- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195424
Stima della pressione venosa centrale mediante ecocardiografia nei bambini intubati in terapia intensiva pediatrica (PVCECHO)
Stima della pressione venosa centrale mediante ecocardiografia nei bambini intubati in terapia intensiva pediatrica: uno studio prospettico multicentrico
La pressione venosa centrale (CVP) è un parametro utilizzato molto regolarmente nelle unità di rianimazione pediatrica. Secondo le raccomandazioni internazionali, dovrebbe essere misurata durante la rianimazione di insufficienza circolatoria acuta, grave trauma cranico, trapianto renale in bambini di basso peso o per valutare indirettamente la pressione sistolica dell'arteria polmonare mediante il gradiente di perdita della tricuspide. La misurazione della linea di base deve essere eseguita utilizzando un catetere venoso centrale posizionato all'uscita atriale destra. Tuttavia, nella pratica clinica, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è l'esame emodinamico più utilizzato in PRU per la sua semplicità d'uso e l'eccellente ecogenicità dei pazienti. Sebbene questa tecnica consenta la valutazione della CVP negli adulti ventilati spontaneamente, non è raccomandata negli adulti ventilati positivamente. Allo stesso modo, nessuno studio pediatrico ha formalmente dimostrato che i parametri TTE consentono una stima affidabile della CVP nei bambini ventilati meccanicamente, che rappresentano una percentuale significativa di pazienti ricoverati nelle PRU. Gli investigatori propongono quindi di convalidare la valutazione TTE di CVP nei bambini su MV in PRU.
I ricercatori desiderano condurre uno studio prospettico non interventistico della durata di 12 mesi in 6 unità di terapia intensiva pediatrica in Francia. L'obiettivo principale sarà quello di studiare la correlazione tra la misurazione dell'indice di collassabilità, l'indice di distensibilità della vena cava inferiore e il rapporto tra il diametro massimo dell'IVC e il diametro dell'aorta addominale con la misurazione della CVP.
Quando un paziente soddisfa i criteri di inclusione, lo sperimentatore o un medico che rappresenta lo sperimentatore fornirà informazioni orali e una registrazione cartacea ai detentori dell'autorità parentale. Dopo un periodo di riflessione di almeno 3 ore, la non obiezione sarà chiesta e annotata nel fascicolo. Il paziente verrà quindi gestito secondo le cure standard in terapia intensiva. Le misurazioni CVP e i parametri ecografici, raccolti nell'ambito dello studio, devono essere eseguiti in successione, senza modificare le impostazioni del ventilatore o le terapie in corso.
Il primo passo sarà misurare il CVP in 3 occasioni, a intervalli di 30 secondi, controllando l'assenza di respirazione spontanea o extrasistole che ha modificato l'aspetto della curva. Il 2° passo sarà quello di eseguire l'ecografia cardiaca con misurazioni effettuate 3 volte, a intervalli di 30 secondi, riposizionando ogni volta la sonda ETT.
I ricercatori ipotizzano che l'ecografia cardiaca permetta di stimare la pressione venosa centrale in pazienti pediatrici, intubati e ventilati in pressione positiva grazie alla misurazione di questi parametri. Se confermati, questi dati consentirebbero la convalida della stima della CVP tramite un esame semplice e non invasivo nei bambini con VM. Inoltre, secondo le raccomandazioni, l'esame della CVP tramite catetere richiede criteri rigorosi sulla posizione del catetere (nel territorio della vena cava superiore e alla giunzione atriale destra). La stima della CVP tramite ecografia consentirebbe quindi di ottenere questo dato in pazienti il cui catetere non rispetta la posizione richiesta, in particolare pazienti con catetere nel territorio inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pressione venosa centrale (CVP) è un parametro utilizzato molto regolarmente nelle unità di rianimazione pediatrica. Secondo le raccomandazioni internazionali, dovrebbe essere misurata durante la rianimazione di insufficienza circolatoria acuta, grave trauma cranico, trapianto renale in bambini di basso peso o per valutare indirettamente la pressione sistolica dell'arteria polmonare mediante il gradiente di perdita della tricuspide. La misurazione della linea di base deve essere eseguita utilizzando un catetere venoso centrale posizionato all'uscita atriale destra. Tuttavia, nella pratica clinica, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è l'esame emodinamico più utilizzato in PRU per la sua semplicità d'uso e l'eccellente ecogenicità dei pazienti. Sebbene questa tecnica consenta la valutazione della CVP negli adulti ventilati spontaneamente, non è raccomandata negli adulti ventilati positivamente. Allo stesso modo, nessuno studio pediatrico ha formalmente dimostrato che i parametri TTE consentono una stima affidabile della CVP nei bambini ventilati meccanicamente, che rappresentano una percentuale significativa di pazienti ricoverati nelle PRU. Gli investigatori propongono quindi di convalidare la valutazione TTE di CVP nei bambini su MV in PRU.
I ricercatori desiderano condurre uno studio prospettico non interventistico della durata di 12 mesi in 6 unità di terapia intensiva pediatrica in Francia. L'obiettivo principale sarà quello di studiare la correlazione tra la misurazione dell'indice di collassabilità, l'indice di distensibilità della vena cava inferiore e il rapporto tra il diametro massimo dell'IVC e il diametro dell'aorta addominale con la misurazione della CVP.
Quando un paziente soddisfa i criteri di inclusione, lo sperimentatore o un medico che rappresenta lo sperimentatore fornirà informazioni orali e una registrazione cartacea ai detentori dell'autorità parentale. Dopo un periodo di riflessione di almeno 3 ore, la non obiezione sarà chiesta e annotata nel fascicolo. Il paziente verrà quindi gestito secondo le cure standard in terapia intensiva. Le misurazioni CVP e i parametri ecografici, raccolti nell'ambito dello studio, devono essere eseguiti in successione, senza modificare le impostazioni del ventilatore o le terapie in corso.
Il primo passo sarà misurare il CVP in 3 occasioni, a intervalli di 30 secondi, controllando l'assenza di respirazione spontanea o extrasistole che ha modificato l'aspetto della curva. Il 2° passo sarà quello di eseguire l'ecografia cardiaca con misurazioni effettuate 3 volte, a intervalli di 30 secondi, riposizionando ogni volta la sonda ETT.
I ricercatori ipotizzano che l'ecografia cardiaca permetta di stimare la pressione venosa centrale in pazienti pediatrici, intubati e ventilati in pressione positiva grazie alla misurazione di questi parametri. Se confermati, questi dati consentirebbero la convalida della stima della CVP tramite un esame semplice e non invasivo nei bambini con VM. Inoltre, secondo le raccomandazioni, l'esame della CVP tramite catetere richiede criteri rigorosi sulla posizione del catetere (nel territorio della vena cava superiore e alla giunzione atriale destra). La stima della CVP tramite ecografia consentirebbe quindi di ottenere questo dato in pazienti il cui catetere non rispetta la posizione richiesta, in particolare pazienti con catetere nel territorio inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Perrine SEE, MD
- Numero di telefono: +33609829706
- Email: perrine.see@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina VERCHERE
- Numero di telefono: +330140034738
- Email: sabrina.verchere@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Robert Debré Hospital
-
Contatto:
- Perrine SEE, MD
- Numero di telefono: +33609829706
- Email: perrine.see@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini da 2 giorni dopo il termine a 12 anni Ventilazione meccanica
- Portatori di un catetere venoso centrale nella vena cava superiore e terminante nell'atrio destro"
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra la misurazione dell'Indice di Collassabilità, l'Indice di Distensibilità della vena cava inferiore e il rapporto tra il diametro massimo dell'IVC e il diametro dell'Aorta Addominale con la misurazione della CVP.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore del coefficiente di correlazione tra misurazioni CI, DI e IVC dmax/AO e misurazione CVP con metodo di riferimento
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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