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Schätzung des zentralen Venendrucks durch Echokardiographie bei intubierten Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation (PVCECHO)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schätzung des zentralvenösen Drucks durch Echokardiographie bei intubierten Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation: eine prospektive multizentrische Studie

Der zentralvenöse Druck (CVP) ist ein Parameter, der sehr regelmäßig in pädiatrischen Reanimationseinheiten verwendet wird. Gemäß internationalen Empfehlungen sollte er während der Wiederbelebung eines akuten Kreislaufversagens, eines schweren Kopftraumas, einer Nierentransplantation bei Kindern mit geringem Gewicht oder zur indirekten Beurteilung des systolischen Lungenarteriendrucks durch den Trikuspidalleckgradienten gemessen werden. Die Basislinienmessung sollte mit einem zentralen Venenkatheter am rechten Vorhofausgang durchgeführt werden. In der klinischen Praxis ist die transthorakale Echokardiographie (TTE) jedoch aufgrund ihrer einfachen Anwendung und der hervorragenden Echogenität der Patienten die am weitesten verbreitete hämodynamische Untersuchung bei PRU. Während diese Technik die Beurteilung des ZVD bei spontan beatmeten Erwachsenen ermöglicht, wird sie bei positiv beatmeten Erwachsenen nicht empfohlen. In ähnlicher Weise hat keine pädiatrische Studie offiziell gezeigt, dass TTE-Parameter eine zuverlässige Schätzung des ZVD bei mechanisch beatmeten Kindern ermöglichen, die einen erheblichen Anteil der in PRUs stationären Patienten ausmachen. Die Forscher schlagen daher vor, die TTE-Beurteilung des ZVD bei Kindern mit MV bei PRU zu validieren.

Die Forscher wollen eine prospektive, nicht-interventionelle Studie über 12 Monate auf 6 pädiatrischen Intensivstationen in Frankreich durchführen. Das Hauptziel wird es sein, die Korrelation zwischen der Messung des Kollapsibilitätsindex, dem Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und dem Verhältnis des maximalen Durchmessers der IVC zum Durchmesser der abdominalen Aorta mit der Messung des CVP zu untersuchen.

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, werden den Inhabern der elterlichen Gewalt vom Prüfer oder einem den Prüfer vertretenden Arzt mündliche Informationen und eine Aufzeichnung in Papierform ausgehändigt. Nach einer Bedenkzeit von mindestens 3 Stunden wird die Nichtbeanstandung beantragt und in der Akte vermerkt. Der Patient wird dann gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation behandelt. Die im Rahmen der Studie erhobenen ZVD-Messungen und Ultraschallparameter müssen nacheinander durchgeführt werden, ohne die Beatmungseinstellungen oder die laufenden Therapien zu verändern.

Der erste Schritt besteht darin, den ZVD dreimal in 30-Sekunden-Intervallen zu messen und zu überprüfen, ob keine Spontanatmung oder zusätzliche Systole vorliegt, die das Erscheinungsbild der Kurve verändert haben. Der zweite Schritt besteht darin, den Herz-Ultraschall mit Messungen durchzuführen, die dreimal in 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt werden, wobei die ETT-Sonde jedes Mal neu positioniert wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Herzultraschall dank der Messung dieser Parameter ermöglicht, den zentralvenösen Druck bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen, die mit positivem Druck intubiert und beatmet wurden. Wenn sie bestätigt werden, würden diese Daten eine Validierung der ZVD-Schätzung durch eine einfache und nicht-invasive Untersuchung bei Kindern mit VM ermöglichen. Darüber hinaus erfordert die Untersuchung der ZVD über den Katheter gemäß den Empfehlungen strenge Kriterien an die Position des Katheters (im oberen V.-cava-Gebiet und am rechtsatrialen Übergang). Die Schätzung des CVP mittels Ultraschall würde es daher ermöglichen, diese Daten bei Patienten zu erhalten, deren Katheter nicht die erforderliche Position einhält, insbesondere bei Patienten mit einem Katheter im unteren Bereich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der zentralvenöse Druck (CVP) ist ein Parameter, der sehr regelmäßig in pädiatrischen Reanimationseinheiten verwendet wird. Gemäß internationalen Empfehlungen sollte er während der Wiederbelebung eines akuten Kreislaufversagens, eines schweren Kopftraumas, einer Nierentransplantation bei Kindern mit geringem Gewicht oder zur indirekten Beurteilung des systolischen Lungenarteriendrucks durch den Trikuspidalleckgradienten gemessen werden. Die Basislinienmessung sollte mit einem zentralen Venenkatheter am rechten Vorhofausgang durchgeführt werden. In der klinischen Praxis ist die transthorakale Echokardiographie (TTE) jedoch aufgrund ihrer einfachen Anwendung und der hervorragenden Echogenität der Patienten die am weitesten verbreitete hämodynamische Untersuchung bei PRU. Während diese Technik die Beurteilung des ZVD bei spontan beatmeten Erwachsenen ermöglicht, wird sie bei positiv beatmeten Erwachsenen nicht empfohlen. In ähnlicher Weise hat keine pädiatrische Studie offiziell gezeigt, dass TTE-Parameter eine zuverlässige Schätzung des ZVD bei mechanisch beatmeten Kindern ermöglichen, die einen erheblichen Anteil der in PRUs stationären Patienten ausmachen. Die Forscher schlagen daher vor, die TTE-Beurteilung des ZVD bei Kindern mit MV bei PRU zu validieren.

Die Forscher wollen eine prospektive, nicht-interventionelle Studie über 12 Monate auf 6 pädiatrischen Intensivstationen in Frankreich durchführen. Das Hauptziel wird es sein, die Korrelation zwischen der Messung des Kollapsibilitätsindex, dem Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und dem Verhältnis des maximalen Durchmessers der IVC zum Durchmesser der abdominalen Aorta mit der Messung des CVP zu untersuchen.

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, werden den Inhabern der elterlichen Gewalt vom Prüfer oder einem den Prüfer vertretenden Arzt mündliche Informationen und eine Aufzeichnung in Papierform ausgehändigt. Nach einer Bedenkzeit von mindestens 3 Stunden wird die Nichtbeanstandung beantragt und in der Akte vermerkt. Der Patient wird dann gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation behandelt. Die im Rahmen der Studie erhobenen ZVD-Messungen und Ultraschallparameter müssen nacheinander durchgeführt werden, ohne die Beatmungseinstellungen oder die laufenden Therapien zu verändern.

Der erste Schritt besteht darin, den ZVD dreimal in 30-Sekunden-Intervallen zu messen und zu überprüfen, ob keine Spontanatmung oder zusätzliche Systole vorliegt, die das Erscheinungsbild der Kurve verändert haben. Der zweite Schritt besteht darin, den Herz-Ultraschall mit Messungen durchzuführen, die dreimal in 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt werden, wobei die ETT-Sonde jedes Mal neu positioniert wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Herzultraschall dank der Messung dieser Parameter ermöglicht, den zentralvenösen Druck bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen, die mit positivem Druck intubiert und beatmet wurden. Wenn sie bestätigt werden, würden diese Daten eine Validierung der ZVD-Schätzung durch eine einfache und nicht-invasive Untersuchung bei Kindern mit VM ermöglichen. Darüber hinaus erfordert die Untersuchung der ZVD über den Katheter gemäß den Empfehlungen strenge Kriterien an die Position des Katheters (im oberen V.-cava-Gebiet und am rechtsatrialen Übergang). Die Schätzung des CVP mittels Ultraschall würde es daher ermöglichen, diese Daten bei Patienten zu erhalten, deren Katheter nicht die erforderliche Position einhält, insbesondere bei Patienten mit einem Katheter im unteren Bereich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubierte pädiatrische Patienten auf einer PICU

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Kinder ab 2 Tage nach der Entbindung bis 12 Jahre Mechanische Beatmung
  • Träger eines zentralen Venenkatheters in der oberen Hohlvene und endend im rechten Vorhof"

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Messung des Collapsibility Index, dem Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und dem Verhältnis des maximalen Durchmessers der IVC zum Durchmesser der Bauchschlagader mit der Messung der CVP.
Zeitfenster: 1 Tag
Wert des Korrelationskoeffizienten zwischen CI-, DI- und IVC-dmax/AO-Messungen und CVP-Messung der Referenzmethode
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

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