- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195424
Keskuslaskimopaineen arviointi kaikukardiografialla intuboiduilla lapsilla lasten tehohoidossa (PVCECHO)
Keskuslaskimopaineen arviointi kaikukardiografialla intuboiduilla lapsilla lasten tehohoidossa: tuleva monikeskustutkimus
Keskuslaskimopaine (CVP) on parametri, jota käytetään hyvin säännöllisesti lasten elvytysyksiköissä. Kansainvälisten suositusten mukaan se tulisi mitata akuutin verenkierron vajaatoiminnan, vakavan pään vamman, munuaisensiirron yhteydessä pienipainoisilla lapsilla tai epäsuorasti systolisen keuhkovaltimon paineen arvioimiseksi kolmikulmaisen vuotogradientin avulla. Perustason mittaus tulee suorittaa käyttämällä keskuslaskimokatetria, joka on sijoitettu oikean eteisen ulostuloaukkoon. Kuitenkin kliinisessä käytännössä trans-thoracic echocardiography (TTE) on yleisimmin käytetty hemodynaaminen tutkimus PRU:ssa sen käytön yksinkertaisuuden ja potilaiden erinomaisen kaikukyvyn vuoksi. Vaikka tämä tekniikka mahdollistaa CVP:n arvioinnin spontaanisti ventiloiduilla aikuisilla, sitä ei suositella positiivisesti ventiloiduille aikuisille. Vastaavasti mikään pediatrinen tutkimus ei ole muodollisesti osoittanut, että TTE-parametrit mahdollistaisivat luotettavan CVP:n arvioinnin mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla, jotka edustavat merkittävää osaa PRU-potilaiden sairaalahoidossa olevista potilaista. Siksi tutkijat ehdottavat, että TTE-arvioinnin validoimista MV-potilailla PRU:ssa.
Tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen, ei-interventiotutkimuksen 12 kuukauden ajan kuudessa lasten tehohoitoyksikössä Ranskassa. Päätavoitteena on tutkia korrelaatiota kokoonpuristuvuusindeksin, alemman onttolaskimon venyvyysindeksin ja IVC:n maksimihalkaisijan ja vatsa-aortan halkaisijan välisen suhteen CVP:n mittauksen kanssa.
Kun potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, tutkija tai tutkijaa edustava lääkäri antaa suulliset tiedot ja paperitodistuksen vanhemmuuden haltijoille. Vähintään 3 tunnin harkinta-ajan jälkeen vastalausetta pyydetään ja se merkitään asiakirjaan. Potilasta hoidetaan sitten normaalin teho-osastohoidon mukaisesti. Osana tutkimusta kerätyt CVP-mittaukset ja ultraääniparametrit tulee tehdä peräkkäin muuttamatta hengityslaitteen asetuksia tai nykyisiä hoitoja.
Ensimmäinen vaihe on mitata CVP 3 kertaa 30 sekunnin välein ja tarkistaa, ettei spontaania hengitystä tai ylimääräistä systolia ole muuttanut käyrän ulkonäköä. Toinen vaihe on suorittaa sydämen ultraääni mittauksilla 3 kertaa, 30 sekunnin välein, asettamalla ETT-anturi joka kerta uudelleen.
Tutkijat olettavat, että sydämen ultraääni mahdollistaa keskuslaskimopaineen arvioinnin lapsipotilailla, jotka on intuboitu ja ventiloitu positiivisessa paineessa näiden parametrien mittauksen ansiosta. Jos nämä tiedot vahvistetaan, ne mahdollistaisivat CVP-arvioinnin validoinnin yksinkertaisella ja ei-invasiivisella tutkimuksella lapsilla VM:ssä. Lisäksi suositusten mukaan CVP:n tutkiminen katetrin kautta edellyttää tiukkoja kriteerejä katetrin sijainnille (ylempi onttolaskimo-alue ja oikean eteisen liitoskohta). CVP:n estimointi ultraäänellä mahdollistaisi näin ollen näiden tietojen saamisen potilaista, joiden katetri ei noudata vaadittua asentoa, erityisesti potilaista, joilla on katetri alaosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimopaine (CVP) on parametri, jota käytetään hyvin säännöllisesti lasten elvytysyksiköissä. Kansainvälisten suositusten mukaan se tulisi mitata akuutin verenkierron vajaatoiminnan, vakavan pään vamman, munuaisensiirron yhteydessä pienipainoisilla lapsilla tai epäsuorasti systolisen keuhkovaltimon paineen arvioimiseksi kolmikulmaisen vuotogradientin avulla. Perustason mittaus tulee suorittaa käyttämällä keskuslaskimokatetria, joka on sijoitettu oikean eteisen ulostuloaukkoon. Kuitenkin kliinisessä käytännössä trans-thoracic echocardiography (TTE) on yleisimmin käytetty hemodynaaminen tutkimus PRU:ssa sen käytön yksinkertaisuuden ja potilaiden erinomaisen kaikukyvyn vuoksi. Vaikka tämä tekniikka mahdollistaa CVP:n arvioinnin spontaanisti ventiloiduilla aikuisilla, sitä ei suositella positiivisesti ventiloiduille aikuisille. Vastaavasti mikään pediatrinen tutkimus ei ole muodollisesti osoittanut, että TTE-parametrit mahdollistaisivat luotettavan CVP:n arvioinnin mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla, jotka edustavat merkittävää osaa PRU-potilaiden sairaalahoidossa olevista potilaista. Siksi tutkijat ehdottavat, että TTE-arvioinnin validoimista MV-potilailla PRU:ssa.
Tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen, ei-interventiotutkimuksen 12 kuukauden ajan kuudessa lasten tehohoitoyksikössä Ranskassa. Päätavoitteena on tutkia korrelaatiota kokoonpuristuvuusindeksin, alemman onttolaskimon venyvyysindeksin ja IVC:n maksimihalkaisijan ja vatsa-aortan halkaisijan välisen suhteen CVP:n mittauksen kanssa.
Kun potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, tutkija tai tutkijaa edustava lääkäri antaa suulliset tiedot ja paperitodistuksen vanhemmuuden haltijoille. Vähintään 3 tunnin harkinta-ajan jälkeen vastalausetta pyydetään ja se merkitään asiakirjaan. Potilasta hoidetaan sitten normaalin teho-osastohoidon mukaisesti. Osana tutkimusta kerätyt CVP-mittaukset ja ultraääniparametrit tulee tehdä peräkkäin muuttamatta hengityslaitteen asetuksia tai nykyisiä hoitoja.
Ensimmäinen vaihe on mitata CVP 3 kertaa 30 sekunnin välein ja tarkistaa, ettei spontaania hengitystä tai ylimääräistä systolia ole muuttanut käyrän ulkonäköä. Toinen vaihe on suorittaa sydämen ultraääni mittauksilla 3 kertaa, 30 sekunnin välein, asettamalla ETT-anturi joka kerta uudelleen.
Tutkijat olettavat, että sydämen ultraääni mahdollistaa keskuslaskimopaineen arvioinnin lapsipotilailla, jotka on intuboitu ja ventiloitu positiivisessa paineessa näiden parametrien mittauksen ansiosta. Jos nämä tiedot vahvistetaan, ne mahdollistaisivat CVP-arvioinnin validoinnin yksinkertaisella ja ei-invasiivisella tutkimuksella lapsilla VM:ssä. Lisäksi suositusten mukaan CVP:n tutkiminen katetrin kautta edellyttää tiukkoja kriteerejä katetrin sijainnille (ylempi onttolaskimo-alue ja oikean eteisen liitoskohta). CVP:n estimointi ultraäänellä mahdollistaisi näin ollen näiden tietojen saamisen potilaista, joiden katetri ei noudata vaadittua asentoa, erityisesti potilaista, joilla on katetri alaosassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Perrine SEE, MD
- Puhelinnumero: +33609829706
- Sähköposti: perrine.see@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina VERCHERE
- Puhelinnumero: +330140034738
- Sähköposti: sabrina.verchere@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Perrine SEE, MD
- Puhelinnumero: +33609829706
- Sähköposti: perrine.see@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja lapset 2 päivästä synnytyksen jälkeen 12 vuoden ikään asti Mekaaninen ilmanvaihto
- Keskuslaskimokatetrin kantajat yläonttolaskimossa ja päättyvät oikeaan eteiseen"
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kokoonpuristumisindeksin, alemman onttolaskimon venytysindeksin ja IVC:n maksimihalkaisijan ja vatsa-aortan halkaisijan välisen suhteen CVP:n mittauksen kanssa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korrelaatiokertoimen arvo CI-, DI- ja IVC dmax/AO -mittausten ja vertailumenetelmän CVP-mittauksen välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .