Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan te evalueren in vergelijking met placebo voor verlichting van brandend maagzuur bij deelnemers met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (NERD)

13 december 2023 bijgewerkt door: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan 10 en 20 mg te evalueren in vergelijking met placebo voor verlichting van brandend maagzuur bij proefpersonen met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (NERD) na 4 weken en om te evalueren de werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan 10 en 20 mg voor verlichting van brandend maagzuur bij proefpersonen met NERD na 6 maanden

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van vonoprazan (10 mg en 20 mg eenmaal daags [QD]) in vergelijking met placebo (QD) ter verlichting van brandend maagzuur gedurende 4 weken bij deelnemers met NERD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

776

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201-3262
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075-2456
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2593
        • PrimeCare Medical Group
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • GI Alliance
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-3787
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Naar de mening van de onderzoeker of subonderzoekers is de deelnemer in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven, waaronder naleving van het elektronische dagboek.
  3. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en eventuele vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. De deelnemer wordt geïnformeerd over de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen. De deelnemer heeft de mogelijkheid om samen te werken met de onderzoeker. Er moet voldoende tijd en gelegenheid worden gegeven om mondelinge en/of schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen.
  4. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screeningperiode een diagnose van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met brandend maagzuur als het overheersende symptoom van de proefpersoon, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon.
  5. Voorgeschiedenis van brandend maagzuur ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  6. Maagzuur gemeld op 4 of meer dagen tijdens een opeenvolgende periode van 7 dagen van de screeningperiode zoals geregistreerd in het elektronische dagboek.
  7. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is of kan zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft endoscopisch bevestigde erosieve oesofagitis (EE) tijdens de screeningsperiode. Endoscopie uitgevoerd tijdens de screeningperiode moet worden uitgevoerd nadat deelnemers voldoen aan opnamecriterium 6 (d.w.z. brandend maagzuur gemeld op 4 of meer dagen tijdens een opeenvolgende periode van 7 dagen van de screeningperiode zoals vastgelegd in het elektronische dagboek).
  2. De deelnemer heeft actief prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of heeft in de voorgaande 6 maanden een opflakkering van IBS gehad waarvoor therapie nodig was.

  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of wordt verdacht van functionele aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals:

    1. Functioneel brandend maagzuur, zoals beschreven in de Rome IV-criteria.
    2. Functionele dyspepsie, zoals beschreven in de Rome IV-criteria.
  4. De deelnemer heeft endoscopische Barrett-slokdarm (>1 cm kolomvormige slokdarm) en/of duidelijke dysplastische veranderingen in de slokdarm.
  5. De deelnemer heeft een andere klinisch significante aandoening die de slokdarm aantast, waaronder eosinofiele oesofagitis; slokdarmvarices; virale of schimmelinfectie; slokdarmstrictuur; een voorgeschiedenis van bestralingstherapie, radiofrequente ablatie, endoscopische mucosale resectie of cryotherapie van de slokdarm; of een voorgeschiedenis van caustisch of fysiochemisch trauma (waaronder sclerotherapie of ligatie van de slokdarmspataderband). Deelnemers met de diagnose Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond de onderste slokdarmsfincter) of hiatale hernia komen echter in aanmerking voor deelname.
  6. De deelnemer heeft sclerodermie (systemische sclerose) of systemische lupus erythematosus.
  7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van operaties of endoscopische behandelingen die invloed hebben op gastro-oesofageale reflux, waaronder fundoplicatie en dilatatie voor slokdarmstrictuur (behalve dilatatie voor een Schatzki-ring) of een voorgeschiedenis van maag- of duodenale chirurgie (behalve endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen).
  8. De deelnemer heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een actieve maag- of darmzweer.
  9. De deelnemer heeft het gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare protonpompremmers (PPI's) of histamine-2-receptorantagonisten (H2RA's) gedurende het onderzoek nodig of zal dit naar verwachting nodig hebben.
  10. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode een onderzoeksmiddel gekregen (inclusief die in postmarketingonderzoeken) of vonoprazan in een klinisch onderzoek op enig moment (inclusief deelname aan onderzoek NERD-201). Een deelnemer bij wie de screening is mislukt in een ander klinisch onderzoek en die geen dosis heeft gekregen, kan in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
  11. De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of die toestemming heeft gegeven onder dwang.
  12. De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode klinisch significante bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal gehad.
  13. De deelnemer heeft het Zollinger-Ellison-syndroom of andere hypersecretoire maagzuuraandoeningen.
  14. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vonoprazan (inclusief de hulpstoffen van de formulering: D-mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, fumaarzuur, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000 en titaniumoxide, of rood of geel ijzer oxyde). Huidtesten kunnen worden uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk om overgevoeligheid te bevestigen.
  15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik of drugsverslaving binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of consumeert regelmatig >21 eenheden alcohol (1 eenheid = 12 oz/300 ml bier, 1,5 oz/25 ml sterke drank /sterke drank, of 5 oz/100 ml wijn) per week op basis van zelfrapportage. Deelnemers moeten tijdens de screeningperiode een negatieve urinedrugscreening ondergaan voor cannabinoïden/tetrahydrocannabinol (inclusief voorgeschreven cannabinoïden) en niet-voorgeschreven medicijnen.
  16. De deelnemer neemt alle uitgesloten medicijnen of behandelingen die in het protocol staan ​​vermeld, inclusief voorgeschreven cannabinoïden/tetrahydrocannabinol.
  17. Als het een vrouw is, is de deelnemer zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek, of is van plan om tijdens die periode eicellen te doneren.
  18. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, andere gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of compromissen zouden verstoren veiligheid van de deelnemer.
  19. De deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen of heeft een operatie gepland in de loop van het onderzoek (van bezoek 1 tot het einde van de follow-upperiode bij bezoek 10) of heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode.
  20. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom) of is binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de screeningperiode behandeld voor maligniteit (bezoek 1). (De deelnemer kan in de studie worden opgenomen als hij/zij cutaan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ heeft genezen).
  21. De deelnemer heeft het immunodeficiëntiesyndroom of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus opgelopen, of test positief op het hepatitis B-oppervlakteantigeen, het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of HCV-ribonucleïnezuur (RNA). Echter, deelnemers die positief testen op HCV-antistoffen maar negatief op HCV-RNA mogen deelnemen.

  22. De deelnemer heeft aan het begin van de screeningsperiode een van de volgende afwijkende laboratoriumtestwaarden:

    1. Creatininewaarden: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 × ULN (behalve voor deelnemers met een diagnose van het syndroom van Gilbert).
  23. De proefpersoon test positief op actieve H pylori-infectie tijdens de screeningperiode, na ≥ 4 weken vrij van antibiotica en bismut en ≥ 2 weken vrij van PPI's en histamine-2-receptorantagonisten (H2RA's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonoprazan 10 mg
De deelnemers zullen vonoprazan toegediend krijgen in een dosis van 10 mg QD in de 4 weken durende Placebo-gecontroleerde behandelperiode. Deelnemers die tijdens de placebogecontroleerde behandelperiode willekeurig zijn toegewezen aan vonoprazan 10 mg, blijven dezelfde dosis innemen in de verlengingsperiode van 20 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Oraal via capsule
Experimenteel: Vonoprazan 20 mg
De deelnemers zullen vonoprazan toegediend krijgen in een dosis van 20 mg QD in de 4 weken durende placebogecontroleerde behandelperiode. Deelnemers die tijdens de placebogecontroleerde behandelingsperiode willekeurig zijn toegewezen aan vonoprazan 20 mg, blijven dezelfde dosis innemen tijdens de verlengingsperiode van 20 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Oraal via capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen de placebo QD toegediend in de 4 weken durende placebogecontroleerde behandelperiode. Deelnemers die tijdens de placebogecontroleerde behandelingsperiode naar placebo zijn gerandomiseerd, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel vonoprazan 10 mg eenmaal daags ofwel vonoprazan 20 mg eenmaal daags te krijgen in de verlengingsperiode van 20 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal via capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Deelnemers kregen een elektronisch dagboek toegewezen dat ze tweemaal daags moesten invullen, 's ochtends en 's avonds. De dagboekdag werd als maagzuurvrij beschouwd als de dagboekaantekeningen zowel in de ochtend als in de avond vrij waren van brandend maagzuur en er geen melding werd gemaakt van het gebruik van noodmedicatie, H2RA's of PPI's.
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder gebruik van reddingsantacida
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Deelnemers kregen een elektronisch dagboek toegewezen dat ze tweemaal daags moesten invullen, 's ochtends en 's avonds. Deelnemers registreerden het gebruik van reddingsantacidum.
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NERD-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vonoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren