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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vonoprazan rispetto al placebo per il sollievo dal bruciore di stomaco nei partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva (NERD)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vonoprazan 10 e 20 mg rispetto al placebo per il sollievo dal bruciore di stomaco in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva (NERD) dopo 4 settimane e per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vonoprazan 10 e 20 mg per il sollievo dal bruciore di stomaco nei soggetti con NERD dopo 6 mesi

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di vonoprazan (10 mg e 20 mg una volta al giorno [QD]) rispetto al placebo (QD) nel sollievo dal bruciore di stomaco per 4 settimane nei partecipanti con NERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-3262
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075-2456
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2593
        • PrimeCare Medical Group
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • GI Alliance
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-3787
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  2. Secondo l'opinione dell'investigatore o dei subinvestigatori, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la conformità con il diario elettronico.
  3. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il partecipante è informato della piena natura e scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali. Il partecipante ha la capacità di collaborare con l'investigatore. Dovrebbero essere concessi ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere le istruzioni verbali e/o scritte.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD) con bruciore di stomaco come sintomo predominante del soggetto prima del periodo di screening, come documentato nella cartella clinica del soggetto.
  5. Storia di insorgenza di bruciore di stomaco almeno 6 mesi prima del periodo di screening.
  6. Bruciore di stomaco riportato in 4 o più giorni durante qualsiasi periodo di 7 giorni consecutivi del Periodo di screening come registrato nel diario elettronico.
  7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe essere sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha esofagite erosiva confermata per via endoscopica (EE) durante il periodo di screening. L'endoscopia condotta durante il periodo di screening deve essere eseguita dopo che i partecipanti soddisfano il criterio di inclusione 6 (ovvero, bruciore di stomaco riportato in 4 o più giorni durante un periodo di 7 giorni consecutivi del periodo di screening come registrato nel diario elettronico).
  2. Il partecipante ha la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) attiva o ha avuto una riacutizzazione di IBS che richiedeva terapia nei 6 mesi precedenti.

  3. Il partecipante ha una storia di o è sospettato di avere disturbi funzionali del tratto gastrointestinale superiore, come:

    1. Bruciore di stomaco funzionale, come descritto nei criteri di Roma IV.
    2. Dispepsia funzionale, come descritta nei criteri di Roma IV.
  4. Il partecipante presenta esofago di Barrett endoscopico (> 1 cm di esofago con rivestimento colonnare) e/o alterazioni displastiche definite nell'esofago.
  5. Il partecipante ha qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che interessa l'esofago, inclusa l'esofagite eosinofila; varici esofagee; infezione virale o fungina; stenosi esofagea; una storia di radioterapia, ablazione con radiofrequenza, resezione endoscopica della mucosa o crioterapia all'esofago; o qualsiasi storia di trauma caustico o fisico-chimico (inclusa la scleroterapia o la legatura della varice esofagea). Tuttavia, i partecipanti con diagnosi di anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) o ernia iatale possono partecipare.
  6. Il partecipante ha la sclerodermia (sclerosi sistemica) o il lupus eritematoso sistemico.
  7. - Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico o trattamento endoscopico che interessa il reflusso gastroesofageo, inclusa fundoplicatio e dilatazione per stenosi esofagea (eccetto la dilatazione per un anello di Schatzki) o una storia di chirurgia gastrica o duodenale (eccetto la rimozione endoscopica di polipi benigni).
  8. - Il partecipante ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Il partecipante richiede o dovrebbe richiedere l'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2RA) durante lo studio.
  10. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (compresi quelli negli studi post-marketing) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening o vonoprazan in uno studio clinico in qualsiasi momento (inclusa la partecipazione allo studio NERD-201). Un partecipante che è stato sottoposto a screening fallito da un altro studio clinico e che non è stato somministrato può essere preso in considerazione per l'arruolamento in questo studio.
  11. Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o che potrebbe aver acconsentito ai sensi costrizione.
  12. Il partecipante ha avuto sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore clinicamente significativo entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  13. Il partecipante ha la sindrome di Zollinger-Ellison o altre condizioni di ipersecrezione di acido gastrico.
  14. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al vonoprazan (compresi gli eccipienti della formulazione: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, acido fumarico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000 e ossido di titanio, o ferro rosso o giallo ossido). I test cutanei possono essere eseguiti secondo la pratica standard locale per confermare l'ipersensibilità.
  15. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol, uso illegale di droghe o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening o consuma regolarmente > 21 unità di alcol (1 unità = 12 once/300 ml di birra, 1,5 once/25 ml di superalcolici /liquori o 5 oz/100 ml di vino) a settimana in base all'autovalutazione. I partecipanti devono avere uno screening antidroga sulle urine negativo per cannabinoidi/tetraidrocannabinolo (compresi i cannabinoidi soggetti a prescrizione) e farmaci non prescritti durante il periodo di screening.
  16. Il partecipante sta assumendo tutti i farmaci o trattamenti esclusi elencati nel protocollo, inclusi i cannabinoidi/tetraidrocannabinolo prescritti.
  17. Se femmina, la partecipante è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio, o intende donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  18. Il partecipante ha una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, altre malattie gastrointestinali, urologiche, endocrine o ematologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere sicurezza dei partecipanti.
  19. - Il partecipante richiede il ricovero in ospedale o ha un intervento chirurgico programmato durante il corso dello studio (dalla Visita 1 alla fine del Periodo di follow-up alla Visita 10) o è stato sottoposto a procedure chirurgiche importanti entro 30 giorni prima del Periodo di screening.
  20. Il partecipante ha una storia di tumore maligno (incluso linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa) o è stato trattato per tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio del Periodo di screening (Visita 1). (Il partecipante può essere incluso nello studio se ha curato un carcinoma basocellulare cutaneo o un carcinoma cervicale in situ).
  21. Il partecipante ha acquisito la sindrome da immunodeficienza o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o risulta positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV. Tuttavia, i partecipanti che risultano positivi all'anticorpo HCV ma negativi all'HCV-RNA possono partecipare.

  22. Il partecipante presenta uno dei seguenti valori anomali dei test di laboratorio all'inizio del periodo di screening:

    1. Livelli di creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 × ULN (ad eccezione dei partecipanti con diagnosi di sindrome di Gilbert).
  23. Il soggetto risulta positivo all'infezione attiva da H pylori durante il periodo di screening, dopo ≥4 settimane senza antibiotici e bismuto e ≥2 settimane senza PPI e antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2RA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan 10 mg
Ai partecipanti verrà somministrato vonoprazan alla dose di 10 mg QD nel periodo di trattamento controllato con placebo di 4 settimane. I partecipanti randomizzati a vonoprazan 10 mg nel periodo di trattamento controllato con placebo continueranno ad assumere la stessa dose nel periodo di estensione di 20 settimane.
Droga: Vonoprazan
Per via orale tramite capsula
Sperimentale: Vonoprazan 20 mg
Ai partecipanti verrà somministrato vonoprazan alla dose di 20 mg QD nel periodo di trattamento controllato con placebo di 4 settimane. I partecipanti randomizzati a vonoprazan 20 mg nel periodo di trattamento controllato con placebo continueranno ad assumere la stessa dose nel periodo di estensione di 20 settimane.
Droga: Vonoprazan
Per via orale tramite capsula
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo QD nel periodo di trattamento controllato con placebo di 4 settimane. I partecipanti randomizzati al placebo nel periodo di trattamento controllato con placebo saranno nuovamente randomizzati per ricevere vonoprazan 10 mg una volta al giorno o vonoprazan 20 mg una volta al giorno nel periodo di estensione di 20 settimane.
Droga: Placebo
Per via orale tramite capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Ai partecipanti è stato assegnato un diario elettronico da compilare due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il giorno del diario era considerato privo di bruciore di stomaco se sia il diario mattutino che quello serale erano privi di bruciore di stomaco e non veniva segnalato l'uso di antiacidi di salvataggio, H2RA o IPP.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza utilizzo di antiacidi di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Ai partecipanti è stato assegnato un diario elettronico da compilare due volte al giorno, al mattino e alla sera. I partecipanti hanno registrato l'uso di antiacidi di salvataggio.
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NERD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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