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Stima della pressione venosa centrale mediante ecocardiografia nei bambini intubati in terapia intensiva pediatrica (PVCECHO)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stima della pressione venosa centrale mediante ecocardiografia nei bambini intubati in terapia intensiva pediatrica: uno studio prospettico multicentrico

La pressione venosa centrale (CVP) è un parametro utilizzato molto regolarmente nelle unità di rianimazione pediatrica. Secondo le raccomandazioni internazionali, dovrebbe essere misurata durante la rianimazione di insufficienza circolatoria acuta, grave trauma cranico, trapianto renale in bambini di basso peso o per valutare indirettamente la pressione sistolica dell'arteria polmonare mediante il gradiente di perdita della tricuspide. La misurazione della linea di base deve essere eseguita utilizzando un catetere venoso centrale posizionato all'uscita atriale destra. Tuttavia, nella pratica clinica, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è l'esame emodinamico più utilizzato in PRU per la sua semplicità d'uso e l'eccellente ecogenicità dei pazienti. Sebbene questa tecnica consenta la valutazione della CVP negli adulti ventilati spontaneamente, non è raccomandata negli adulti ventilati positivamente. Allo stesso modo, nessuno studio pediatrico ha formalmente dimostrato che i parametri TTE consentono una stima affidabile della CVP nei bambini ventilati meccanicamente, che rappresentano una percentuale significativa di pazienti ricoverati nelle PRU. Gli investigatori propongono quindi di convalidare la valutazione TTE di CVP nei bambini su MV in PRU.

I ricercatori desiderano condurre uno studio prospettico non interventistico della durata di 12 mesi in 6 unità di terapia intensiva pediatrica in Francia. L'obiettivo principale sarà quello di studiare la correlazione tra la misurazione dell'indice di collassabilità, l'indice di distensibilità della vena cava inferiore e il rapporto tra il diametro massimo dell'IVC e il diametro dell'aorta addominale con la misurazione della CVP.

Quando un paziente soddisfa i criteri di inclusione, lo sperimentatore o un medico che rappresenta lo sperimentatore fornirà informazioni orali e una registrazione cartacea ai detentori dell'autorità parentale. Dopo un periodo di riflessione di almeno 3 ore, la non obiezione sarà chiesta e annotata nel fascicolo. Il paziente verrà quindi gestito secondo le cure standard in terapia intensiva. Le misurazioni CVP e i parametri ecografici, raccolti nell'ambito dello studio, devono essere eseguiti in successione, senza modificare le impostazioni del ventilatore o le terapie in corso.

Il primo passo sarà misurare il CVP in 3 occasioni, a intervalli di 30 secondi, controllando l'assenza di respirazione spontanea o extrasistole che ha modificato l'aspetto della curva. Il 2° passo sarà quello di eseguire l'ecografia cardiaca con misurazioni effettuate 3 volte, a intervalli di 30 secondi, riposizionando ogni volta la sonda ETT.

I ricercatori ipotizzano che l'ecografia cardiaca permetta di stimare la pressione venosa centrale in pazienti pediatrici, intubati e ventilati in pressione positiva grazie alla misurazione di questi parametri. Se confermati, questi dati consentirebbero la convalida della stima della CVP tramite un esame semplice e non invasivo nei bambini con VM. Inoltre, secondo le raccomandazioni, l'esame della CVP tramite catetere richiede criteri rigorosi sulla posizione del catetere (nel territorio della vena cava superiore e alla giunzione atriale destra). La stima della CVP tramite ecografia consentirebbe quindi di ottenere questo dato in pazienti il ​​cui catetere non rispetta la posizione richiesta, in particolare pazienti con catetere nel territorio inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione venosa centrale (CVP) è un parametro utilizzato molto regolarmente nelle unità di rianimazione pediatrica. Secondo le raccomandazioni internazionali, dovrebbe essere misurata durante la rianimazione di insufficienza circolatoria acuta, grave trauma cranico, trapianto renale in bambini di basso peso o per valutare indirettamente la pressione sistolica dell'arteria polmonare mediante il gradiente di perdita della tricuspide. La misurazione della linea di base deve essere eseguita utilizzando un catetere venoso centrale posizionato all'uscita atriale destra. Tuttavia, nella pratica clinica, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è l'esame emodinamico più utilizzato in PRU per la sua semplicità d'uso e l'eccellente ecogenicità dei pazienti. Sebbene questa tecnica consenta la valutazione della CVP negli adulti ventilati spontaneamente, non è raccomandata negli adulti ventilati positivamente. Allo stesso modo, nessuno studio pediatrico ha formalmente dimostrato che i parametri TTE consentono una stima affidabile della CVP nei bambini ventilati meccanicamente, che rappresentano una percentuale significativa di pazienti ricoverati nelle PRU. Gli investigatori propongono quindi di convalidare la valutazione TTE di CVP nei bambini su MV in PRU.

I ricercatori desiderano condurre uno studio prospettico non interventistico della durata di 12 mesi in 6 unità di terapia intensiva pediatrica in Francia. L'obiettivo principale sarà quello di studiare la correlazione tra la misurazione dell'indice di collassabilità, l'indice di distensibilità della vena cava inferiore e il rapporto tra il diametro massimo dell'IVC e il diametro dell'aorta addominale con la misurazione della CVP.

Quando un paziente soddisfa i criteri di inclusione, lo sperimentatore o un medico che rappresenta lo sperimentatore fornirà informazioni orali e una registrazione cartacea ai detentori dell'autorità parentale. Dopo un periodo di riflessione di almeno 3 ore, la non obiezione sarà chiesta e annotata nel fascicolo. Il paziente verrà quindi gestito secondo le cure standard in terapia intensiva. Le misurazioni CVP e i parametri ecografici, raccolti nell'ambito dello studio, devono essere eseguiti in successione, senza modificare le impostazioni del ventilatore o le terapie in corso.

Il primo passo sarà misurare il CVP in 3 occasioni, a intervalli di 30 secondi, controllando l'assenza di respirazione spontanea o extrasistole che ha modificato l'aspetto della curva. Il 2° passo sarà quello di eseguire l'ecografia cardiaca con misurazioni effettuate 3 volte, a intervalli di 30 secondi, riposizionando ogni volta la sonda ETT.

I ricercatori ipotizzano che l'ecografia cardiaca permetta di stimare la pressione venosa centrale in pazienti pediatrici, intubati e ventilati in pressione positiva grazie alla misurazione di questi parametri. Se confermati, questi dati consentirebbero la convalida della stima della CVP tramite un esame semplice e non invasivo nei bambini con VM. Inoltre, secondo le raccomandazioni, l'esame della CVP tramite catetere richiede criteri rigorosi sulla posizione del catetere (nel territorio della vena cava superiore e alla giunzione atriale destra). La stima della CVP tramite ecografia consentirebbe quindi di ottenere questo dato in pazienti il ​​cui catetere non rispetta la posizione richiesta, in particolare pazienti con catetere nel territorio inferiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debré Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici intubati in PICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini da 2 giorni dopo il termine a 12 anni Ventilazione meccanica
  • Portatori di un catetere venoso centrale nella vena cava superiore e terminante nell'atrio destro"

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la misurazione dell'Indice di Collassabilità, l'Indice di Distensibilità della vena cava inferiore e il rapporto tra il diametro massimo dell'IVC e il diametro dell'Aorta Addominale con la misurazione della CVP.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valore del coefficiente di correlazione tra misurazioni CI, DI e IVC dmax/AO e misurazione CVP con metodo di riferimento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Perrine SEE, MD, Assistace Publique Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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