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症候性非びらん性胃食道逆流症（NERD）の参加者の胸やけを軽減するためのボノプラザンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究

2023年12月13日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

症候性非びらん性胃食道逆流症（NERD）の被験者の胸やけを軽減するためのボノプラザン 10 および 20 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 3 相無作為化二重盲検多施設試験 4 週間後に評価するボノプラザン 10 および 20 mg の 6 か月後の NERD 患者の胸やけの緩和に対する有効性と安全性

この研究の主な目的は、NERD の参加者の 4 週間にわたる胸やけの緩和におけるボノプラザン (10 mg および 20 mg を 1 日 1 回 [QD]) の有効性をプラセボ (QD) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

776

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona、California、アメリカ、92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento、California、アメリカ、95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos、California、アメリカ、94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201-3262
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075-2456
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastro One
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland、Texas、アメリカ、75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2593
        • Primecare Medical Group
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • GI Alliance
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004-4631
        • Washington Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上です。
  2. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者は、電子日記への準拠を含むプロトコル要件を理解し、準拠することができます。
  3. 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入し、研究手順を開始する前に必要なプライバシー承認を取得します。 参加者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的について知らされます。 参加者は調査員に協力する能力を持っています。 口頭および/または書面による指示を読み、理解するための十分な時間と機会を与える必要があります。
  4. 被験者は、被験者の医療記録に記載されているように、スクリーニング期間の前に被験者の主な症状として胸やけを伴う症候性胃食道逆流症（GERD）の診断を受けています。
  5. -スクリーニング期間の少なくとも6か月前の胸やけの発症歴。
  6. -電子日記に記録されたスクリーニング期間の連続した7日間の期間中、胸やけが4日以上報告されました。
  7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である、または可能性のある出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与の4週間後まで、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。

除外基準:

  1. -参加者は、スクリーニング期間中にびらん性食道炎（EE）を内視鏡的に確認しました。 スクリーニング期間中に実施される内視鏡検査は、参加者が選択基準 6 を満たした後に実施する必要があります (すなわち、電子日記に記録された、スクリーニング期間の連続した 7 日間の期間中に 4 日以上胸焼けが報告された)。
  2. -参加者は活動性の過敏性腸症候群（IBS）を患っているか、過去6か月以内に治療を必要とするIBSのフレアを経験しました。

  3. 参加者は、次のような機能性上部消化管障害の病歴があるか、その疑いがあります。

    1. Rome IV 基準に記載されている機能性胸やけ。
    2. Rome IV基準に記載されている機能性消化不良。
  4. 参加者は、内視鏡的バレット食道 (1 cm を超える円柱状の食道) および/または食道に明確な異形成変化を持っています。
  5. -参加者は、好酸球性食道炎を含む、食道に影響を与える他の臨床的に重要な状態を持っています。食道静脈瘤;ウイルスまたは真菌感染;食道狭窄;食道に対する放射線療法、高周波焼灼療法、内視鏡的粘膜切除術、または凍結療法の既往;または腐食性または生理化学的外傷の病歴（硬化療法または食道静脈瘤結紮を含む）。 ただし、シャツキ環（下部食道括約筋周囲の粘膜組織環）または裂孔ヘルニアと診断された参加者は、参加資格があります。
  6. -参加者は強皮症（全身性硬化症）または全身性エリテマトーデスを患っています。
  7. 参加者は、胃食道逆流に影響を与える手術または内視鏡治療の病歴を持っています。これには、食道狭窄の胃底形成および拡張 (シャツキーリングの拡張を除く) または胃または十二指腸手術の病歴 (良性ポリープの内視鏡的除去を除く) が含まれます。
  8. -参加者は、治験薬の初回投与前4週間以内に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っています。
  9. -参加者は、研究を通じて処方または非処方のプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2RA）の使用を必要とするか、必要とすることが予想されます。
  10. 参加者は、スクリーニング期間の開始前30日以内に治験化合物（市販後試験のものを含む）またはボノプラザンをいつでも投与されました（NERD-201試験への参加を含む）。 別の臨床研究でスクリーニングに失敗し、投薬を受けていない参加者は、この研究への登録が考慮される場合があります。
  11. 参加者は治験施設の従業員、近親者であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員（配偶者、親、子供、兄弟など）と扶養関係にある、または以下に同意している可能性がある人です。強要。
  12. -参加者は、スクリーニング期間前の4週間以内に臨床的に重大な上部または下部消化管出血を起こしました。
  13. -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の胃酸過分泌状態を持っています。
  14. -参加者は、ボノプラザンに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります（処方賦形剤を含む：D-マンニトール、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール8000、酸化チタン、または赤または黄色の鉄酸化物）。 過敏症を確認するために、地域の標準的な慣行に従って皮膚テストを実施する場合があります。
  15. -参加者は、スクリーニング前の12か月以内にアルコール乱用、違法薬物使用、または薬物中毒の病歴があるか、定期的に21単位以上のアルコールを消費しています（1単位= 12オンス/ 300 mLビール、1.5オンス/ 25 mLハードリカー） /スピリッツ、または 5 オンス/100 mL のワイン) を週に 1 回、自己申告に基づきます。 参加者は、スクリーニング期間中に、カンナビノイド/テトラヒドロカンナビノール（処方カンナビノイドを含む）および非処方薬の尿検査で陰性でなければなりません。
  16. 参加者は、処方箋カンナビノイド/テトラヒドロカンナビノールを含む、プロトコルに記載されている除外された薬または治療法を服用しています。
  17. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定であるか、またはそのような期間中に卵子を提供する予定です。
  18. -参加者は、重大な中枢神経系、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、その他の胃腸、泌尿器、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状を持っており、研究者の意見では、研究結果または妥協参加者の安全。
  19. -参加者は、入院を必要とするか、研究の過程で手術が予定されている（訪問1から訪問10のフォローアップ期間の終わりまで）、またはスクリーニング期間の30日前以内に主要な外科的処置を受けた。
  20. 参加者は悪性腫瘍（粘膜関連リンパ組織リンパ腫を含む）の病歴があるか、スクリーニング期間の開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けました（訪問1）。 （参加者は、皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を治癒した場合、研究に含まれる場合があります）。
  21. 参加者は、免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス感染を獲得したか、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHCV-リボ核酸（RNA）について陽性である。 ただし、HCV抗体が陽性でHCV-RNAが陰性の参加者は参加を許可されます。

  22. 参加者は、スクリーニング期間の開始時に、次の異常な臨床検査値のいずれかを持っています:

    1. クレアチニン レベル: >2 mg/dL (>177 μmol/L)。
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 2×ULN（ギルバート症候群と診断された参加者を除く）。
  23. 被験者は、スクリーニング期間中、抗生物質とビスマスを4週間以上摂取せず、PPIとヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2RA）を2週間以上摂取しなかった後、活動性ピロリ菌感染の検査で陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボノプラザン10mg
参加者は、ボノプラザンを 10 mg QD の用量で 4 週間のプラセボ対照治療期間に投与されます。 プラセボ対照治療期間でボノプラザン 10 mg に無作為に割り付けられた参加者は、20 週間の延長期間でも同じ用量を服用し続けます。
薬：ボノプラザン
経口カプセル
実験的：ボノプラザン 20mg
参加者は、4週間のプラセボ対照治療期間中に20 mg QDの用量でボノプラザンを投与されます。 プラセボ対照治療期間でボノプラザン 20 mg に無作為に割り付けられた参加者は、20 週間の延長期間でも同じ用量を服用し続けます。
薬：ボノプラザン
経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4週間のプラセボ対照治療期間にプラセボQDを投与されます。 プラセボ対照治療期間でプラセボに無作為化された参加者は、20週間の延長期間にボノプラザン10 mg QDまたはボノプラザン20 mg QDのいずれかを受け取るように再無作為化されます。
薬：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中または夜間に胸やけが起こらなかった日の割合
時間枠：1日目から28日目まで
参加者には、朝と夕方の1日2回記入する電子日記が割り当てられました。 朝と夕方の日記の両方に胸やけがなく、レスキュー制酸薬、H2RA、または PPI の使用が報告されなかった場合、その日は胸やけがないとみなされました。
1日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー制酸薬を使用しなかった日数の割合
時間枠：1日目から28日目まで
参加者には、朝と夕方の1日2回記入する電子日記が割り当てられました。 参加者はレスキュー制酸剤の使用を記録した。
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NERD-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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