprzeciwu zostanie rozpatrzony i odnotowany w aktach. Pacjent będzie następnie leczony zgodnie ze standardową opieką OIT. Zebrane w ramach badania pomiary CVP i parametry ultrasonograficzne muszą być wykonywane kolejno, bez modyfikowania ustawień respiratora i dotychczasowych terapii.

Pierwszym krokiem będzie pomiar CVP 3 razy, w odstępach 30-sekundowych, sprawdzając, czy nie ma spontanicznego oddychania lub dodatkowego skurczu, który zmienił wygląd krzywej. Drugim krokiem będzie wykonanie USG serca z pomiarami wykonanymi 3 razy, w odstępach 30 sekundowych, za każdym razem zmieniając położenie sondy ETT.

Badacze stawiają hipotezę, że dzięki pomiarowi tych parametrów ultrasonografia serca pozwala oszacować ośrodkowe ciśnienie żylne u pacjentów pediatrycznych zaintubowanych i wentylowanych dodatnim ciśnieniem. W przypadku potwierdzenia dane te umożliwiłyby walidację oszacowania CVP za pomocą prostego i nieinwazyjnego badania u dzieci w VM. Ponadto, zgodnie z zaleceniami, badanie CVP przez cewnik wymaga ścisłych kryteriów dotyczących położenia cewnika (w obrębie żyły głównej górnej i połączenia prawego przedsionka). Oszacowanie CVP za pomocą ultrasonografii umożliwiłoby zatem uzyskanie tych danych u pacjentów, u których cewnik nie zachowuje wymaganej pozycji, zwłaszcza u pacjentów z cewnikiem w dolnym odcinku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaintubowani pacjenci pediatryczni na OIOM-ie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i dzieci od 2 dni po porodzie do 12 lat Wentylacja mechaniczna
  • Nośniki centralnego cewnika żylnego w żyle głównej górnej i kończące się w prawym przedsionku"

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między pomiarem wskaźnika zapadalności, wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej i stosunkiem maksymalnej średnicy IVC do średnicy aorty brzusznej z pomiarem CVP.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość współczynnika korelacji między pomiarami CI, DI i IVC dmax/AO a pomiarem CVP metodą referencyjną
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj