- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05195424
Estimation de la pression veineuse centrale par échocardiographie chez les enfants intubés en soins intensifs pédiatriques (PVCECHO)
Estimation de la pression veineuse centrale par échocardiographie chez les enfants intubés en soins intensifs pédiatriques : une étude prospective multicentrique
La pression veineuse centrale (PVC) est un paramètre utilisé très régulièrement dans les services de réanimation pédiatrique. Selon les recommandations internationales, elle doit être mesurée lors de la réanimation d'une insuffisance circulatoire aiguë, d'un traumatisme crânien grave, d'une transplantation rénale chez l'enfant de faible poids, ou pour évaluer indirectement la pression artérielle pulmonaire systolique par le gradient de fuite tricuspide. La mesure de base doit être effectuée à l'aide d'un cathéter veineux central placé à la sortie auriculaire droite. Cependant, en pratique clinique, l'échocardiographie trans-thoracique (ETT) est l'examen hémodynamique le plus utilisé en PRU en raison de sa simplicité d'utilisation et de l'excellente échogénicité des patients. Bien que cette technique permette l'évaluation de la PVC chez les adultes ventilés spontanément, elle n'est pas recommandée chez les adultes ventilés positivement. De même, aucune étude pédiatrique n'a formellement démontré que les paramètres TTE permettent une estimation fiable de la CVP chez les enfants ventilés mécaniquement, qui représentent une proportion significative des patients hospitalisés en PRU. Les investigateurs proposent donc de valider l'évaluation TTE de CVP chez les enfants sous MV en PRU.
Les investigateurs souhaitent réaliser une étude prospective non interventionnelle sur 12 mois dans 6 services de réanimation pédiatrique en France. L'objectif principal sera d'étudier la corrélation entre la mesure de l'indice de collapsibilité, l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et le rapport du diamètre maximum de la VCI sur le diamètre de l'aorte abdominale avec la mesure de la CVP.
Lorsqu'un patient répond aux critères d'inclusion, une information orale et un dossier papier seront remis aux titulaires de l'autorité parentale par l'investigateur ou un médecin représentant l'investigateur. Après un délai de réflexion d'au moins 3 heures, la non objection sera recherchée et notée au dossier. Le patient sera ensuite pris en charge conformément aux soins standard des soins intensifs. Les mesures CVP et les paramètres échographiques, collectés dans le cadre de l'étude, doivent être réalisés successivement, sans modifier les réglages du ventilateur ni les thérapies en cours.
La première étape consistera à mesurer la CVP à 3 reprises, à 30 secondes d'intervalle, en vérifiant l'absence de respiration spontanée ou d'extra systole ayant modifié l'allure de la courbe. La 2ème étape consistera à réaliser l'échographie cardiaque avec des mesures prises 3 fois, à 30 secondes d'intervalle, en repositionnant la sonde ETT à chaque fois.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'échographie cardiaque permet d'estimer la pression veineuse centrale chez les patients pédiatriques, intubés et ventilés en pression positive grâce à la mesure de ces paramètres. Si elles sont confirmées, ces données permettraient de valider l'estimation de la CVP via un examen simple et non invasif chez les enfants en VM. De plus, selon les recommandations, l'examen de la PVC par le cathéter nécessite des critères stricts sur la position du cathéter (dans le territoire de la veine cave supérieure et à la jonction auriculaire droite). L'estimation de la CVP par échographie permettrait donc d'obtenir ces données chez les patients dont le cathéter ne respecte pas la position requise, notamment les patients ayant un cathéter en territoire inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pression veineuse centrale (PVC) est un paramètre utilisé très régulièrement dans les services de réanimation pédiatrique. Selon les recommandations internationales, elle doit être mesurée lors de la réanimation d'une insuffisance circulatoire aiguë, d'un traumatisme crânien grave, d'une transplantation rénale chez l'enfant de faible poids, ou pour évaluer indirectement la pression artérielle pulmonaire systolique par le gradient de fuite tricuspide. La mesure de base doit être effectuée à l'aide d'un cathéter veineux central placé à la sortie auriculaire droite. Cependant, en pratique clinique, l'échocardiographie trans-thoracique (ETT) est l'examen hémodynamique le plus utilisé en PRU en raison de sa simplicité d'utilisation et de l'excellente échogénicité des patients. Bien que cette technique permette l'évaluation de la PVC chez les adultes ventilés spontanément, elle n'est pas recommandée chez les adultes ventilés positivement. De même, aucune étude pédiatrique n'a formellement démontré que les paramètres TTE permettent une estimation fiable de la CVP chez les enfants ventilés mécaniquement, qui représentent une proportion significative des patients hospitalisés en PRU. Les investigateurs proposent donc de valider l'évaluation TTE de CVP chez les enfants sous MV en PRU.
Les investigateurs souhaitent réaliser une étude prospective non interventionnelle sur 12 mois dans 6 services de réanimation pédiatrique en France. L'objectif principal sera d'étudier la corrélation entre la mesure de l'indice de collapsibilité, l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et le rapport du diamètre maximum de la VCI sur le diamètre de l'aorte abdominale avec la mesure de la CVP.
Lorsqu'un patient répond aux critères d'inclusion, une information orale et un dossier papier seront remis aux titulaires de l'autorité parentale par l'investigateur ou un médecin représentant l'investigateur. Après un délai de réflexion d'au moins 3 heures, la non objection sera recherchée et notée au dossier. Le patient sera ensuite pris en charge conformément aux soins standard des soins intensifs. Les mesures CVP et les paramètres échographiques, collectés dans le cadre de l'étude, doivent être réalisés successivement, sans modifier les réglages du ventilateur ni les thérapies en cours.
La première étape consistera à mesurer la CVP à 3 reprises, à 30 secondes d'intervalle, en vérifiant l'absence de respiration spontanée ou d'extra systole ayant modifié l'allure de la courbe. La 2ème étape consistera à réaliser l'échographie cardiaque avec des mesures prises 3 fois, à 30 secondes d'intervalle, en repositionnant la sonde ETT à chaque fois.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'échographie cardiaque permet d'estimer la pression veineuse centrale chez les patients pédiatriques, intubés et ventilés en pression positive grâce à la mesure de ces paramètres. Si elles sont confirmées, ces données permettraient de valider l'estimation de la CVP via un examen simple et non invasif chez les enfants en VM. De plus, selon les recommandations, l'examen de la PVC par le cathéter nécessite des critères stricts sur la position du cathéter (dans le territoire de la veine cave supérieure et à la jonction auriculaire droite). L'estimation de la CVP par échographie permettrait donc d'obtenir ces données chez les patients dont le cathéter ne respecte pas la position requise, notamment les patients ayant un cathéter en territoire inférieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Perrine SEE, MD
- Numéro de téléphone: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina VERCHERE
- Numéro de téléphone: +330140034738
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Perrine SEE, MD
- Numéro de téléphone: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et enfants de 2 jours post-terme à 12 ans Ventilation mécanique
- Porteurs d'un cathéter veineux central dans la veine cave supérieure et se terminant dans l'oreillette droite"
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre la mesure de l'indice de collapsibilité, l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et le rapport du diamètre maximal de la VCI au diamètre de l'aorte abdominale avec la mesure de la CVP.
Délai: Un jour
|
Valeur du coefficient de corrélation entre les mesures CI, DI et IVC dmax /AO et la mesure CVP de la méthode de référence
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .