증상이 있는 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 참가자의 속쓰림 완화를 위한 위약 대비 보노프라잔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환(NERD) 환자의 속쓰림 완화를 위해 4주 후 위약과 비교하여 Vonoprazan 10 및 20mg의 효능 및 안전성을 평가하고 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 6개월 후 NERD 대상자의 속쓰림 완화를 위한 Vonoprazan 10 및 20mg의 효능 및 안전성
이 연구의 주요 목적은 NERD 참가자의 속쓰림 완화에 있어 위약(QD)과 비교하여 보노프라잔(1일 1회 10mg 및 20mg[QD])의 효능을 평가하는 것입니다.
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776
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- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611-2456
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- East View Medical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018-5434
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- Del Sol Research Management - Clinedge
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117-2924
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California
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- GW Research, Inc
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Chula Vista, California, 미국, 91911-6660
- eStudy Site
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Corona, California, 미국, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas, California, 미국, 92024
- BG Clinical Research
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Garden Grove, California, 미국, 92840-3103
- Paragon RX Clinical
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Lomita, California, 미국, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations
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Sacramento, California, 미국, 95821-2640
- Northern California Research Corp
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San Carlos, California, 미국, 94070-3939
- Digestive Care Center
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San Diego, California, 미국, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
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San Diego, California, 미국, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92703-1811
- Paragon RX Clinical, Inc.
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010-5161
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
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Inverness, Florida, 미국, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6004
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Maitland, Florida, 미국, 32751-5570
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Ocoee, Florida, 미국, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
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Orange Park, Florida, 미국, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
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Orlando, Florida, 미국, 32807-4346
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-2648
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Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
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Tampa, Florida, 미국, 33614-2700
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Roswell, Georgia, 미국, 30075-2456
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7590
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- Kansas Medical Clinic
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503-2636
- Combined Gastro Research
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3151
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
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Massachusetts
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Chelmsford, Massachusetts, 미국, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
- MNGI Digestive Health
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
- Office of Site 1
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128-0802
- Office of Site 2
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Reno, Nevada, 미국, 89511-2060
- Advanced Research Institute
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Hartsdale, New York, 미국, 10530-1837
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10065-8559
- Care Access Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- UNC Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research, LLC
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104-4557
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Gastro Health Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
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Mentor, Ohio, 미국, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
- University of Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastro One
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Galen Medical Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211-4981
- Quality Medical Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
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Carrollton, Texas, 미국, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
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Garland, Texas, 미국, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77024-2593
- Primecare Medical Group
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
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San Antonio, Texas, 미국, 78209-1744
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
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Southlake, Texas, 미국, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- GI Alliance
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Tomball, Texas, 미국, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405-4928
- Advanced Research Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Kalo Clinical Research
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Sandy, Utah, 미국, 84092-4350
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 서명 시점에 ≥18세입니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 전자 일기 준수를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다. 참가자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적에 대해 알립니다. 참가자는 조사자와 협력할 수 있는 능력이 있습니다. 구두 및/또는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어져야 합니다.
- 대상체는 대상체의 의료 기록에 기록된 바와 같이 스크리닝 기간 전에 대상체의 우세한 증상으로서 속쓰림을 동반한 증후성 위식도 역류 질환(GERD) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 기간 이전 최소 6개월 동안 속쓰림 발병 이력.
- 전자 다이어리에 기록된 스크리닝 기간의 연속 7일 기간 동안 4일 이상 보고된 속쓰림.
- 불임화되지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖고 있거나 할 수 있는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 내시경으로 미란성 식도염(EE)을 확인했습니다. 스크리닝 기간 동안 수행된 내시경 검사는 참가자가 포함 기준 6(즉, 전자 다이어리에 기록된 스크리닝 기간의 연속 7일 기간 동안 4일 이상 보고된 속쓰림)을 충족한 후에 수행되어야 합니다.
- 참가자는 활동성 과민성 대장 증후군(IBS)이 있거나 이전 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 IBS의 플레어가 있었습니다.
참가자는 다음과 같은 기능적 상부 위장 장애의 병력이 있거나 의심됩니다.
- Rome IV Criteria에 설명된 기능성 속쓰림.
- 로마 IV 기준에 기술된 기능성 소화불량.
- 참가자는 내시경 바렛 식도(>1cm의 원주형 식도) 및/또는 식도에 명확한 이형성 변화가 있습니다.
- 참가자는 호산 구성 식도염을 포함하여 식도에 영향을 미치는 다른 임상 적으로 중요한 상태를 가지고 있습니다. 식도 정맥류; 바이러스 또는 곰팡이 감염; 식도 협착; 방사선 요법, 고주파 절제, 내시경적 점막 절제 또는 식도 냉동 요법의 병력; 또는 부식성 또는 물리화학적 외상(경화 요법 또는 식도 정맥류 밴드 결찰 포함)의 병력. 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 또는 hiatal hernia 진단을 받은 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 참여자는 경피증(전신 경화증) 또는 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있습니다.
- 참가자는 식도 협착(Schatzki's ring에 대한 확장 제외) 또는 위 또는 십이지장 수술(양성 폴립의 내시경 제거 제외)에 대한 기저부확장 및 확장을 포함하여 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 내시경 치료의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있습니다.
- 참가자는 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)의 사용을 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 조사 화합물(시판 후 연구 포함)을 받았거나 언제든지 임상 시험에서 보노프라잔(NERD-201 연구 참여 포함)을 받았습니다. 다른 임상 연구에서 선별 검사에 실패했고 투약되지 않은 참가자는 이 연구에 등록하는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 기관 직원, 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 아래에 동의했을 수 있습니다. 협박.
- 참가자는 스크리닝 기간 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상부 또는 하부 위장관 출혈이 있었습니다.
- 참가자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 조건이 있습니다.
- 참가자는 보노프라잔(제형 부형제 포함: D-만니톨, 미정질 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 푸마르산, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 마크로골 8000 및 산화티타늄 또는 적색 또는 황색 제2철 산화물). 과민성을 확인하기 위해 현지 표준 관행에 따라 피부 검사를 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 약물 중독의 병력이 있거나 정기적으로 >21 단위의 알코올을 섭취합니다(1 단위 = 12 oz/300 mL 맥주, 1.5 oz/25 mL 독주) /spirits 또는 5 oz/100 mL 와인) 자체 보고서를 기준으로 주당. 참가자는 스크리닝 기간 동안 카나비노이드/테트라하이드로카나비놀(처방 카나비노이드 포함) 및 비처방 약물에 대해 음성 소변 약물 스크리닝을 받아야 합니다.
- 참가자는 처방전 카나비노이드/테트라하이드로카나비놀을 포함하여 프로토콜에 나열된 제외된 약물 또는 치료를 복용하고 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나, 수유 중이거나, 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 4주 이내에 임신할 계획이거나 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 타협할 수 있는 중요한 중추 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 기타 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다. 참가자 안전.
- 참가자는 입원이 필요하거나 연구 과정(1차 방문부터 10차 방문 시 추적 기간 종료까지) 동안 수술이 예정되어 있거나 스크리닝 기간 전 30일 이내에 주요 수술 절차를 거쳤습니다.
- 참가자는 악성(점막 관련 림프 조직 림프종 포함) 병력이 있거나 스크리닝 기간(방문 1) 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다. (참가자가 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 치료한 경우 연구에 포함될 수 있습니다).
- 참가자는 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HCV-리보핵산(RNA)에 대해 양성 검사를 받았습니다. 단, HCV 항체는 양성이지만 HCV-RNA는 음성인 참가자도 참가할 수 있습니다.
참가자는 스크리닝 기간 시작 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
- 크레아티닌 수치: >2 mg/dL(>177 μmol/L).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN(길버트 증후군 진단을 받은 참여자는 제외).
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 항생제 및 비스무트를 4주 이상 제거하고 PPI 및 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)를 2주 이상 제거한 후 활동성 H 파일로리 감염에 대해 양성으로 검사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보노프라잔 10mg
참가자는 4주간의 위약 대조 치료 기간 동안 QD 10mg 용량의 보노프라잔을 투여받습니다.
위약 대조 치료 기간에 무작위로 보노프라잔 10mg을 투여받은 참가자는 20주 연장 기간 동안 동일한 용량을 계속 복용하게 됩니다.
|
캡슐을 통해 구두로
|
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실험적: 보노프라잔 20mg
참가자는 4주간의 위약 대조 치료 기간 동안 QD 20mg 용량의 보노프라잔을 투여받습니다.
위약 대조 치료 기간에 무작위로 보노프라잔 20mg을 투여받은 참가자는 20주 연장 기간 동안 동일한 용량을 계속 복용하게 됩니다.
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캡슐을 통해 구두로
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 4주의 위약 대조 치료 기간에 위약 QD를 투여받게 됩니다.
위약 대조 치료 기간에 위약으로 무작위 배정된 참가자는 20주 연장 기간에 보노프라잔 10mg QD 또는 보노프라잔 20mg QD를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
|
캡슐을 통해 구두로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 또는 야간 속쓰림이 없는 날의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
|
참가자들에게는 아침과 저녁, 하루에 두 번씩 전자 일기를 작성하도록 배정되었습니다.
아침과 저녁 일기 항목 모두 속쓰림이 없고 구조 제산제, H2RA 또는 PPI 사용이 보고되지 않은 경우 일기일은 속쓰림이 없는 것으로 간주되었습니다.
|
1일차 ~ 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 제산제 사용이 없는 날의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
|
참가자들에게는 아침과 저녁, 하루에 두 번씩 전자 일기를 작성하도록 배정되었습니다.
참가자들은 구조 제산제 사용을 기록했습니다.
|
1일차 ~ 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속쓰림에 대한 임상 시험
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한GERD (Heartburn, 역류 및 소화 불량) 빈도 | Gerd (가슴 앓이, 역류 및 소화 불량) 심각성베트남
보노프라잔에 대한 임상 시험
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University아직 모집하지 않음헬리코박터 파일로리 감염 | 고용량 듀얼 요법 | 대사 관련 관골염 | Huazhi Rougan 과립
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Phathom Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Yongquan Shi모병위염, 소화 불량, Helicobacter pylori 감염, 위암, 소화성 궤양중국
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Phathom Pharmaceuticals, Inc.모병
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Chang Gung Memorial Hospital초대로 등록
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Asian Institute of Gastroenterology, India모병