- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195424
Schätzung des zentralen Venendrucks durch Echokardiographie bei intubierten Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation (PVCECHO)
Schätzung des zentralvenösen Drucks durch Echokardiographie bei intubierten Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation: eine prospektive multizentrische Studie
Der zentralvenöse Druck (CVP) ist ein Parameter, der sehr regelmäßig in pädiatrischen Reanimationseinheiten verwendet wird. Gemäß internationalen Empfehlungen sollte er während der Wiederbelebung eines akuten Kreislaufversagens, eines schweren Kopftraumas, einer Nierentransplantation bei Kindern mit geringem Gewicht oder zur indirekten Beurteilung des systolischen Lungenarteriendrucks durch den Trikuspidalleckgradienten gemessen werden. Die Basislinienmessung sollte mit einem zentralen Venenkatheter am rechten Vorhofausgang durchgeführt werden. In der klinischen Praxis ist die transthorakale Echokardiographie (TTE) jedoch aufgrund ihrer einfachen Anwendung und der hervorragenden Echogenität der Patienten die am weitesten verbreitete hämodynamische Untersuchung bei PRU. Während diese Technik die Beurteilung des ZVD bei spontan beatmeten Erwachsenen ermöglicht, wird sie bei positiv beatmeten Erwachsenen nicht empfohlen. In ähnlicher Weise hat keine pädiatrische Studie offiziell gezeigt, dass TTE-Parameter eine zuverlässige Schätzung des ZVD bei mechanisch beatmeten Kindern ermöglichen, die einen erheblichen Anteil der in PRUs stationären Patienten ausmachen. Die Forscher schlagen daher vor, die TTE-Beurteilung des ZVD bei Kindern mit MV bei PRU zu validieren.
Die Forscher wollen eine prospektive, nicht-interventionelle Studie über 12 Monate auf 6 pädiatrischen Intensivstationen in Frankreich durchführen. Das Hauptziel wird es sein, die Korrelation zwischen der Messung des Kollapsibilitätsindex, dem Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und dem Verhältnis des maximalen Durchmessers der IVC zum Durchmesser der abdominalen Aorta mit der Messung des CVP zu untersuchen.
Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, werden den Inhabern der elterlichen Gewalt vom Prüfer oder einem den Prüfer vertretenden Arzt mündliche Informationen und eine Aufzeichnung in Papierform ausgehändigt. Nach einer Bedenkzeit von mindestens 3 Stunden wird die Nichtbeanstandung beantragt und in der Akte vermerkt. Der Patient wird dann gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation behandelt. Die im Rahmen der Studie erhobenen ZVD-Messungen und Ultraschallparameter müssen nacheinander durchgeführt werden, ohne die Beatmungseinstellungen oder die laufenden Therapien zu verändern.
Der erste Schritt besteht darin, den ZVD dreimal in 30-Sekunden-Intervallen zu messen und zu überprüfen, ob keine Spontanatmung oder zusätzliche Systole vorliegt, die das Erscheinungsbild der Kurve verändert haben. Der zweite Schritt besteht darin, den Herz-Ultraschall mit Messungen durchzuführen, die dreimal in 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt werden, wobei die ETT-Sonde jedes Mal neu positioniert wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Herzultraschall dank der Messung dieser Parameter ermöglicht, den zentralvenösen Druck bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen, die mit positivem Druck intubiert und beatmet wurden. Wenn sie bestätigt werden, würden diese Daten eine Validierung der ZVD-Schätzung durch eine einfache und nicht-invasive Untersuchung bei Kindern mit VM ermöglichen. Darüber hinaus erfordert die Untersuchung der ZVD über den Katheter gemäß den Empfehlungen strenge Kriterien an die Position des Katheters (im oberen V.-cava-Gebiet und am rechtsatrialen Übergang). Die Schätzung des CVP mittels Ultraschall würde es daher ermöglichen, diese Daten bei Patienten zu erhalten, deren Katheter nicht die erforderliche Position einhält, insbesondere bei Patienten mit einem Katheter im unteren Bereich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der zentralvenöse Druck (CVP) ist ein Parameter, der sehr regelmäßig in pädiatrischen Reanimationseinheiten verwendet wird. Gemäß internationalen Empfehlungen sollte er während der Wiederbelebung eines akuten Kreislaufversagens, eines schweren Kopftraumas, einer Nierentransplantation bei Kindern mit geringem Gewicht oder zur indirekten Beurteilung des systolischen Lungenarteriendrucks durch den Trikuspidalleckgradienten gemessen werden. Die Basislinienmessung sollte mit einem zentralen Venenkatheter am rechten Vorhofausgang durchgeführt werden. In der klinischen Praxis ist die transthorakale Echokardiographie (TTE) jedoch aufgrund ihrer einfachen Anwendung und der hervorragenden Echogenität der Patienten die am weitesten verbreitete hämodynamische Untersuchung bei PRU. Während diese Technik die Beurteilung des ZVD bei spontan beatmeten Erwachsenen ermöglicht, wird sie bei positiv beatmeten Erwachsenen nicht empfohlen. In ähnlicher Weise hat keine pädiatrische Studie offiziell gezeigt, dass TTE-Parameter eine zuverlässige Schätzung des ZVD bei mechanisch beatmeten Kindern ermöglichen, die einen erheblichen Anteil der in PRUs stationären Patienten ausmachen. Die Forscher schlagen daher vor, die TTE-Beurteilung des ZVD bei Kindern mit MV bei PRU zu validieren.
Die Forscher wollen eine prospektive, nicht-interventionelle Studie über 12 Monate auf 6 pädiatrischen Intensivstationen in Frankreich durchführen. Das Hauptziel wird es sein, die Korrelation zwischen der Messung des Kollapsibilitätsindex, dem Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und dem Verhältnis des maximalen Durchmessers der IVC zum Durchmesser der abdominalen Aorta mit der Messung des CVP zu untersuchen.
Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, werden den Inhabern der elterlichen Gewalt vom Prüfer oder einem den Prüfer vertretenden Arzt mündliche Informationen und eine Aufzeichnung in Papierform ausgehändigt. Nach einer Bedenkzeit von mindestens 3 Stunden wird die Nichtbeanstandung beantragt und in der Akte vermerkt. Der Patient wird dann gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation behandelt. Die im Rahmen der Studie erhobenen ZVD-Messungen und Ultraschallparameter müssen nacheinander durchgeführt werden, ohne die Beatmungseinstellungen oder die laufenden Therapien zu verändern.
Der erste Schritt besteht darin, den ZVD dreimal in 30-Sekunden-Intervallen zu messen und zu überprüfen, ob keine Spontanatmung oder zusätzliche Systole vorliegt, die das Erscheinungsbild der Kurve verändert haben. Der zweite Schritt besteht darin, den Herz-Ultraschall mit Messungen durchzuführen, die dreimal in 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt werden, wobei die ETT-Sonde jedes Mal neu positioniert wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Herzultraschall dank der Messung dieser Parameter ermöglicht, den zentralvenösen Druck bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen, die mit positivem Druck intubiert und beatmet wurden. Wenn sie bestätigt werden, würden diese Daten eine Validierung der ZVD-Schätzung durch eine einfache und nicht-invasive Untersuchung bei Kindern mit VM ermöglichen. Darüber hinaus erfordert die Untersuchung der ZVD über den Katheter gemäß den Empfehlungen strenge Kriterien an die Position des Katheters (im oberen V.-cava-Gebiet und am rechtsatrialen Übergang). Die Schätzung des CVP mittels Ultraschall würde es daher ermöglichen, diese Daten bei Patienten zu erhalten, deren Katheter nicht die erforderliche Position einhält, insbesondere bei Patienten mit einem Katheter im unteren Bereich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-Mail: perrine.see@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina VERCHERE
- Telefonnummer: +330140034738
- E-Mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-Mail: perrine.see@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Kinder ab 2 Tage nach der Entbindung bis 12 Jahre Mechanische Beatmung
- Träger eines zentralen Venenkatheters in der oberen Hohlvene und endend im rechten Vorhof"
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Korrelation zwischen der Messung des Collapsibility Index, dem Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und dem Verhältnis des maximalen Durchmessers der IVC zum Durchmesser der Bauchschlagader mit der Messung der CVP.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Wert des Korrelationskoeffizienten zwischen CI-, DI- und IVC-dmax/AO-Messungen und CVP-Messung der Referenzmethode
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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