Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av centralt venöst tryck genom ekokardiografi hos intuberade barn i pediatrisk intensivvård (PVCECHO)

24 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uppskattning av centralt venöst tryck genom ekokardiografi hos intuberade barn i pediatrisk intensivvård: en prospektiv multicenterstudie

Centralt venöst tryck (CVP) är en parameter som används mycket regelbundet på pediatriska återupplivningsenheter. Enligt internationella rekommendationer ska det mätas vid återupplivning av akut cirkulationssvikt, allvarligt huvudtrauma, njurtransplantation hos lågviktiga barn eller för att indirekt bedöma det systoliska lungartärtrycket genom trikuspidalläckagegradienten. Baslinjemätningen bör utföras med hjälp av en central venkateter placerad vid det högra förmaksutloppet. Men i klinisk praxis är trans-thorax ekokardiografi (TTE) den mest använda hemodynamiska undersökningen i PRU på grund av dess enkelhet att använda och den utmärkta ekogeniciteten hos patienter. Även om denna teknik tillåter bedömning av CVP hos spontant ventilerade vuxna, rekommenderas den inte till positivt ventilerade vuxna. På liknande sätt har ingen pediatrisk studie formellt visat att TTE-parametrar tillåter tillförlitlig uppskattning av CVP hos mekaniskt ventilerade barn, som representerar en betydande andel av patienterna som är inlagda på sjukhus i PRU. Utredarna föreslår därför att man ska validera TTE-bedömning av CVP hos barn på MV i PRU.

Utredarna vill genomföra en prospektiv, icke-interventionsstudie under 12 månader på 6 pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike. Huvudsyftet kommer att vara att studera korrelationen mellan mätningen av kollapsibilitetsindex, utvidgningsindex för inferior vena cava och förhållandet mellan den maximala diametern hos IVC och diametern på bukaorta med mätningen av CVP.

När en patient uppfyller inklusionskriterierna kommer muntlig information och en pappersjournal att ges till innehavarna av föräldramyndigheten av utredaren eller en läkare som representerar utredaren. Efter en betänketid på minst 3 timmar kommer icke-invändningen att sökas och antecknas i filen. Patienten kommer sedan att hanteras enligt standard ICU-vård. CVP-mätningarna och ultraljudsparametrarna, insamlade som en del av studien, måste utföras i följd, utan att ändra ventilatorinställningarna eller de aktuella terapierna.

Det första steget kommer att vara att mäta CVP vid 3 tillfällen, med 30 sekunders intervall, kontrollera frånvaron av spontan andning eller extra systole som har ändrat utseendet på kurvan. Det andra steget kommer att vara att utföra hjärtultraljud med mätningar som tas 3 gånger, med 30 sekunders intervall, varvid ETT-sonden flyttas varje gång.

Utredarna antar att hjärtultraljudet gör det möjligt att uppskatta det centrala ventrycket hos pediatriska patienter, intuberade och ventilerade i positivt tryck tack vare mätningen av dessa parametrar. Om de bekräftas skulle dessa data möjliggöra validering av CVP-uppskattning via en enkel och icke-invasiv undersökning hos barn i VM. Vidare, enligt rekommendationerna, kräver undersökningen av CVP via katetern strikta kriterier för kateterns placering (i övre vena cava-territoriet och vid höger förmaksövergång). Uppskattning av CVP via ultraljud skulle därför göra det möjligt att erhålla dessa data hos patienter vars kateter inte respekterar den erforderliga positionen, särskilt patienter med en kateter i det nedre territoriet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centralt venöst tryck (CVP) är en parameter som används mycket regelbundet på pediatriska återupplivningsenheter. Enligt internationella rekommendationer ska det mätas vid återupplivning av akut cirkulationssvikt, allvarligt huvudtrauma, njurtransplantation hos lågviktiga barn eller för att indirekt bedöma det systoliska lungartärtrycket genom trikuspidalläckagegradienten. Baslinjemätningen bör utföras med hjälp av en central venkateter placerad vid det högra förmaksutloppet. Men i klinisk praxis är trans-thorax ekokardiografi (TTE) den mest använda hemodynamiska undersökningen i PRU på grund av dess enkelhet att använda och den utmärkta ekogeniciteten hos patienter. Även om denna teknik tillåter bedömning av CVP hos spontant ventilerade vuxna, rekommenderas den inte till positivt ventilerade vuxna. På liknande sätt har ingen pediatrisk studie formellt visat att TTE-parametrar tillåter tillförlitlig uppskattning av CVP hos mekaniskt ventilerade barn, som representerar en betydande andel av patienterna som är inlagda på sjukhus i PRU. Utredarna föreslår därför att man ska validera TTE-bedömning av CVP hos barn på MV i PRU.

Utredarna vill genomföra en prospektiv, icke-interventionsstudie under 12 månader på 6 pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike. Huvudsyftet kommer att vara att studera korrelationen mellan mätningen av kollapsibilitetsindex, utvidgningsindex för inferior vena cava och förhållandet mellan den maximala diametern hos IVC och diametern på bukaorta med mätningen av CVP.

När en patient uppfyller inklusionskriterierna kommer muntlig information och en pappersjournal att ges till innehavarna av föräldramyndigheten av utredaren eller en läkare som representerar utredaren. Efter en betänketid på minst 3 timmar kommer icke-invändningen att sökas och antecknas i filen. Patienten kommer sedan att hanteras enligt standard ICU-vård. CVP-mätningarna och ultraljudsparametrarna, insamlade som en del av studien, måste utföras i följd, utan att ändra ventilatorinställningarna eller de aktuella terapierna.

Det första steget kommer att vara att mäta CVP vid 3 tillfällen, med 30 sekunders intervall, kontrollera frånvaron av spontan andning eller extra systole som har ändrat utseendet på kurvan. Det andra steget kommer att vara att utföra hjärtultraljud med mätningar som tas 3 gånger, med 30 sekunders intervall, varvid ETT-sonden flyttas varje gång.

Utredarna antar att hjärtultraljudet gör det möjligt att uppskatta det centrala ventrycket hos pediatriska patienter, intuberade och ventilerade i positivt tryck tack vare mätningen av dessa parametrar. Om de bekräftas skulle dessa data möjliggöra validering av CVP-uppskattning via en enkel och icke-invasiv undersökning hos barn i VM. Vidare, enligt rekommendationerna, kräver undersökningen av CVP via katetern strikta kriterier för kateterns placering (i övre vena cava-territoriet och vid höger förmaksövergång). Uppskattning av CVP via ultraljud skulle därför göra det möjligt att erhålla dessa data hos patienter vars kateter inte respekterar den erforderliga positionen, särskilt patienter med en kateter i det nedre territoriet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intuberade pediatriska patienter i en PICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda och barn från 2 dagar efter termin till 12 år Mekanisk ventilation
  • Bärare av en central venkateter i övre hålvenen och slutar i höger förmak"

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan mätningen av kollapsbarhetsindex, utvidgningsindex för den nedre hålvenen och förhållandet mellan den maximala diametern för IVC och diametern på bukaorta med mätningen av CVP.
Tidsram: 1 dag
Korrelationskoefficientvärde mellan CI, DI och IVC dmax /AO-mätningar och referensmetod CVP-mätning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera