- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05195424
Uppskattning av centralt venöst tryck genom ekokardiografi hos intuberade barn i pediatrisk intensivvård (PVCECHO)
Uppskattning av centralt venöst tryck genom ekokardiografi hos intuberade barn i pediatrisk intensivvård: en prospektiv multicenterstudie
Centralt venöst tryck (CVP) är en parameter som används mycket regelbundet på pediatriska återupplivningsenheter. Enligt internationella rekommendationer ska det mätas vid återupplivning av akut cirkulationssvikt, allvarligt huvudtrauma, njurtransplantation hos lågviktiga barn eller för att indirekt bedöma det systoliska lungartärtrycket genom trikuspidalläckagegradienten. Baslinjemätningen bör utföras med hjälp av en central venkateter placerad vid det högra förmaksutloppet. Men i klinisk praxis är trans-thorax ekokardiografi (TTE) den mest använda hemodynamiska undersökningen i PRU på grund av dess enkelhet att använda och den utmärkta ekogeniciteten hos patienter. Även om denna teknik tillåter bedömning av CVP hos spontant ventilerade vuxna, rekommenderas den inte till positivt ventilerade vuxna. På liknande sätt har ingen pediatrisk studie formellt visat att TTE-parametrar tillåter tillförlitlig uppskattning av CVP hos mekaniskt ventilerade barn, som representerar en betydande andel av patienterna som är inlagda på sjukhus i PRU. Utredarna föreslår därför att man ska validera TTE-bedömning av CVP hos barn på MV i PRU.
Utredarna vill genomföra en prospektiv, icke-interventionsstudie under 12 månader på 6 pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike. Huvudsyftet kommer att vara att studera korrelationen mellan mätningen av kollapsibilitetsindex, utvidgningsindex för inferior vena cava och förhållandet mellan den maximala diametern hos IVC och diametern på bukaorta med mätningen av CVP.
När en patient uppfyller inklusionskriterierna kommer muntlig information och en pappersjournal att ges till innehavarna av föräldramyndigheten av utredaren eller en läkare som representerar utredaren. Efter en betänketid på minst 3 timmar kommer icke-invändningen att sökas och antecknas i filen. Patienten kommer sedan att hanteras enligt standard ICU-vård. CVP-mätningarna och ultraljudsparametrarna, insamlade som en del av studien, måste utföras i följd, utan att ändra ventilatorinställningarna eller de aktuella terapierna.
Det första steget kommer att vara att mäta CVP vid 3 tillfällen, med 30 sekunders intervall, kontrollera frånvaron av spontan andning eller extra systole som har ändrat utseendet på kurvan. Det andra steget kommer att vara att utföra hjärtultraljud med mätningar som tas 3 gånger, med 30 sekunders intervall, varvid ETT-sonden flyttas varje gång.
Utredarna antar att hjärtultraljudet gör det möjligt att uppskatta det centrala ventrycket hos pediatriska patienter, intuberade och ventilerade i positivt tryck tack vare mätningen av dessa parametrar. Om de bekräftas skulle dessa data möjliggöra validering av CVP-uppskattning via en enkel och icke-invasiv undersökning hos barn i VM. Vidare, enligt rekommendationerna, kräver undersökningen av CVP via katetern strikta kriterier för kateterns placering (i övre vena cava-territoriet och vid höger förmaksövergång). Uppskattning av CVP via ultraljud skulle därför göra det möjligt att erhålla dessa data hos patienter vars kateter inte respekterar den erforderliga positionen, särskilt patienter med en kateter i det nedre territoriet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Centralt venöst tryck (CVP) är en parameter som används mycket regelbundet på pediatriska återupplivningsenheter. Enligt internationella rekommendationer ska det mätas vid återupplivning av akut cirkulationssvikt, allvarligt huvudtrauma, njurtransplantation hos lågviktiga barn eller för att indirekt bedöma det systoliska lungartärtrycket genom trikuspidalläckagegradienten. Baslinjemätningen bör utföras med hjälp av en central venkateter placerad vid det högra förmaksutloppet. Men i klinisk praxis är trans-thorax ekokardiografi (TTE) den mest använda hemodynamiska undersökningen i PRU på grund av dess enkelhet att använda och den utmärkta ekogeniciteten hos patienter. Även om denna teknik tillåter bedömning av CVP hos spontant ventilerade vuxna, rekommenderas den inte till positivt ventilerade vuxna. På liknande sätt har ingen pediatrisk studie formellt visat att TTE-parametrar tillåter tillförlitlig uppskattning av CVP hos mekaniskt ventilerade barn, som representerar en betydande andel av patienterna som är inlagda på sjukhus i PRU. Utredarna föreslår därför att man ska validera TTE-bedömning av CVP hos barn på MV i PRU.
Utredarna vill genomföra en prospektiv, icke-interventionsstudie under 12 månader på 6 pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike. Huvudsyftet kommer att vara att studera korrelationen mellan mätningen av kollapsibilitetsindex, utvidgningsindex för inferior vena cava och förhållandet mellan den maximala diametern hos IVC och diametern på bukaorta med mätningen av CVP.
När en patient uppfyller inklusionskriterierna kommer muntlig information och en pappersjournal att ges till innehavarna av föräldramyndigheten av utredaren eller en läkare som representerar utredaren. Efter en betänketid på minst 3 timmar kommer icke-invändningen att sökas och antecknas i filen. Patienten kommer sedan att hanteras enligt standard ICU-vård. CVP-mätningarna och ultraljudsparametrarna, insamlade som en del av studien, måste utföras i följd, utan att ändra ventilatorinställningarna eller de aktuella terapierna.
Det första steget kommer att vara att mäta CVP vid 3 tillfällen, med 30 sekunders intervall, kontrollera frånvaron av spontan andning eller extra systole som har ändrat utseendet på kurvan. Det andra steget kommer att vara att utföra hjärtultraljud med mätningar som tas 3 gånger, med 30 sekunders intervall, varvid ETT-sonden flyttas varje gång.
Utredarna antar att hjärtultraljudet gör det möjligt att uppskatta det centrala ventrycket hos pediatriska patienter, intuberade och ventilerade i positivt tryck tack vare mätningen av dessa parametrar. Om de bekräftas skulle dessa data möjliggöra validering av CVP-uppskattning via en enkel och icke-invasiv undersökning hos barn i VM. Vidare, enligt rekommendationerna, kräver undersökningen av CVP via katetern strikta kriterier för kateterns placering (i övre vena cava-territoriet och vid höger förmaksövergång). Uppskattning av CVP via ultraljud skulle därför göra det möjligt att erhålla dessa data hos patienter vars kateter inte respekterar den erforderliga positionen, särskilt patienter med en kateter i det nedre territoriet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-post: perrine.see@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina VERCHERE
- Telefonnummer: +330140034738
- E-post: sabrina.verchere@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Perrine SEE, MD
- Telefonnummer: +33609829706
- E-post: perrine.see@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda och barn från 2 dagar efter termin till 12 år Mekanisk ventilation
- Bärare av en central venkateter i övre hålvenen och slutar i höger förmak"
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan mätningen av kollapsbarhetsindex, utvidgningsindex för den nedre hålvenen och förhållandet mellan den maximala diametern för IVC och diametern på bukaorta med mätningen av CVP.
Tidsram: 1 dag
|
Korrelationskoefficientvärde mellan CI, DI och IVC dmax /AO-mätningar och referensmetod CVP-mätning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .