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Estimation de la pression veineuse centrale par échocardiographie chez les enfants intubés en soins intensifs pédiatriques (PVCECHO)

24 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimation de la pression veineuse centrale par échocardiographie chez les enfants intubés en soins intensifs pédiatriques : une étude prospective multicentrique

La pression veineuse centrale (PVC) est un paramètre utilisé très régulièrement dans les services de réanimation pédiatrique. Selon les recommandations internationales, elle doit être mesurée lors de la réanimation d'une insuffisance circulatoire aiguë, d'un traumatisme crânien grave, d'une transplantation rénale chez l'enfant de faible poids, ou pour évaluer indirectement la pression artérielle pulmonaire systolique par le gradient de fuite tricuspide. La mesure de base doit être effectuée à l'aide d'un cathéter veineux central placé à la sortie auriculaire droite. Cependant, en pratique clinique, l'échocardiographie trans-thoracique (ETT) est l'examen hémodynamique le plus utilisé en PRU en raison de sa simplicité d'utilisation et de l'excellente échogénicité des patients. Bien que cette technique permette l'évaluation de la PVC chez les adultes ventilés spontanément, elle n'est pas recommandée chez les adultes ventilés positivement. De même, aucune étude pédiatrique n'a formellement démontré que les paramètres TTE permettent une estimation fiable de la CVP chez les enfants ventilés mécaniquement, qui représentent une proportion significative des patients hospitalisés en PRU. Les investigateurs proposent donc de valider l'évaluation TTE de CVP chez les enfants sous MV en PRU.

Les investigateurs souhaitent réaliser une étude prospective non interventionnelle sur 12 mois dans 6 services de réanimation pédiatrique en France. L'objectif principal sera d'étudier la corrélation entre la mesure de l'indice de collapsibilité, l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et le rapport du diamètre maximum de la VCI sur le diamètre de l'aorte abdominale avec la mesure de la CVP.

Lorsqu'un patient répond aux critères d'inclusion, une information orale et un dossier papier seront remis aux titulaires de l'autorité parentale par l'investigateur ou un médecin représentant l'investigateur. Après un délai de réflexion d'au moins 3 heures, la non objection sera recherchée et notée au dossier. Le patient sera ensuite pris en charge conformément aux soins standard des soins intensifs. Les mesures CVP et les paramètres échographiques, collectés dans le cadre de l'étude, doivent être réalisés successivement, sans modifier les réglages du ventilateur ni les thérapies en cours.

La première étape consistera à mesurer la CVP à 3 reprises, à 30 secondes d'intervalle, en vérifiant l'absence de respiration spontanée ou d'extra systole ayant modifié l'allure de la courbe. La 2ème étape consistera à réaliser l'échographie cardiaque avec des mesures prises 3 fois, à 30 secondes d'intervalle, en repositionnant la sonde ETT à chaque fois.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'échographie cardiaque permet d'estimer la pression veineuse centrale chez les patients pédiatriques, intubés et ventilés en pression positive grâce à la mesure de ces paramètres. Si elles sont confirmées, ces données permettraient de valider l'estimation de la CVP via un examen simple et non invasif chez les enfants en VM. De plus, selon les recommandations, l'examen de la PVC par le cathéter nécessite des critères stricts sur la position du cathéter (dans le territoire de la veine cave supérieure et à la jonction auriculaire droite). L'estimation de la CVP par échographie permettrait donc d'obtenir ces données chez les patients dont le cathéter ne respecte pas la position requise, notamment les patients ayant un cathéter en territoire inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pression veineuse centrale (PVC) est un paramètre utilisé très régulièrement dans les services de réanimation pédiatrique. Selon les recommandations internationales, elle doit être mesurée lors de la réanimation d'une insuffisance circulatoire aiguë, d'un traumatisme crânien grave, d'une transplantation rénale chez l'enfant de faible poids, ou pour évaluer indirectement la pression artérielle pulmonaire systolique par le gradient de fuite tricuspide. La mesure de base doit être effectuée à l'aide d'un cathéter veineux central placé à la sortie auriculaire droite. Cependant, en pratique clinique, l'échocardiographie trans-thoracique (ETT) est l'examen hémodynamique le plus utilisé en PRU en raison de sa simplicité d'utilisation et de l'excellente échogénicité des patients. Bien que cette technique permette l'évaluation de la PVC chez les adultes ventilés spontanément, elle n'est pas recommandée chez les adultes ventilés positivement. De même, aucune étude pédiatrique n'a formellement démontré que les paramètres TTE permettent une estimation fiable de la CVP chez les enfants ventilés mécaniquement, qui représentent une proportion significative des patients hospitalisés en PRU. Les investigateurs proposent donc de valider l'évaluation TTE de CVP chez les enfants sous MV en PRU.

Les investigateurs souhaitent réaliser une étude prospective non interventionnelle sur 12 mois dans 6 services de réanimation pédiatrique en France. L'objectif principal sera d'étudier la corrélation entre la mesure de l'indice de collapsibilité, l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et le rapport du diamètre maximum de la VCI sur le diamètre de l'aorte abdominale avec la mesure de la CVP.

Lorsqu'un patient répond aux critères d'inclusion, une information orale et un dossier papier seront remis aux titulaires de l'autorité parentale par l'investigateur ou un médecin représentant l'investigateur. Après un délai de réflexion d'au moins 3 heures, la non objection sera recherchée et notée au dossier. Le patient sera ensuite pris en charge conformément aux soins standard des soins intensifs. Les mesures CVP et les paramètres échographiques, collectés dans le cadre de l'étude, doivent être réalisés successivement, sans modifier les réglages du ventilateur ni les thérapies en cours.

La première étape consistera à mesurer la CVP à 3 reprises, à 30 secondes d'intervalle, en vérifiant l'absence de respiration spontanée ou d'extra systole ayant modifié l'allure de la courbe. La 2ème étape consistera à réaliser l'échographie cardiaque avec des mesures prises 3 fois, à 30 secondes d'intervalle, en repositionnant la sonde ETT à chaque fois.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'échographie cardiaque permet d'estimer la pression veineuse centrale chez les patients pédiatriques, intubés et ventilés en pression positive grâce à la mesure de ces paramètres. Si elles sont confirmées, ces données permettraient de valider l'estimation de la CVP via un examen simple et non invasif chez les enfants en VM. De plus, selon les recommandations, l'examen de la PVC par le cathéter nécessite des critères stricts sur la position du cathéter (dans le territoire de la veine cave supérieure et à la jonction auriculaire droite). L'estimation de la CVP par échographie permettrait donc d'obtenir ces données chez les patients dont le cathéter ne respecte pas la position requise, notamment les patients ayant un cathéter en territoire inférieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Robert Debre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques intubés en USIP

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés et enfants de 2 jours post-terme à 12 ans Ventilation mécanique
  • Porteurs d'un cathéter veineux central dans la veine cave supérieure et se terminant dans l'oreillette droite"

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre la mesure de l'indice de collapsibilité, l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et le rapport du diamètre maximal de la VCI au diamètre de l'aorte abdominale avec la mesure de la CVP.
Délai: Un jour
Valeur du coefficient de corrélation entre les mesures CI, DI et IVC dmax /AO et la mesure CVP de la méthode de référence
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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