- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195424
Ocena ośrodkowego ciśnienia żylnego za pomocą echokardiografii u zaintubowanych dzieci w intensywnej terapii pediatrycznej (PVCECHO)
Ocena ośrodkowego ciśnienia żylnego za pomocą echokardiografii u zaintubowanych dzieci na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Centralne ciśnienie żylne (CVP) jest parametrem bardzo często stosowanym na oddziałach resuscytacji dziecięcej. Zgodnie z rekomendacjami międzynarodowymi należy go mierzyć podczas resuscytacji po ostrej niewydolności krążenia, ciężkim urazie głowy, przeszczepianiu nerki u dzieci z niską masą ciała lub w celu pośredniej oceny skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą gradientu przecieku zastawki trójdzielnej. Pomiar wyjściowy należy wykonać za pomocą centralnego cewnika żylnego umieszczonego na ujściu prawego przedsionka. Jednak w praktyce klinicznej echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest najczęściej stosowanym badaniem hemodynamicznym w PRU ze względu na prostotę wykonania i doskonałą echogeniczność pacjentów. Technika ta pozwala na ocenę CVP u dorosłych wentylowanych spontanicznie, ale nie jest zalecana u dorosłych wentylowanych dodatnio. Podobnie żadne badanie pediatryczne nie wykazało formalnie, że parametry TTE pozwalają na wiarygodną ocenę CVP u dzieci wentylowanych mechanicznie, które stanowią znaczny odsetek pacjentów hospitalizowanych w PRU. Badacze proponują zatem walidację oceny TTE CVP u dzieci z MV w PRU.
Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, nieinterwencyjne badanie trwające 12 miesięcy na 6 pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii we Francji. Głównym celem będzie zbadanie zależności między pomiarem wskaźnika zapadalności, wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej oraz stosunkiem maksymalnej średnicy IVC do średnicy aorty brzusznej z pomiarem CVP.
Kiedy pacjent spełnia kryteria włączenia, badacz lub lekarz reprezentujący badacza przekazuje osobom posiadającym władzę rodzicielską informacje ustne i dokumentację papierową. Po okresie do namysłu trwającym co najmniej 3 godziny, wniosek o brak sprzeciwu zostanie rozpatrzony i odnotowany w aktach. Pacjent będzie następnie leczony zgodnie ze standardową opieką OIT. Zebrane w ramach badania pomiary CVP i parametry ultrasonograficzne muszą być wykonywane kolejno, bez modyfikowania ustawień respiratora i dotychczasowych terapii.
Pierwszym krokiem będzie pomiar CVP 3 razy, w odstępach 30-sekundowych, sprawdzając, czy nie ma spontanicznego oddychania lub dodatkowego skurczu, który zmienił wygląd krzywej. Drugim krokiem będzie wykonanie USG serca z pomiarami wykonanymi 3 razy, w odstępach 30 sekundowych, za każdym razem zmieniając położenie sondy ETT.
Badacze stawiają hipotezę, że dzięki pomiarowi tych parametrów ultrasonografia serca pozwala oszacować ośrodkowe ciśnienie żylne u pacjentów pediatrycznych zaintubowanych i wentylowanych dodatnim ciśnieniem. W przypadku potwierdzenia dane te umożliwiłyby walidację oszacowania CVP za pomocą prostego i nieinwazyjnego badania u dzieci w VM. Ponadto, zgodnie z zaleceniami, badanie CVP przez cewnik wymaga ścisłych kryteriów dotyczących położenia cewnika (w obrębie żyły głównej górnej i połączenia prawego przedsionka). Oszacowanie CVP za pomocą ultrasonografii umożliwiłoby zatem uzyskanie tych danych u pacjentów, u których cewnik nie zachowuje wymaganej pozycji, zwłaszcza u pacjentów z cewnikiem w dolnym odcinku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Centralne ciśnienie żylne (CVP) jest parametrem bardzo często stosowanym na oddziałach resuscytacji dziecięcej. Zgodnie z rekomendacjami międzynarodowymi należy go mierzyć podczas resuscytacji po ostrej niewydolności krążenia, ciężkim urazie głowy, przeszczepianiu nerki u dzieci z niską masą ciała lub w celu pośredniej oceny skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą gradientu przecieku zastawki trójdzielnej. Pomiar wyjściowy należy wykonać za pomocą centralnego cewnika żylnego umieszczonego na ujściu prawego przedsionka. Jednak w praktyce klinicznej echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest najczęściej stosowanym badaniem hemodynamicznym w PRU ze względu na prostotę wykonania i doskonałą echogeniczność pacjentów. Technika ta pozwala na ocenę CVP u dorosłych wentylowanych spontanicznie, ale nie jest zalecana u dorosłych wentylowanych dodatnio. Podobnie żadne badanie pediatryczne nie wykazało formalnie, że parametry TTE pozwalają na wiarygodną ocenę CVP u dzieci wentylowanych mechanicznie, które stanowią znaczny odsetek pacjentów hospitalizowanych w PRU. Badacze proponują zatem walidację oceny TTE CVP u dzieci z MV w PRU.
Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, nieinterwencyjne badanie trwające 12 miesięcy na 6 pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii we Francji. Głównym celem będzie zbadanie zależności między pomiarem wskaźnika zapadalności, wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej oraz stosunkiem maksymalnej średnicy IVC do średnicy aorty brzusznej z pomiarem CVP.
Kiedy pacjent spełnia kryteria włączenia, badacz lub lekarz reprezentujący badacza przekazuje osobom posiadającym władzę rodzicielską informacje ustne i dokumentację papierową. Po okresie do namysłu trwającym co najmniej 3 godziny, wniosek o brak sprzeciwu zostanie rozpatrzony i odnotowany w aktach. Pacjent będzie następnie leczony zgodnie ze standardową opieką OIT. Zebrane w ramach badania pomiary CVP i parametry ultrasonograficzne muszą być wykonywane kolejno, bez modyfikowania ustawień respiratora i dotychczasowych terapii.
Pierwszym krokiem będzie pomiar CVP 3 razy, w odstępach 30-sekundowych, sprawdzając, czy nie ma spontanicznego oddychania lub dodatkowego skurczu, który zmienił wygląd krzywej. Drugim krokiem będzie wykonanie USG serca z pomiarami wykonanymi 3 razy, w odstępach 30 sekundowych, za każdym razem zmieniając położenie sondy ETT.
Badacze stawiają hipotezę, że dzięki pomiarowi tych parametrów ultrasonografia serca pozwala oszacować ośrodkowe ciśnienie żylne u pacjentów pediatrycznych zaintubowanych i wentylowanych dodatnim ciśnieniem. W przypadku potwierdzenia dane te umożliwiłyby walidację oszacowania CVP za pomocą prostego i nieinwazyjnego badania u dzieci w VM. Ponadto, zgodnie z zaleceniami, badanie CVP przez cewnik wymaga ścisłych kryteriów dotyczących położenia cewnika (w obrębie żyły głównej górnej i połączenia prawego przedsionka). Oszacowanie CVP za pomocą ultrasonografii umożliwiłoby zatem uzyskanie tych danych u pacjentów, u których cewnik nie zachowuje wymaganej pozycji, zwłaszcza u pacjentów z cewnikiem w dolnym odcinku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Perrine SEE, MD
- Numer telefonu: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina VERCHERE
- Numer telefonu: +330140034738
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Perrine SEE, MD
- Numer telefonu: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i dzieci od 2 dni po porodzie do 12 lat Wentylacja mechaniczna
- Nośniki centralnego cewnika żylnego w żyle głównej górnej i kończące się w prawym przedsionku"
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między pomiarem wskaźnika zapadalności, wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej i stosunkiem maksymalnej średnicy IVC do średnicy aorty brzusznej z pomiarem CVP.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość współczynnika korelacji między pomiarami CI, DI i IVC dmax/AO a pomiarem CVP metodą referencyjną
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .