- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195424
Estimativa da Pressão Venosa Central por Ecocardiografia em Crianças Intubadas em Terapia Intensiva Pediátrica (PVCECHO)
Estimativa da Pressão Venosa Central por Ecocardiografia em Crianças Intubadas em Terapia Intensiva Pediátrica: um Estudo Multicêntrico Prospectivo
A pressão venosa central (PVC) é um parâmetro muito utilizado nas unidades de reanimação pediátrica. De acordo com as recomendações internacionais, deve ser medido durante a ressuscitação de insuficiência circulatória aguda, traumatismo craniano grave, transplante renal em crianças de baixo peso ou para avaliar indiretamente a pressão sistólica da artéria pulmonar pelo gradiente de vazamento tricúspide. A medição da linha de base deve ser realizada usando um cateter venoso central colocado na saída do átrio direito. No entanto, na prática clínica, a ecocardiografia transtorácica (ETT) é o exame hemodinâmico mais utilizado nas URP devido à sua simplicidade de utilização e à excelente ecogenicidade dos pacientes. Embora essa técnica permita a avaliação da PVC em adultos ventilados espontaneamente, ela não é recomendada em adultos ventilados positivamente. Da mesma forma, nenhum estudo pediátrico demonstrou formalmente que os parâmetros do ETT permitem uma estimativa confiável da PVC em crianças sob ventilação mecânica, que representam uma proporção significativa de pacientes internados em PRUs. Os pesquisadores se propõem, portanto, a validar a avaliação da PVC por ETT em crianças sob VM em PRU.
Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo e não intervencional durante 12 meses em 6 unidades de terapia intensiva pediátrica na França. O objetivo principal será estudar a correlação entre a medida do índice de colapsibilidade, o índice de distensibilidade da veia cava inferior e a razão do diâmetro máximo da VCI para o diâmetro da aorta abdominal com a medida da PVC.
Quando um paciente atende aos critérios de inclusão, informações orais e um registro em papel serão fornecidos aos detentores da autoridade parental pelo investigador ou por um médico representando o investigador. Após um período de reflexão de pelo menos 3 horas, a não objeção será solicitada e anotada no arquivo. O paciente será então tratado de acordo com os cuidados padrão da UTI. As medidas de PVC e os parâmetros ultrassonográficos, coletados como parte do estudo, devem ser realizados sucessivamente, sem modificar as configurações do ventilador ou as terapias atuais.
O primeiro passo será medir a PVC em 3 ocasiões, em intervalos de 30 segundos, verificando a ausência de respiração espontânea ou extra-sístole que tenha modificado o aspecto da curva. O 2º passo será realizar o ultrassom cardíaco com medidas realizadas 3 vezes, com intervalos de 30 segundos, reposicionando a sonda do TET a cada vez.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom cardíaco permite estimar a pressão venosa central em pacientes pediátricos, intubados e ventilados em pressão positiva, graças à medição desses parâmetros. Se confirmados, esses dados permitiriam a validação da estimativa da PVC por meio de um exame simples e não invasivo em crianças em VM. Além disso, de acordo com as recomendações, o exame da PVC pelo cateter exige critérios rígidos quanto ao posicionamento do cateter (no território da veia cava superior e na junção atrial direita). A estimativa da PVC por ultrassonografia permitiria, portanto, obter esses dados em pacientes cujo cateter não respeita a posição exigida, principalmente pacientes com cateter no território inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pressão venosa central (PVC) é um parâmetro muito utilizado nas unidades de reanimação pediátrica. De acordo com as recomendações internacionais, deve ser medido durante a ressuscitação de insuficiência circulatória aguda, traumatismo craniano grave, transplante renal em crianças de baixo peso ou para avaliar indiretamente a pressão sistólica da artéria pulmonar pelo gradiente de vazamento tricúspide. A medição da linha de base deve ser realizada usando um cateter venoso central colocado na saída do átrio direito. No entanto, na prática clínica, a ecocardiografia transtorácica (ETT) é o exame hemodinâmico mais utilizado nas URP devido à sua simplicidade de utilização e à excelente ecogenicidade dos pacientes. Embora essa técnica permita a avaliação da PVC em adultos ventilados espontaneamente, ela não é recomendada em adultos ventilados positivamente. Da mesma forma, nenhum estudo pediátrico demonstrou formalmente que os parâmetros do ETT permitem uma estimativa confiável da PVC em crianças sob ventilação mecânica, que representam uma proporção significativa de pacientes internados em PRUs. Os pesquisadores se propõem, portanto, a validar a avaliação da PVC por ETT em crianças sob VM em PRU.
Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo e não intervencional durante 12 meses em 6 unidades de terapia intensiva pediátrica na França. O objetivo principal será estudar a correlação entre a medida do índice de colapsibilidade, o índice de distensibilidade da veia cava inferior e a razão do diâmetro máximo da VCI para o diâmetro da aorta abdominal com a medida da PVC.
Quando um paciente atende aos critérios de inclusão, informações orais e um registro em papel serão fornecidos aos detentores da autoridade parental pelo investigador ou por um médico representando o investigador. Após um período de reflexão de pelo menos 3 horas, a não objeção será solicitada e anotada no arquivo. O paciente será então tratado de acordo com os cuidados padrão da UTI. As medidas de PVC e os parâmetros ultrassonográficos, coletados como parte do estudo, devem ser realizados sucessivamente, sem modificar as configurações do ventilador ou as terapias atuais.
O primeiro passo será medir a PVC em 3 ocasiões, em intervalos de 30 segundos, verificando a ausência de respiração espontânea ou extra-sístole que tenha modificado o aspecto da curva. O 2º passo será realizar o ultrassom cardíaco com medidas realizadas 3 vezes, com intervalos de 30 segundos, reposicionando a sonda do TET a cada vez.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom cardíaco permite estimar a pressão venosa central em pacientes pediátricos, intubados e ventilados em pressão positiva, graças à medição desses parâmetros. Se confirmados, esses dados permitiriam a validação da estimativa da PVC por meio de um exame simples e não invasivo em crianças em VM. Além disso, de acordo com as recomendações, o exame da PVC pelo cateter exige critérios rígidos quanto ao posicionamento do cateter (no território da veia cava superior e na junção atrial direita). A estimativa da PVC por ultrassonografia permitiria, portanto, obter esses dados em pacientes cujo cateter não respeita a posição exigida, principalmente pacientes com cateter no território inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Perrine SEE, MD
- Número de telefone: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina VERCHERE
- Número de telefone: +330140034738
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Perrine SEE, MD
- Número de telefone: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e crianças de 2 dias pós-termo a 12 anos Ventilação mecânica
- Portadores de cateter venoso central na veia cava superior e terminando no átrio direito"
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a medida do Índice de Colapsibilidade, o Índice de Distensibilidade da veia cava inferior e a razão do diâmetro máximo da VCI para o diâmetro da Aorta Abdominal com a medida da PVC.
Prazo: 1 dia
|
Valor do coeficiente de correlação entre as medições de CI, DI e IVC dmax/AO e a medição de CVP do método de referência
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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