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一项评估沃诺拉赞与安慰剂相比缓解症状性非糜烂性胃食管反流病 (NERD) 参与者胃灼热的疗效和安全性的研究

2023年12月13日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、多中心研究，以评估 10 毫克和 20 毫克沃诺拉赞与安慰剂相比在缓解有症状的非糜烂性胃食管反流病 (NERD) 患者 4 周后胃灼热的疗效和安全性，并评估沃诺拉赞 10 和 20 mg 用于缓解 6 个月后 NERD 患者胃灼热的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估伏诺拉赞（10 毫克和 20 毫克，每天一次 [QD]）与安慰剂 (QD) 相比在 4 周内缓解 NERD 参与者胃灼热的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

776

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Research Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35801-6002
        • Medical Affiliated Research Center Inc
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • East View Medical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018-5434
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
      • Tucson、Arizona、美国、85715-3834
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91304-3862
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista、California、美国、91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista、California、美国、91911-6660
        • eStudy Site
      • Corona、California、美国、92879-3124
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas、California、美国、92024
        • BG Clinical Research
      • Garden Grove、California、美国、92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Lomita、California、美国、90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Prospective Research Innovations
      • Sacramento、California、美国、95821-2640
        • Northern California Research Corp
      • San Carlos、California、美国、94070-3939
        • Digestive Care Center
      • San Diego、California、美国、92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Diego、California、美国、92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606-5301
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、美国、06010-5161
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132-2720
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Inverness、Florida、美国、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751-5570
        • ClinCloud
      • Ocoee、Florida、美国、34761-2964
        • Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
      • Orange Park、Florida、美国、32073-4752
        • Digestive Disease Consultants, PA
      • Orlando、Florida、美国、32807-4346
        • Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684-2648
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Sunrise、Florida、美国、33351-7311
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33614-2700
        • Guardian Angel Research
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033-6146
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Macon、Georgia、美国、31201-3262
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Roswell、Georgia、美国、30075-2456
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328-4277
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Suwanee、Georgia、美国、30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7590
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606-1707
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503-2636
        • Combined Gastro Research
      • Marrero、Louisiana、美国、70072-3151
        • Tandem Clinical Research, LLC
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291-5324
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Massachusetts
      • Chelmsford、Massachusetts、美国、01824-2775
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • MNGI Digestive Health
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446-3661
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005-1248
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114-3723
        • Quality Clinical Research - HyperCore
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106-4159
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
        • Office of Site 1
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128-0802
        • Office of Site 2
      • Reno、Nevada、美国、89511-2060
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631-4141
        • The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
      • Freehold、New Jersey、美国、07728-2974
        • Allied Health Clinical Research Organization
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific
      • Hartsdale、New York、美国、10530-1837
        • Drug Trials America
      • New York、New York、美国、10065-8559
        • Care Access Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • UNC Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207-1200
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
      • High Point、North Carolina、美国、27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546-7325
        • East Carolina Gastroenterology
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030-4459
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104-4557
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Gastro Health Research
      • Columbus、Ohio、美国、43215-7098
        • Remington Davis Clinical Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060-6211
        • Great Lakes Medical Research LLC
      • Westlake、Ohio、美国、44145-7215
        • North Shore Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110-3673
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5127
        • University of Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818-1762
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Gastro One
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
      • Nashville、Tennessee、美国、37211-4981
        • Quality Medical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0028
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
      • Carrollton、Texas、美国、75010-4545
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905-2707
        • Texas Tech Physicians of El Paso
      • Garland、Texas、美国、75044-2210
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77024-2593
        • Primecare Medical Group
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、美国、78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4894
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Sherman Clinical Research
      • Southlake、Texas、美国、76092-9167
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • GI Alliance
      • Tomball、Texas、美国、77375-3348
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405-4928
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Kalo Clinical Research
      • Sandy、Utah、美国、84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502-4272
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004-4631
        • Washington Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 调查员或副调查员认为，参与者能够理解并遵守协议要求，包括遵守电子日记。
  3. 在开始任何研究程序之前，参与者签署书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权并注明日期。 参与者被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。 参与者有能力与调查员合作。 应给予充足的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 如受试者的医疗记录中所记录的，受试者在筛选期之前被诊断为症状性胃食管反流病（GERD），胃灼热是受试者的主要症状。
  5. 筛选期前至少 6 个月有胃灼热发作史。
  6. 在电子日记中记录的筛选期的任何连续 7 天期间，有 4 天或更多天报告胃灼热。
  7. 与未绝育男性伴侣发生性行为或可能发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 4 周内常规使用充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 参与者在筛选期间经内窥镜检查证实患有糜烂性食管炎 (EE)。 筛选期间进行的内窥镜检查应在参与者满足纳入标准 6 后进行（即，在电子日记中记录的筛选期间的任何连续 7 天期间，有 4 天或更多天报告胃灼热）。
  2. 参与者患有活动性肠易激综合征 (IBS) 或在过去 6 个月内出现需要治疗的 IBS 发作。

  3. 参与者有或疑似患有功能性上消化道疾病，例如：

    1. 功能性胃灼热，如罗马 IV 标准所述。
    2. 功能性消化不良，如罗马 IV 标准所述。
  4. 参与者患有内窥镜 Barrett 食管（> 1 厘米的柱状内衬食管）和/或食管中明确的发育不良变化。
  5. 参与者患有影响食道的任何其他具有临床意义的疾病，包括嗜酸性粒细胞性食道炎；食管静脉曲张;病毒或真菌感染；食管狭窄;放射治疗、射频消融、内窥镜粘膜切除术或食管冷冻治疗史；或任何腐蚀性或物理化学创伤史（包括硬化疗法或食管静脉曲张带结扎术）。 但是，被诊断患有 Schatzki 环（下食管括约肌周围的粘膜组织环）或食管裂孔疝的参与者有资格参加。
  6. 参与者患有硬皮病（系统性硬化症）或系统性红斑狼疮。
  7. 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史，包括食管狭窄的胃底折叠术和扩张术（Schatzki 环扩张术除外）或胃或十二指肠手术史（内窥镜切除良性息肉除外）。
  8. 参与者在首次服用研究药物前 4 周内患有活动性胃或十二指肠溃疡。
  9. 在整个研究过程中，参与者需要或预计需要使用处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA)。
  10. 参与者在筛选期开始前 30 天内接受过任何研究性化合物（包括上市后研究中的化合物）或在临床试验中的任何时间接受过伏诺拉赞（包括参与研究 NERD-201）。 在另一项临床研究中筛选失败且未接受给药的参与者可能会被考虑参加本研究。
  11. 参与者是研究中心员工、直系亲属，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能已同意胁迫。
  12. 参与者在筛选期之前的 4 周内出现过具有临床意义的上消化道或下消化道出血。
  13. 参与者患有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多的疾病。
  14. 参与者对伏诺拉赞（包括配方辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 8000 和二氧化钛，或红铁或黄铁）有过敏史或过敏史氧化物）。 可根据当地标准实践进行皮肤测试以确认超敏反应。
  15. 参与者在筛选前 12 个月内有酗酒、非法吸毒或吸毒史，或经常饮酒 >21 单位酒精（1 单位 = 12 盎司/300 毫升啤酒，1.5 盎司/25 毫升烈酒/烈酒，或 5 盎司/100 毫升葡萄酒）每周根据自我报告。 在筛选期间，参与者必须对大麻素/四氢大麻酚（包括处方大麻素）和非处方药进行尿液药物筛查。
  16. 参与者正在服用协议中列出的任何排除的药物或治疗，包括处方大麻素/四氢大麻酚。
  17. 如果是女性，则参与者在参与本研究之前、期间或之后 4 周内怀孕、哺乳或打算怀孕，或打算在此期间捐赠卵子。
  18. 参与者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、内分泌或血液疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或妥协参与者安全。
  19. 参与者需要住院治疗或在研究过程中安排了手术（从第 1 次访问到第 10 次访问的随访期结束）或在筛选期之前的 30 天内接受过大手术。
  20. 参与者有恶性肿瘤病史（包括粘膜相关淋巴组织淋巴瘤）或在筛选期开始前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗（访问 1）。 （如果参与者已经治愈了皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌，则他/她可能会被纳入研究）。
  21. 参与者已获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染，或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或 HCV-核糖核酸 (RNA) 检测呈阳性。 但是，允许 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV-RNA 呈阴性的参与者参加。

  22. 参与者在筛选期开始时有以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：>2 mg/dL (>177 μmol/L)。
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 > 2 × ULN（诊断为吉尔伯特综合征的参与者除外）。
  23. 在 ≥ 4 周未使用抗生素和铋以及 ≥ 2 周未使用 PPI 和组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA) 后，受试者在筛选期间检测出活动性幽门螺杆菌感染呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃诺拉赞 10 毫克
在为期 4 周的安慰剂对照治疗期间，参与者将以 10 mg QD 的剂量服用伏诺拉赞。 在安慰剂对照治疗期随机接受 10 mg 伏诺拉赞的参与者将在 20 周延长期继续服用相同剂量。
药品：沃诺拉赞
胶囊口服
实验性的：沃诺拉赞 20 毫克
在为期 4 周的安慰剂对照治疗期间，参与者将以 20 mg QD 的剂量服用伏诺拉赞。 在安慰剂对照治疗期随机接受 20 mg vonoprazan 的参与者将在 20 周延长期继续服用相同剂量。
药品：沃诺拉赞
胶囊口服
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 4 周的安慰剂对照治疗期接受安慰剂 QD。 在安慰剂对照治疗期随机分配至安慰剂组的参与者将在 20 周的延长期内重新随机分配接受沃诺拉赞 10 mg QD 或 vonoprazan 20 mg QD。
药品：安慰剂
胶囊口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白天或夜间没有胃灼热的天数百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天
参与者被分配了一份电子日记，每天早上和晚上完成两次。 如果早上和晚上的日记均无胃灼热，并且没有报告使用救援抗酸剂、H2RA 或 PPI，则日记日被视为无胃灼热。
第 1 天至第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不使用救援抗酸剂的天数百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天
参与者被分配了一份电子日记，每天早上和晚上完成两次。 参与者记录了救援抗酸剂的使用情况。
第 1 天至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月17日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2023年5月17日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NERD-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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