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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Vonoprazan en comparación con un placebo para el alivio de la acidez estomacal en participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (ERNE) sintomática

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Vonoprazan 10 y 20 mg en comparación con el placebo para el alivio de la acidez estomacal en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (NERD) sintomática después de 4 semanas y para evaluar la eficacia y seguridad de Vonoprazan 10 y 20 mg para el alivio de la acidez estomacal en sujetos con NERD después de 6 meses

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de vonoprazan (10 mg y 20 mg una vez al día [QD]) en comparación con el placebo (QD) en el alivio de la acidez estomacal durante 4 semanas en participantes con NERD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

776

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-3262
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075-2456
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2593
        • PrimeCare Medical Group
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
  2. En opinión del investigador o subinvestigadores, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el cumplimiento del diario electrónico.
  3. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. Se informa al participante de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios. El participante tiene la capacidad de cooperar con el investigador. Se debe dar suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender las instrucciones verbales y/o escritas.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática con acidez estomacal como síntoma predominante del sujeto antes del Período de selección, como se documenta en el expediente médico del sujeto.
  5. Antecedentes de aparición de acidez estomacal al menos 6 meses antes del período de selección.
  6. Acidez estomacal informada en 4 o más días durante cualquier período de 7 días consecutivos del Período de selección según lo registrado en el diario electrónico.
  7. Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene esofagitis erosiva (EE) confirmada por endoscopia durante el período de selección. La endoscopia realizada durante el Período de selección se debe realizar después de que los participantes cumplan con el Criterio de inclusión 6 (es decir, acidez estomacal informada en 4 o más días durante cualquier período de 7 días consecutivos del Período de selección según lo registrado en el diario electrónico).
  2. El participante tiene síndrome del intestino irritable activo (SII) o ha tenido un brote de SII que requiere terapia en los 6 meses anteriores.

  3. El participante tiene antecedentes o se sospecha que tiene trastornos gastrointestinales superiores funcionales, como:

    1. Acidez estomacal funcional, tal como se describe en los Criterios de Roma IV.
    2. Dispepsia funcional, tal como se describe en los Criterios de Roma IV.
  4. El participante tiene esófago de Barrett endoscópico (>1 cm de esófago cubierto de columnas) y/o cambios displásicos definidos en el esófago.
  5. El participante tiene cualquier otra afección clínicamente significativa que afecte el esófago, incluida la esofagitis eosinofílica; varices esofágicas; infección viral o fúngica; estenosis esofágica; antecedentes de radioterapia, ablación por radiofrecuencia, resección endoscópica de la mucosa o crioterapia en el esófago; o cualquier antecedente de trauma cáustico o fisicoquímico (incluyendo escleroterapia o ligadura de várices esofágicas con banda). Sin embargo, los participantes diagnosticados con anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) o hernia hiatal son elegibles para participar.
  6. El participante tiene esclerodermia (esclerosis sistémica) o lupus eritematoso sistémico.
  7. El participante tiene antecedentes de cirugía o tratamiento endoscópico que afecta el reflujo gastroesofágico, incluida fundoplicatura y dilatación por estenosis esofágica (excepto dilatación por anillo de Schatzki) o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal (excepto extirpación endoscópica de pólipos benignos).
  8. El participante tiene una úlcera gástrica o duodenal activa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. El participante requiere o se espera que requiera el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta o antagonistas del receptor de histamina-2 (H2RA) durante todo el estudio.
  10. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación (incluidos los de los estudios posteriores a la comercialización) dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de selección o vonoprazan en un ensayo clínico en cualquier momento (incluida la participación en el Estudio NERD-201). Un participante que haya fallado en la prueba de detección de otro estudio clínico y que no haya recibido la dosis puede ser considerado para la inscripción en este estudio.
  11. El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o que puede haber dado su consentimiento bajo coacción.
  12. El participante ha tenido hemorragia gastrointestinal superior o inferior clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
  13. El participante tiene el síndrome de Zollinger-Ellison u otras condiciones de hipersecreción de ácido gástrico.
  14. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a vonoprazan (incluidos los excipientes de la formulación: D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000 y óxido de titanio o férrico rojo o amarillo). óxido). Se pueden realizar pruebas cutáneas de acuerdo con la práctica estándar local para confirmar la hipersensibilidad.
  15. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso de drogas ilegales o adicción a las drogas en los 12 meses anteriores a la selección, o consume regularmente >21 unidades de alcohol (1 unidad = 12 oz/300 ml de cerveza, 1,5 oz/25 ml de licor fuerte /licores, o 5 oz/100 ml de vino) por semana según el autoinforme. Los participantes deben tener una prueba de detección de drogas en orina negativa para cannabinoides/tetrahidrocannabinol (incluidos los cannabinoides recetados) y medicamentos sin receta durante el Período de evaluación.
  16. El participante está tomando cualquiera de los medicamentos o tratamientos excluidos enumerados en el protocolo, incluidos los cannabinoides/tetrahidrocannabinol recetados.
  17. Si es mujer, la participante está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio, o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  18. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades significativas del sistema nervioso central, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, endocrinas o hematológicas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o comprometerlos. seguridad de los participantes.
  19. El participante requiere hospitalización o tiene una cirugía programada durante el curso del estudio (desde la Visita 1 hasta el final del Período de seguimiento en la Visita 10) o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores al Período de selección.
  20. El participante tiene antecedentes de malignidad (incluido el linfoma del tejido linfoide asociado a mucosas) o ha sido tratado por malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del Período de selección (Visita 1). (El participante puede ser incluido en el estudio si ha curado el carcinoma basocelular cutáneo o el carcinoma de cuello uterino in situ).
  21. El participante ha adquirido el síndrome de inmunodeficiencia o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o da positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el ácido ribonucleico (ARN) del VHC. Sin embargo, los participantes que den positivo para anticuerpos contra el VHC pero negativo para el ARN-VHC pueden participar.

  22. El participante tiene cualquiera de los siguientes valores anormales en las pruebas de laboratorio al comienzo del Período de selección:

    1. Niveles de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >2 × ULN (excepto para participantes con diagnóstico de síndrome de Gilbert).
  23. El sujeto da positivo para la infección activa por H. pylori durante el Período de selección, después de ≥4 semanas sin antibióticos ni bismuto y ≥2 semanas sin IBP ni antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2RA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vonoprazán 10 mg
A los participantes se les administrará vonoprazan en una dosis de 10 mg QD en el Período de tratamiento controlado con placebo de 4 semanas. Los participantes asignados al azar a vonoprazan 10 mg en el Período de tratamiento controlado con placebo continuarán tomando la misma dosis en el Período de extensión de 20 semanas.
Droga: Vonoprazán
Por vía oral a través de cápsula
Experimental: Vonoprazán 20 mg
A los participantes se les administrará vonoprazan en una dosis de 20 mg QD en el Período de tratamiento controlado con placebo de 4 semanas. Los participantes asignados al azar a vonoprazan 20 mg en el Período de tratamiento controlado con placebo continuarán tomando la misma dosis en el Período de extensión de 20 semanas.
Droga: Vonoprazán
Por vía oral a través de cápsula
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará el placebo QD en el Período de tratamiento controlado con placebo de 4 semanas. Los participantes aleatorizados para recibir placebo en el Período de tratamiento controlado con placebo se volverán a aleatorizar para recibir vonoprazan 10 mg QD o vonoprazan 20 mg QD en el Período de extensión de 20 semanas.
Droga: Placebo
Por vía oral a través de cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
A los participantes se les asignó un diario electrónico para que lo completaran dos veces al día, por la mañana y por la noche. El día del diario se consideró libre de acidez estomacal si las entradas del diario matutino y vespertino estaban libres de acidez estomacal y no se informó el uso de antiácidos de rescate, ARH2 o IBP.
Día 1 al Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin uso de antiácidos de rescate
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
A los participantes se les asignó un diario electrónico para que lo completaran dos veces al día, por la mañana y por la noche. Los participantes registraron el uso de antiácido de rescate.
Día 1 al Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NERD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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