- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195424
Schatting van centrale veneuze druk door echocardiografie bij geïntubeerde kinderen op de pediatrische intensive care (PVCECHO)
Schatting van centrale veneuze druk door middel van echocardiografie bij geïntubeerde kinderen op de pediatrische intensive care: een prospectieve multicenter studie
Centrale veneuze druk (CVP) is een parameter die zeer regelmatig wordt gebruikt in pediatrische reanimatie-eenheden. Volgens internationale aanbevelingen moet het worden gemeten tijdens reanimatie van acuut falen van de bloedsomloop, ernstig hoofdtrauma, niertransplantatie bij kinderen met een laag gewicht, of om de systolische pulmonale arteriële druk indirect te beoordelen aan de hand van de tricuspidalislekgradiënt. De basislijnmeting moet worden uitgevoerd met behulp van een centraal veneuze katheter die bij de rechter atriale uitlaat wordt geplaatst. In de klinische praktijk is trans-thoracale echocardiografie (TTE) echter het meest gebruikte hemodynamische onderzoek bij PRU vanwege het gebruiksgemak en de uitstekende echogeniciteit van patiënten. Hoewel deze techniek de beoordeling van CVP bij spontaan beademde volwassenen mogelijk maakt, wordt het niet aanbevolen bij positief beademde volwassenen. Evenzo heeft geen enkel pediatrisch onderzoek formeel aangetoond dat TTE-parameters een betrouwbare schatting van CVP mogelijk maken bij mechanisch beademde kinderen, die een aanzienlijk deel van de patiënten vertegenwoordigen die in PRU's in het ziekenhuis zijn opgenomen. De onderzoekers stellen daarom voor om de TTE-beoordeling van CVP bij kinderen met MV in PRU te valideren.
De onderzoekers willen een prospectieve, niet-interventionele studie uitvoeren gedurende 12 maanden op 6 pediatrische intensive care-afdelingen in Frankrijk. Het hoofddoel is het bestuderen van de correlatie tussen de meting van de collapsibility-index, de distensibiliteitsindex van de vena cava inferior en de verhouding van de maximale diameter van de IVC tot de diameter van de abdominale aorta met de meting van de CVP.
Wanneer een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt door de onderzoeker of een arts die de onderzoeker vertegenwoordigt mondelinge informatie en een papieren dossier verstrekt aan de ouderlijke gezagsdragers. Na een bedenktijd van minimaal 3 uur wordt de geen bezwaar opgevraagd en in het dossier genoteerd. De patiënt wordt dan behandeld volgens de standaard IC-zorg. De CVP-metingen en ultrasone parameters, verzameld als onderdeel van het onderzoek, moeten achtereenvolgens worden uitgevoerd, zonder de instellingen van het beademingsapparaat of de huidige therapieën te wijzigen.
De eerste stap is het meten van de CVP bij 3 gelegenheden, met tussenpozen van 30 seconden, waarbij wordt gecontroleerd op de afwezigheid van spontane ademhaling of extra systole die het uiterlijk van de curve heeft veranderd. De 2e stap is het uitvoeren van de cardiale echografie met metingen die 3 keer worden uitgevoerd, met tussenpozen van 30 seconden, waarbij de ETT-sonde elke keer wordt verplaatst.
De onderzoekers veronderstellen dat de cardiale echografie het mogelijk maakt om de centrale veneuze druk in te schatten bij pediatrische patiënten, geïntubeerd en beademd in positieve druk dankzij de meting van deze parameters. Indien bevestigd, zouden deze gegevens validatie van de CVP-schatting mogelijk maken via een eenvoudig en niet-invasief onderzoek bij kinderen in VM. Bovendien, volgens de aanbevelingen, vereist het onderzoek van CVP via de katheter strikte criteria met betrekking tot de positie van de katheter (in het territorium van de vena cava superior en bij de rechter atriale overgang). Schatting van CVP via echografie zou het dus mogelijk maken om deze gegevens te verkrijgen bij patiënten bij wie de katheter de vereiste positie niet respecteert, met name patiënten met een katheter in het onderste gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Centrale veneuze druk (CVP) is een parameter die zeer regelmatig wordt gebruikt in pediatrische reanimatie-eenheden. Volgens internationale aanbevelingen moet het worden gemeten tijdens reanimatie van acuut falen van de bloedsomloop, ernstig hoofdtrauma, niertransplantatie bij kinderen met een laag gewicht, of om de systolische pulmonale arteriële druk indirect te beoordelen aan de hand van de tricuspidalislekgradiënt. De basislijnmeting moet worden uitgevoerd met behulp van een centraal veneuze katheter die bij de rechter atriale uitlaat wordt geplaatst. In de klinische praktijk is trans-thoracale echocardiografie (TTE) echter het meest gebruikte hemodynamische onderzoek bij PRU vanwege het gebruiksgemak en de uitstekende echogeniciteit van patiënten. Hoewel deze techniek de beoordeling van CVP bij spontaan beademde volwassenen mogelijk maakt, wordt het niet aanbevolen bij positief beademde volwassenen. Evenzo heeft geen enkel pediatrisch onderzoek formeel aangetoond dat TTE-parameters een betrouwbare schatting van CVP mogelijk maken bij mechanisch beademde kinderen, die een aanzienlijk deel van de patiënten vertegenwoordigen die in PRU's in het ziekenhuis zijn opgenomen. De onderzoekers stellen daarom voor om de TTE-beoordeling van CVP bij kinderen met MV in PRU te valideren.
De onderzoekers willen een prospectieve, niet-interventionele studie uitvoeren gedurende 12 maanden op 6 pediatrische intensive care-afdelingen in Frankrijk. Het hoofddoel is het bestuderen van de correlatie tussen de meting van de collapsibility-index, de distensibiliteitsindex van de vena cava inferior en de verhouding van de maximale diameter van de IVC tot de diameter van de abdominale aorta met de meting van de CVP.
Wanneer een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt door de onderzoeker of een arts die de onderzoeker vertegenwoordigt mondelinge informatie en een papieren dossier verstrekt aan de ouderlijke gezagsdragers. Na een bedenktijd van minimaal 3 uur wordt de geen bezwaar opgevraagd en in het dossier genoteerd. De patiënt wordt dan behandeld volgens de standaard IC-zorg. De CVP-metingen en ultrasone parameters, verzameld als onderdeel van het onderzoek, moeten achtereenvolgens worden uitgevoerd, zonder de instellingen van het beademingsapparaat of de huidige therapieën te wijzigen.
De eerste stap is het meten van de CVP bij 3 gelegenheden, met tussenpozen van 30 seconden, waarbij wordt gecontroleerd op de afwezigheid van spontane ademhaling of extra systole die het uiterlijk van de curve heeft veranderd. De 2e stap is het uitvoeren van de cardiale echografie met metingen die 3 keer worden uitgevoerd, met tussenpozen van 30 seconden, waarbij de ETT-sonde elke keer wordt verplaatst.
De onderzoekers veronderstellen dat de cardiale echografie het mogelijk maakt om de centrale veneuze druk in te schatten bij pediatrische patiënten, geïntubeerd en beademd in positieve druk dankzij de meting van deze parameters. Indien bevestigd, zouden deze gegevens validatie van de CVP-schatting mogelijk maken via een eenvoudig en niet-invasief onderzoek bij kinderen in VM. Bovendien, volgens de aanbevelingen, vereist het onderzoek van CVP via de katheter strikte criteria met betrekking tot de positie van de katheter (in het territorium van de vena cava superior en bij de rechter atriale overgang). Schatting van CVP via echografie zou het dus mogelijk maken om deze gegevens te verkrijgen bij patiënten bij wie de katheter de vereiste positie niet respecteert, met name patiënten met een katheter in het onderste gebied.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Perrine SEE, MD
- Telefoonnummer: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina VERCHERE
- Telefoonnummer: +330140034738
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Perrine SEE, MD
- Telefoonnummer: +33609829706
- E-mail: perrine.see@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen en kinderen vanaf 2 dagen postterm tot 12 jaar Mechanische ventilatie
- Dragers van een centraal veneuze katheter in de superieure vena cava en eindigend in het rechter atrium"
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de meting van de Collapsibility Index, de Distensibility Index van de vena cava inferior en de verhouding van de maximale diameter van de IVC tot de diameter van de Abdominale Aorta met de meting van de CVP.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatiecoëfficiëntwaarde tussen CI-, DI- en IVC dmax/AO-metingen en referentiemethode CVP-meting
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .