Egy tanulmány a Vonoprazan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a gyomorégés enyhítésére a tünetekkel járó, nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél
2023. december 13. frissítette: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Vonoprazan 10 és 20 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a gyomorégés enyhítésére tünetmentes, nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél, és 4 hét után értékelik a Vonoprazan 10 és 20 mg hatékonysága és biztonságossága NERD-ben szenvedő betegek gyomorégésének enyhítésére 6 hónap után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vonoprazan (napi egyszeri 10 mg és 20 mg [QD]) hatékonyságának felmérése a placebóval (QD) összehasonlítva a gyomorégés enyhítésében 4 héten át NERD-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
776
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
- East View Medical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018-5434
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715-3834
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304-3862
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911-6660
- eStudy Site
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- BG Clinical Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Prospective Research Innovations
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070-3939
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010-5161
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751-5570
- ClinCloud
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807-4346
- Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-2648
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-2700
- Guardian Angel Research
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-6146
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201-3262
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075-2456
- Atlanta Center For Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7590
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503-2636
- Combined Gastro Research
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072-3151
- Tandem Clinical Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413
- MNGI Digestive Health
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
- Office of Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128-0802
- Office of Site 2
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511-2060
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- NY Scientific
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530-1837
- Drug Trials America
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-8559
- Care Access Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
- UNC Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104-4557
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Gastro Health Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5127
- University of Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211-4981
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024-2593
- PrimeCare Medical Group
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- GI Alliance
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405-4928
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Kalo Clinical Research
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226-3787
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 éves.
- A vizsgáló vagy résznyomozók véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására, beleértve az elektronikus napló betartását is.
- A résztvevő a tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi engedélyt. A résztvevőt tájékoztatják a vizsgálat teljes természetéről és céljáról, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat. A résztvevő képes együttműködni a nyomozóval. Bőséges időt és lehetőséget kell adni a szóbeli és/vagy írásbeli utasítások elolvasására és megértésére.
- Az alanynál tüneti gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) diagnosztizáltak, gyomorégéssel, mint az alany túlnyomó tünete a Szűrési periódus előtt, amint azt az alany kórlapja dokumentálja.
- Gyomorégés előfordulása legalább 6 hónappal a szűrési időszak előtt.
- Gyomorégésről számoltak be 4 vagy több napon keresztül a Szűrési periódus bármely egymást követő 7 napos időszakában az elektronikus naplóban rögzítettek szerint.
- Az a fogamzóképes nő, aki nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív vagy lehet, vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek endoszkóposan igazolt erozív nyelőcsőgyulladása (EE) volt a szűrési időszak alatt. A szűrési időszak alatt végzett endoszkópos vizsgálatot azután kell elvégezni, hogy a résztvevők teljesítik a 6. felvételi kritériumot (azaz a szűrési időszak bármely egymást követő 7 napos időszakában 4 vagy több napon át jelentett gyomorégést az elektronikus naplóban rögzítettek szerint).
- A résztvevő aktív irritábilis bélszindrómában (IBS) szenved, vagy az elmúlt 6 hónapban terápiát igénylő IBS fellángolása volt.
A résztvevőnek a kórtörténetében funkcionális felső gasztrointesztinális rendellenességek vannak, vagy fennáll a gyanúja, mint például:
- Funkcionális gyomorégés, a Róma IV. kritériumokban leírtak szerint.
- Funkcionális dyspepsia, a Róma IV. kritériumokban leírtak szerint.
- A résztvevőnek endoszkópos Barrett-nyelőcső (>1 cm-es oszlopos bélésű nyelőcső) és/vagy határozott diszpláziás elváltozások vannak a nyelőcsőben.
- A résztvevőnek bármilyen más, a nyelőcsövet érintő klinikailag jelentős állapota van, beleértve az eozinofil nyelőcsőgyulladást; nyelőcső visszér; vírusos vagy gombás fertőzés; nyelőcső szűkület; sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy nyelőcső krioterápia anamnézisében; vagy bármilyen maró vagy fizikokémiai trauma anamnézisében (beleértve a szkleroterápiát vagy a nyelőcső varicea szalag lekötését). Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyelőcső alsó záróizom körüli nyálkahártya-szövetgyűrűvel) vagy hiatusérvvel diagnosztizált résztvevők jogosultak a részvételre.
- A résztvevő sclerodermában (szisztémás szklerózisban) vagy szisztémás lupus erythematosusban szenved.
- A résztvevőnek a kórtörténetében szerepel a gastrooesophagealis refluxot érintő műtét vagy endoszkópos kezelés, beleértve a nyelőcső szűkület miatti fundoplikációt és tágítást (kivéve a Schatzki-gyűrű tágítását), vagy gyomor- vagy nyombélműtétet (kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását).
- A résztvevőnek aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- A résztvevőnek vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy hisztamin-2 receptor antagonisták (H2RA-k) használatára van szükség, vagy várhatóan ezt kell alkalmaznia a vizsgálat során.
- A résztvevő bármely vizsgálati vegyületet (beleértve a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban szereplőket is) kapott a Szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül, vagy a vonoprazant egy klinikai vizsgálatban bármikor (beleértve a NERD-201 vizsgálatban való részvételt is). Egy másik klinikai vizsgálatban kudarcot vallott szűrésen átesett résztvevő, aki nem kapott adagot, mérlegelhető ebbe a vizsgálatba való felvétele.
- A résztvevő a vizsgálati helyszín alkalmazottja, közvetlen családtagja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy aki esetleg beleegyezett a kényszer.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzése volt a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
- A résztvevőnek Zollinger-Ellison-szindrómája vagy más gyomorsav-túltermelési állapota van.
- A résztvevőnek a kórtörténetében túlérzékeny vagy allergia volt vonoprazannal szemben (beleértve a készítmény segédanyagait: D-mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, fumársav, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000 és sárga-ferrooxid, titán- vagy vörös- vagy vörös-oxid oxid). A túlérzékenység megerősítésére a helyi szokásos gyakorlat szerint bőrtesztet lehet végezni.
- A résztvevő a szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohollal, illegális kábítószer-használattal vagy kábítószer-függőséggel élt, vagy rendszeresen több mint 21 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 12 uncia/300 ml sör, 1,5 uncia/25 ml tömény ital) /szesz, vagy 5 oz/100 ml bor) hetente önbevallás alapján. A résztvevőknek negatív vizelet gyógyszerszűréssel kell rendelkezniük a kannabinoidok/tetrahidrokannabinol (beleértve a vényköteles kannabinoidokat is) és a nem felírt gyógyszerek tekintetében a Szűrési időszak alatt.
- A résztvevő a protokollban felsorolt, kizárt gyógyszereket vagy kezeléseket szed, beleértve a vényköteles kannabinoidokat/tetrahidrokannabinolt.
- Ha nő, a résztvevő terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 4 héten belül, vagy petesejt adományozását szándékozik ezen időszak alatt.
- A résztvevőnek jelentős központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, egyéb gasztrointesztinális, urológiai, endokrin vagy hematológiai betegsége van vagy olyan klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit. a résztvevők biztonsága.
- A résztvevő kórházi kezelést igényel, vagy műtétet terveznek a vizsgálat ideje alatt (az 1. látogatástól a 10. viziten lévő követési időszak végéig), vagy a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozásokon esett át.
- A résztvevőnek rosszindulatú daganata szerepel (beleértve a nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfómát is), vagy rosszindulatú daganat miatt kezelték a szűrési időszak (1. látogatás) kezdete előtt 5 éven belül. (A résztvevő bevonható a vizsgálatba, ha in situ bőr bazálissejtes karcinómát vagy méhnyakrákot gyógyított).
- A résztvevő immunhiányos szindrómában vagy humán immundeficiencia vírus fertőzésben szenved, vagy a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy HCV-ribonukleinsav (RNS) tesztje pozitív. Mindazonáltal azok a résztvevők is részt vehetnek, akiknél pozitív a HCV antitest, de negatív a HCV-RNS.
A résztvevőnél a következő kóros laboratóriumi tesztértékek valamelyike van a Szűrési időszak kezdetén:
- Kreatinin szint: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) vagy az összbilirubin >2-szerese az ULN-nek (kivéve a Gilbert-szindrómával diagnosztizált résztvevőket).
- Az alany aktív H pylori fertőzésre pozitívnak bizonyult a szűrési időszak alatt, ≥4 hét antibiotikum- és bizmut-mentes és ≥2 hét PPI-től és hisztamin-2 receptor antagonistáktól (H2RA-k) mentes után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vonoprazan 10 mg
A résztvevők 10 mg vonoprazan-t kapnak naponta naponta a 4 hetes placebo-kontrollos kezelési időszakban.
A placebo-kontrollos kezelési periódusban 10 mg vonoprazanra randomizált résztvevők továbbra is ugyanazt az adagot fogják szedni a 20 hetes meghosszabbítási időszakban.
|
Orálisan kapszulán keresztül
|
|
Kísérleti: Vonoprazan 20 mg
A résztvevők 20 mg vonoprazan-t kapnak naponta naponta a 4 hetes placebo-kontrollos kezelési időszakban.
A placebo-kontrollos kezelési periódusban 20 mg vonoprazanra randomizált résztvevők továbbra is ugyanazt az adagot fogják szedni a 20 hetes meghosszabbítási időszakban.
|
Orálisan kapszulán keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a placebo QD-t kapják a 4 hetes, placebo-kontrollos kezelési periódusban.
A placebo-kontrollos kezelési periódusban placebóra randomizált résztvevőket újra randomizálják, hogy a 20 hetes meghosszabbítási időszakban 10 mg vonoprazan vagy 20 mg vonoprazan QD-t kapjanak.
|
Orálisan kapszulán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali vagy éjszakai gyomorégés nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A résztvevők egy elektronikus naplót kaptak, amelyet naponta kétszer kellett kitölteni, reggel és este.
A naplónap akkor tekinthető gyomorégésmentesnek, ha a reggeli és az esti naplóbejegyzések is gyomorégésmentesek voltak, és nem számoltak be mentő antacidok, H2RA-k vagy PPI-k használatáról.
|
1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon napok százalékos aránya, amikor nem mentettek el savlekötőt
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A résztvevők egy elektronikus naplót kaptak, amelyet naponta kétszer kellett kitölteni, reggel és este.
A résztvevők feljegyezték a mentő antacidok használatát.
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NERD-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .