Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Vonoprazan sammenlignet med placebo for lindring av halsbrann hos deltakere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD)

13. desember 2023 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vonoprazan 10 og 20 mg sammenlignet med placebo for lindring av halsbrann hos personer med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD) etter 4 uker og for å evaluere Effekten og sikkerheten til Vonoprazan 10 og 20 mg for lindring av halsbrann hos personer med NERD etter 6 måneder

Hovedmålene med denne studien er å vurdere effekten av vonoprazan (10 mg og 20 mg én gang daglig [QD]) sammenlignet med placebo (QD) i lindring av halsbrann over 4 uker hos deltakere med NERD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona, California, Forente stater, 92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forente stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201-3262
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075-2456
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024-2593
        • Primecare Medical Group
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • GI Alliance
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Etter etterforskerens eller underetterforskernes mening er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav, inkludert overholdelse av den elektroniske dagboken.
  3. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer. Deltakeren blir informert om studiens fullstendige natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger. Deltakeren har evnen til å samarbeide med etterforskeren. Det bør gis god tid og anledning til å lese og forstå muntlige og/eller skriftlige instruksjoner.
  4. Forsøkspersonen har diagnosen symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med halsbrann som pasientens dominerende symptom før Screeningperioden, som dokumentert i pasientens journal.
  5. Anamnese med utbrudd av halsbrann minst 6 måneder før screeningsperioden.
  6. Halsbrann rapportert på 4 eller flere dager i løpet av en påfølgende 7-dagers periode av screeningsperioden som registrert i den elektroniske dagboken.
  7. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt (EE) i løpet av screeningsperioden. Endoskopi utført i løpet av screeningsperioden bør utføres etter at deltakerne oppfyller inklusjonskriterium 6 (dvs. halsbrann rapportert på 4 eller flere dager i løpet av en påfølgende 7-dagers periode av screeningsperioden som er registrert i den elektroniske dagboken).
  2. Deltakeren har aktivt irritabel tarmsyndrom (IBS) eller har hatt en oppblomstring av IBS som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene.

  3. Deltakeren har en historie med eller er mistenkt for å ha funksjonelle øvre gastrointestinale lidelser, slik som:

    1. Funksjonell halsbrann, som beskrevet i Roma IV-kriteriene.
    2. Funksjonell dyspepsi, som beskrevet i Roma IV-kriteriene.
  4. Deltakeren har endoskopisk Barretts spiserør (>1 cm søyleforet spiserør) og/eller klare dysplastiske forandringer i spiserøret.
  5. Deltakeren har en hvilken som helst annen klinisk signifikant tilstand som påvirker spiserøret, inkludert eosinofil øsofagitt; esophageal varices; viral eller soppinfeksjon; esophageal striktur; en historie med strålebehandling, radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon eller kryoterapi til spiserøret; eller noen historie med kaustisk eller fysiokjemisk traume (inkludert skleroterapi eller esophageal variceal band ligering). Imidlertid er deltakere diagnostisert med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt nedre esophageal sphincter) eller hiatal brokk kvalifisert til å delta.
  6. Deltakeren har sklerodermi (systemisk sklerose) eller systemisk lupus erythematosus.
  7. Deltakeren har en historie med kirurgi eller endoskopisk behandling som påvirker gastroøsofageal refluks, inkludert fundoplikasjon og dilatasjon for esophageal striktur (unntatt dilatasjon for en Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper).
  8. Deltakeren har et aktivt mage- eller tolvfingertarmsår innen 4 uker før første dose studiemedisin.
  9. Deltakeren krever eller forventes å kreve bruk av reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI) eller histamin-2-reseptorantagonister (H2RA) gjennom hele studien.
  10. Deltakeren har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse (inkludert de i studier etter markedsføring) innen 30 dager før starten av screeningsperioden eller vonoprazan i en klinisk studie til enhver tid (inkludert deltakelse i studie NERD-201). En deltaker som har blitt screenet mislykket fra en annen klinisk studie og som ikke har fått doser, kan vurderes for å delta i denne studien.
  11. Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller som kan ha samtykket iht. tvang.
  12. Deltakeren har hatt klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker før screeningperioden.
  13. Deltakeren har Zollinger-Ellisons syndrom eller andre magesyre hypersekretoriske tilstander.
  14. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergier overfor vonoprazan (inkludert hjelpestoffene i formuleringen: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000 og titangult jernoksid, eller rødt eller rødt eller rødt. oksid). Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis for å bekrefte overfølsomhet.
  15. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening, eller bruker regelmessig >21 enheter alkohol (1 enhet = 12 oz/300 mL øl, 1,5 oz/25 mL brennevin /sprit, eller 5 oz/100 ml vin) per uke basert på egenrapportering. Deltakerne må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin for cannabinoider/tetrahydrocannabinol (inkludert reseptbelagte cannabinoider) og ikke-forskrevne medisiner i løpet av screeningsperioden.
  16. Deltakeren tar alle ekskluderte medisiner eller behandlinger oppført i protokollen, inkludert reseptbelagte cannabinoider/tetrahydrocannabinol.
  17. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltagelse i denne studien, eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  18. Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig sentralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, annen gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter utforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere. deltakersikkerhet.
  19. Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har planlagt operasjon i løpet av studien (fra besøk 1 til slutten av oppfølgingsperioden ved besøk 10) eller har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før screeningsperioden.
  20. Deltakeren har en historie med malignitet (inkludert slimhinneassosiert lymfoidvevslymfom) eller har blitt behandlet for malignitet innen 5 år før starten av screeningsperioden (besøk 1). (Deltageren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ).
  21. Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom eller human immunsviktvirusinfeksjon, eller tester positivt for hepatitt B-overflateantigenet, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltakere som tester positivt for HCV-antistoff, men negativt for HCV-RNA har imidlertid tillatelse til å delta.

  22. Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningsperioden:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (unntatt for deltakere med diagnosen Gilberts syndrom).
  23. Personen tester positivt for aktiv H pylori-infeksjon i løpet av screeningsperioden, etter ≥4 uker fri for antibiotika og vismut og ≥2 uker fri for PPI og histamin-2 reseptorantagonister (H2RA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan 10 mg
Deltakerne vil bli administrert vonoprazan i en dose på 10 mg QD i den 4 ukers placebokontrollerte behandlingsperioden. Deltakere randomisert til vonoprazan 10 mg i den placebokontrollerte behandlingsperioden vil fortsette å ta den samme dosen i den 20 uker lange forlengelsesperioden.
Legemiddel: Vonoprazan
Oralt via kapsel
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg
Deltakerne vil bli administrert vonoprazan i en dose på 20 mg daglig i den 4 ukers placebokontrollerte behandlingsperioden. Deltakere randomisert til vonoprazan 20 mg i den placebokontrollerte behandlingsperioden vil fortsette å ta den samme dosen i den 20 uker lange forlengelsesperioden.
Legemiddel: Vonoprazan
Oralt via kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo QD i den 4 ukers placebokontrollerte behandlingsperioden. Deltakere som er randomisert til placebo i den placebokontrollerte behandlingsperioden vil bli randomisert på nytt for å motta enten vonoprazan 10 mg én gang daglig eller vonoprazan 20 mg én gang daglig i den 20 uker lange forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo
Oralt via kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager uten halsbrann på dagtid eller natt
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Deltakerne ble tildelt en elektronisk dagbok som de skulle fylle ut to ganger daglig, morgen og kveld. Dagbokdagen ble ansett som halsbrannfri hvis både morgen- og kveldsinnføringer var halsbrannfrie og det ikke var rapportert bruk av antacida, H2RA eller PPI.
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager uten Rescue Antacida-bruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Deltakerne ble tildelt en elektronisk dagbok som de skulle fylle ut to ganger daglig, morgen og kveld. Deltakerne registrerte bruk av antacida.
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NERD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere