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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Sodbrennen bei Teilnehmern mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan 10 und 20 mg im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Sodbrennen bei Patienten mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD) nach 4 Wochen und zur Bewertung die Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan 10 und 20 mg zur Linderung von Sodbrennen bei Patienten mit NERD nach 6 Monaten

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Vonoprazan (10 mg und 20 mg einmal täglich [QD]) im Vergleich zu Placebo (QD) bei der Linderung von Sodbrennen über 4 Wochen bei Teilnehmern mit NERD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840-3103
        • Paragon RX Clinical
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201-3262
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075-2456
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2593
        • Primecare Medical Group
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • GI Alliance
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Nach Meinung des Prüfers oder der Unterprüfer ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des elektronischen Tagebuchs.
  3. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren. Der Teilnehmer wird über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, aufgeklärt. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren. Es sollte ausreichend Zeit und Gelegenheit gegeben werden, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose einer symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit Sodbrennen als vorherrschendes Symptom des Subjekts vor dem Screening-Zeitraum, wie in der Krankenakte des Subjekts dokumentiert.
  5. Vorgeschichte des Auftretens von Sodbrennen mindestens 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
  6. Sodbrennen, das an 4 oder mehr Tagen während eines aufeinanderfolgenden 7-Tage-Zeitraums des Untersuchungszeitraums gemeldet wurde, wie im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
  7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist oder sein könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis (EE). Eine während des Screening-Zeitraums durchgeführte Endoskopie sollte durchgeführt werden, nachdem die Teilnehmer das Einschlusskriterium 6 erfüllt haben (d. h. Sodbrennen, das an 4 oder mehr Tagen während eines beliebigen aufeinanderfolgenden 7-Tage-Zeitraums des Screening-Zeitraums gemeldet wurde, wie im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet).
  2. Der Teilnehmer hat ein aktives Reizdarmsyndrom (IBS) oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen IBS-Schub, der eine Therapie erforderte.

  3. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte funktionelle Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder es besteht der Verdacht darauf, wie z.

    1. Funktionelles Sodbrennen, wie in den Rom-IV-Kriterien beschrieben.
    2. Funktionelle Dyspepsie, wie in den Rom-IV-Kriterien beschrieben.
  4. Der Teilnehmer hat einen endoskopischen Barrett-Ösophagus (> 1 cm säulenförmig ausgekleideter Ösophagus) und/oder eindeutige dysplastische Veränderungen im Ösophagus.
  5. Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft, einschließlich eosinophiler Ösophagitis; Ösophagusvarizen; Virus- oder Pilzinfektion; Ösophagusstriktur; eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, endoskopischer Schleimhautresektion oder Kryotherapie der Speiseröhre; oder jede Geschichte von ätzenden oder physiochemischen Traumata (einschließlich Sklerotherapie oder Ösophagusvarizenbandligatur). Teilnehmer, bei denen ein Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder eine Hiatushernie diagnostiziert wurde, sind jedoch zur Teilnahme berechtigt.
  6. Der Teilnehmer hat Sklerodermie (systemische Sklerose) oder systemischen Lupus erythematodes.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Operationen oder endoskopischen Behandlungen, die den gastroösophagealen Reflux betreffen, einschließlich Fundoplikatio und Dilatation bei Ösophagusstriktur (außer Dilatation für einen Schatzki-Ring) oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen (außer endoskopische Entfernung gutartiger Polypen).
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  9. Der Teilnehmer benötigt oder wird voraussichtlich während der gesamten Studie die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) benötigen.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums eine Prüfsubstanz (einschließlich derer in Post-Marketing-Studien) oder vonoprazan in einer klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt (einschließlich der Teilnahme an Studie NERD-201) erhalten. Ein Teilnehmer, dessen Screening in einer anderen klinischen Studie fehlgeschlagen ist und der keine Dosis erhalten hat, kann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden.
  11. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder der möglicherweise zugestimmt hat Zwang.
  12. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum klinisch signifikante obere oder untere gastrointestinale Blutungen.
  13. Der Teilnehmer hat das Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypersekretorische Erkrankungen der Magensäure.
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung: D-Mannit, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000 und Titanoxid oder rotes oder gelbes Eisen). Oxid). Hauttests können gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt werden, um eine Überempfindlichkeit zu bestätigen.
  15. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit oder konsumiert regelmäßig > 21 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 12 oz/300 ml Bier, 1,5 oz/25 ml Schnaps /Spirituosen oder 5 oz/100 ml Wein) pro Woche, basierend auf Selbstauskunft. Die Teilnehmer müssen während des Untersuchungszeitraums einen negativen Urin-Drogentest auf Cannabinoide/Tetrahydrocannabinol (einschließlich verschreibungspflichtiger Cannabinoide) und nicht verschreibungspflichtige Medikamente haben.
  16. Der Teilnehmer nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente oder Behandlungen ein, die im Protokoll aufgeführt sind, einschließlich verschreibungspflichtiger Cannabinoide/Tetrahydrocannabinol.
  17. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger, stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  18. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten zentralen Nervensystem-, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, anderen gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder beeinträchtigen würden Sicherheit der Teilnehmer.
  19. Der Teilnehmer muss im Verlauf der Studie ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert werden (von Besuch 1 bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums bei Besuch 10) oder er hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.
  20. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität (einschließlich Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe-Lymphom) oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums (Besuch 1) wegen Malignität behandelt. (Der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie ein kutanes Basalzellkarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ geheilt hat).
  21. Der Teilnehmer hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom oder eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder wird positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder die HCV-Ribonukleinsäure (RNA) getestet. Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper, aber negativ auf HCV-RNA getestet wurden, dürfen jedoch teilnehmen.

  22. Der Teilnehmer hat zu Beginn des Screening-Zeitraums einen der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. Kreatininspiegel: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN (außer bei Teilnehmern mit einer Diagnose des Gilbert-Syndroms).
  23. Das Subjekt wird während des Screening-Zeitraums nach ≥4 Wochen frei von Antibiotika und Wismut und ≥2 Wochen frei von PPIs und Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) positiv auf eine aktive Helicobacter-pylori-Infektion getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan 10 mg
Den Teilnehmern wird Vonoprazan in einer Dosis von 10 mg QD in der 4-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase verabreicht. Teilnehmer, die in der placebokontrollierten Behandlungsphase auf 10 mg Vonoprazan randomisiert wurden, nehmen in der 20-wöchigen Verlängerungsphase weiterhin dieselbe Dosis ein.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Kapsel
Experimental: Vonoprazan 20 mg
Den Teilnehmern wird Vonoprazan in einer Dosis von 20 mg QD in der 4-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase verabreicht. Teilnehmer, die in der placebokontrollierten Behandlungsphase auf 20 mg Vonoprazan randomisiert wurden, nehmen in der 20-wöchigen Verlängerungsphase weiterhin dieselbe Dosis ein.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird das Placebo QD in der 4-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase verabreicht. Teilnehmer, die in der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase auf Placebo randomisiert wurden, werden erneut randomisiert, um entweder Vonoprazan 10 mg QD oder Vonoprazan 20 mg QD in der 20-wöchigen Verlängerungsphase zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral über Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen tagsüber oder nachts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Den Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch zugewiesen, das sie zweimal täglich, morgens und abends, ausfüllen mussten. Der Tagebuchtag galt als sodbrennenfrei, wenn sowohl die morgendlichen als auch die abendlichen Tagebucheinträge sodbrennenfrei waren und keine Verwendung von Notfall-Antazida, H2RAs oder PPI gemeldet wurde.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Notfall-Antazida-Einsatz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Den Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch zugewiesen, das sie zweimal täglich, morgens und abends, ausfüllen mussten. Die Teilnehmer verzeichneten die Verwendung von Notfall-Antazida.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NERD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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