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Estimativa da Pressão Venosa Central por Ecocardiografia em Crianças Intubadas em Terapia Intensiva Pediátrica (PVCECHO)

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimativa da Pressão Venosa Central por Ecocardiografia em Crianças Intubadas em Terapia Intensiva Pediátrica: um Estudo Multicêntrico Prospectivo

A pressão venosa central (PVC) é um parâmetro muito utilizado nas unidades de reanimação pediátrica. De acordo com as recomendações internacionais, deve ser medido durante a ressuscitação de insuficiência circulatória aguda, traumatismo craniano grave, transplante renal em crianças de baixo peso ou para avaliar indiretamente a pressão sistólica da artéria pulmonar pelo gradiente de vazamento tricúspide. A medição da linha de base deve ser realizada usando um cateter venoso central colocado na saída do átrio direito. No entanto, na prática clínica, a ecocardiografia transtorácica (ETT) é o exame hemodinâmico mais utilizado nas URP devido à sua simplicidade de utilização e à excelente ecogenicidade dos pacientes. Embora essa técnica permita a avaliação da PVC em adultos ventilados espontaneamente, ela não é recomendada em adultos ventilados positivamente. Da mesma forma, nenhum estudo pediátrico demonstrou formalmente que os parâmetros do ETT permitem uma estimativa confiável da PVC em crianças sob ventilação mecânica, que representam uma proporção significativa de pacientes internados em PRUs. Os pesquisadores se propõem, portanto, a validar a avaliação da PVC por ETT em crianças sob VM em PRU.

Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo e não intervencional durante 12 meses em 6 unidades de terapia intensiva pediátrica na França. O objetivo principal será estudar a correlação entre a medida do índice de colapsibilidade, o índice de distensibilidade da veia cava inferior e a razão do diâmetro máximo da VCI para o diâmetro da aorta abdominal com a medida da PVC.

Quando um paciente atende aos critérios de inclusão, informações orais e um registro em papel serão fornecidos aos detentores da autoridade parental pelo investigador ou por um médico representando o investigador. Após um período de reflexão de pelo menos 3 horas, a não objeção será solicitada e anotada no arquivo. O paciente será então tratado de acordo com os cuidados padrão da UTI. As medidas de PVC e os parâmetros ultrassonográficos, coletados como parte do estudo, devem ser realizados sucessivamente, sem modificar as configurações do ventilador ou as terapias atuais.

O primeiro passo será medir a PVC em 3 ocasiões, em intervalos de 30 segundos, verificando a ausência de respiração espontânea ou extra-sístole que tenha modificado o aspecto da curva. O 2º passo será realizar o ultrassom cardíaco com medidas realizadas 3 vezes, com intervalos de 30 segundos, reposicionando a sonda do TET a cada vez.

Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom cardíaco permite estimar a pressão venosa central em pacientes pediátricos, intubados e ventilados em pressão positiva, graças à medição desses parâmetros. Se confirmados, esses dados permitiriam a validação da estimativa da PVC por meio de um exame simples e não invasivo em crianças em VM. Além disso, de acordo com as recomendações, o exame da PVC pelo cateter exige critérios rígidos quanto ao posicionamento do cateter (no território da veia cava superior e na junção atrial direita). A estimativa da PVC por ultrassonografia permitiria, portanto, obter esses dados em pacientes cujo cateter não respeita a posição exigida, principalmente pacientes com cateter no território inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão venosa central (PVC) é um parâmetro muito utilizado nas unidades de reanimação pediátrica. De acordo com as recomendações internacionais, deve ser medido durante a ressuscitação de insuficiência circulatória aguda, traumatismo craniano grave, transplante renal em crianças de baixo peso ou para avaliar indiretamente a pressão sistólica da artéria pulmonar pelo gradiente de vazamento tricúspide. A medição da linha de base deve ser realizada usando um cateter venoso central colocado na saída do átrio direito. No entanto, na prática clínica, a ecocardiografia transtorácica (ETT) é o exame hemodinâmico mais utilizado nas URP devido à sua simplicidade de utilização e à excelente ecogenicidade dos pacientes. Embora essa técnica permita a avaliação da PVC em adultos ventilados espontaneamente, ela não é recomendada em adultos ventilados positivamente. Da mesma forma, nenhum estudo pediátrico demonstrou formalmente que os parâmetros do ETT permitem uma estimativa confiável da PVC em crianças sob ventilação mecânica, que representam uma proporção significativa de pacientes internados em PRUs. Os pesquisadores se propõem, portanto, a validar a avaliação da PVC por ETT em crianças sob VM em PRU.

Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo e não intervencional durante 12 meses em 6 unidades de terapia intensiva pediátrica na França. O objetivo principal será estudar a correlação entre a medida do índice de colapsibilidade, o índice de distensibilidade da veia cava inferior e a razão do diâmetro máximo da VCI para o diâmetro da aorta abdominal com a medida da PVC.

Quando um paciente atende aos critérios de inclusão, informações orais e um registro em papel serão fornecidos aos detentores da autoridade parental pelo investigador ou por um médico representando o investigador. Após um período de reflexão de pelo menos 3 horas, a não objeção será solicitada e anotada no arquivo. O paciente será então tratado de acordo com os cuidados padrão da UTI. As medidas de PVC e os parâmetros ultrassonográficos, coletados como parte do estudo, devem ser realizados sucessivamente, sem modificar as configurações do ventilador ou as terapias atuais.

O primeiro passo será medir a PVC em 3 ocasiões, em intervalos de 30 segundos, verificando a ausência de respiração espontânea ou extra-sístole que tenha modificado o aspecto da curva. O 2º passo será realizar o ultrassom cardíaco com medidas realizadas 3 vezes, com intervalos de 30 segundos, reposicionando a sonda do TET a cada vez.

Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom cardíaco permite estimar a pressão venosa central em pacientes pediátricos, intubados e ventilados em pressão positiva, graças à medição desses parâmetros. Se confirmados, esses dados permitiriam a validação da estimativa da PVC por meio de um exame simples e não invasivo em crianças em VM. Além disso, de acordo com as recomendações, o exame da PVC pelo cateter exige critérios rígidos quanto ao posicionamento do cateter (no território da veia cava superior e na junção atrial direita). A estimativa da PVC por ultrassonografia permitiria, portanto, obter esses dados em pacientes cujo cateter não respeita a posição exigida, principalmente pacientes com cateter no território inferior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos intubados em uma UTIP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e crianças de 2 dias pós-termo a 12 anos Ventilação mecânica
  • Portadores de cateter venoso central na veia cava superior e terminando no átrio direito"

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a medida do Índice de Colapsibilidade, o Índice de Distensibilidade da veia cava inferior e a razão do diâmetro máximo da VCI para o diâmetro da Aorta Abdominal com a medida da PVC.
Prazo: 1 dia
Valor do coeficiente de correlação entre as medições de CI, DI e IVC dmax/AO e a medição de CVP do método de referência
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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