Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan sammenlignet med placebo til lindring af halsbrand hos deltagere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD)

13. december 2023 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan 10 og 20 mg sammenlignet med placebo til lindring af halsbrand hos forsøgspersoner med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD) efter 4 uger og for at evaluere Effekten og sikkerheden af ​​Vonoprazan 10 og 20 mg til lindring af halsbrand hos forsøgspersoner med NERD efter 6 måneder

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​vonoprazan (10 mg og 20 mg én gang dagligt [QD]) sammenlignet med placebo (QD) til lindring af halsbrand over 4 uger hos deltagere med NERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840-3103
        • Paragon RX Clinical
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-3262
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075-2456
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2593
        • Primecare Medical Group
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • GI Alliance
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Efter efterforskerens eller underforskernes opfattelse er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav, herunder overholdelse af den elektroniske dagbog.
  3. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Deltageren informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger. Deltageren har evnen til at samarbejde med efterforskeren. Der bør gives rigelig tid og lejlighed til at læse og forstå mundtlige og/eller skriftlige instruktioner.
  4. Forsøgspersonen har forud for Screeningsperioden diagnosen symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med halsbrand som forsøgspersonens dominerende symptom, som dokumenteret i forsøgspersonens journal.
  5. Anamnese med debut af halsbrand mindst 6 måneder før screeningsperioden.
  6. Halsbrand rapporteret på 4 eller flere dage i en på hinanden følgende 7-dages periode af screeningsperioden som registreret i den elektroniske dagbog.
  7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis (EE) i løbet af screeningsperioden. Endoskopi udført i løbet af screeningsperioden bør udføres, efter at deltagerne opfylder inklusionskriterium 6 (dvs. halsbrand rapporteret på 4 eller flere dage i en på hinanden følgende 7-dages periode af screeningsperioden som registreret i den elektroniske dagbog).
  2. Deltageren har aktivt irritabel tyktarm (IBS) eller har haft en opblussen af ​​IBS, der kræver behandling inden for de foregående 6 måneder.

  3. Deltageren har en historie med eller er mistænkt for at have funktionelle øvre gastrointestinale lidelser, såsom:

    1. Funktionel halsbrand, som beskrevet i Rom IV-kriterierne.
    2. Funktionel dyspepsi, som beskrevet i Rom IV-kriterierne.
  4. Deltageren har endoskopisk Barretts spiserør (>1 cm søjleformet spiserør) og/eller tydelige dysplastiske forandringer i spiserøret.
  5. Deltageren har en hvilken som helst anden klinisk signifikant tilstand, der påvirker spiserøret, herunder eosinofil esophagitis; esophageal varicer; viral eller svampeinfektion; esophageal forsnævring; en historie med strålebehandling, radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion eller kryoterapi til spiserøret; eller enhver historie med ætsende eller fysisk-kemiske traumer (herunder skleroterapi eller esophageal variceal-båndligation). Dog er deltagere diagnosticeret med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring nedre esophageal sphincter) eller hiatal brok berettiget til at deltage.
  6. Deltageren har sklerodermi (systemisk sklerose) eller systemisk lupus erythematosus.
  7. Deltageren har en historie med kirurgi eller endoskopisk behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks, herunder fundoplikation og udvidelse for esophageal striktur (undtagen udvidelse for en Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (undtagen endoskopisk fjernelse af godartede polypper).
  8. Deltageren har et aktivt mave- eller duodenalsår inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Deltageren kræver eller forventes at kræve brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) gennem hele undersøgelsen.
  10. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof (inklusive i post-marketing undersøgelser) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden eller vonoprazan i et klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt (inklusive deltagelse i undersøgelse NERD-201). En deltager, der er blevet screenet mislykket fra et andet klinisk studie, og som ikke er blevet doseret, kan overvejes til at deltage i denne undersøgelse.
  11. Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller som kan have givet samtykke iht. tvang.
  12. Deltageren har haft klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før screeningsperioden.
  13. Deltageren har Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretoriske tilstande.
  14. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000 og titaniumgul ferrioxid eller rød eller rød eller rød oxid). Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis for at bekræfte overfølsomhed.
  15. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening eller indtager regelmæssigt >21 enheder alkohol (1 enhed = 12 oz/300 ml øl, 1,5 oz/25 ml hård spiritus /spiritus eller 5 oz/100 ml vin) om ugen baseret på selvrapportering. Deltagerne skal have en negativ urinmedicinsk screening for cannabinoider/tetrahydrocannabinol (inklusive receptpligtige cannabinoider) og ikke-ordineret medicin i screeningsperioden.
  16. Deltageren tager enhver udelukket medicin eller behandling, der er anført i protokollen, inklusive receptpligtige cannabinoider/tetrahydrocannabinol.
  17. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  18. Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, anden gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  19. Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen (fra besøg 1 til slutningen af ​​opfølgningsperioden ved besøg 10) eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsperioden.
  20. Deltageren har en anamnese med malignitet (inklusive slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom) eller er blevet behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​screeningsperioden (besøg 1). (Deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutant basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  21. Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirusinfektion eller testet positiv for hepatitis B overfladeantigenet, hepatitis C virus (HCV) antistof eller HCV-ribonukleinsyre (RNA). Dog har deltagere, der tester positive for HCV-antistof, men negative for HCV-RNA, lov til at deltage.

  22. Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (undtagen for deltagere med diagnosen Gilberts syndrom).
  23. Forsøgspersonen tester positivt for aktiv H pylori-infektion i screeningsperioden, efter ≥4 uger fri for antibiotika og bismuth og ≥2 uger fri for PPI'er og histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan 10 mg
Deltagerne vil blive indgivet vonoprazan i en dosis på 10 mg dagligt i den 4 ugers placebokontrollerede behandlingsperiode. Deltagere randomiseret til vonoprazan 10 mg i den placebokontrollerede behandlingsperiode vil fortsætte med at tage den samme dosis i forlængelsesperioden på 20 uger.
Medicin: Vonoprazan
Oralt via kapsel
Eksperimentel: Vonoprazan 20 mg
Deltagerne vil blive indgivet vonoprazan i en dosis på 20 mg dagligt i den 4 ugers placebokontrollerede behandlingsperiode. Deltagere randomiseret til vonoprazan 20 mg i den placebokontrollerede behandlingsperiode vil fortsætte med at tage den samme dosis i forlængelsesperioden på 20 uger.
Medicin: Vonoprazan
Oralt via kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo QD i den 4 ugers placebokontrollerede behandlingsperiode. Deltagere, der er randomiseret til placebo i den placebokontrollerede behandlingsperiode, vil blive re-randomiseret til at modtage enten vonoprazan 10 mg én gang dagligt eller vonoprazan 20 mg én gang dagligt i forlængelsesperioden på 20 uger.
Medicin: Placebo
Oralt via kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden halsbrand om dagen eller natten
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Deltagerne fik tildelt en elektronisk dagbog, som de skulle udfylde to gange dagligt, morgen og aften. Dagbogsdagen blev betragtet som halsbrandsfri, hvis både morgen- og aftendagbogsoptegnelser var halsbrandsfrie, og der ikke var rapporteret brug af rescue antacida, H2RA'er eller PPI'er.
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden brug af antacida
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Deltagerne fik tildelt en elektronisk dagbog, som de skulle udfylde to gange dagligt, morgen og aften. Deltagerne registrerede brug af rescue antacida.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NERD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner