Tutkimus, jossa arvioitiin Vonopratsaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna närästyksen lievittämisessä potilailla, joilla on oireinen eroosioimaton gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Vonoprataanin 10 ja 20 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna närästyksen lievittämiseksi potilailla, joilla on oireinen eroosioimaton gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD) ja arvioitava 4 viikon kuluttua Vonoprazan 10 ja 20 mg teho ja turvallisuus närästyksen lievitykseen potilailla, joilla on NERD 6 kuukauden jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vonopratsaanin (10 mg ja 20 mg kerran vuorokaudessa [QD]) tehoa lumelääkkeeseen (QD) verrattuna närästyksen lievitykseen neljän viikon ajan potilailla, joilla on NERD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
776
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- East View Medical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018-5434
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715-3834
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304-3862
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911-6660
- eStudy Site
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- BG Clinical Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070-3939
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010-5161
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-5570
- ClinCloud
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807-4346
- Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-2648
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-2700
- Guardian Angel Research
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-6146
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201-3262
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075-2456
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7590
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503-2636
- Combined Gastro Research
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3151
- Tandem Clinical Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413
- MNGI Digestive Health
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
- Office of Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128-0802
- Office of Site 2
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511-2060
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530-1837
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-8559
- Care Access Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
- UNC Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104-4557
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
- University of Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211-4981
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2593
- Primecare Medical Group
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- GI Alliance
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405-4928
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Kalo Clinical Research
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkijan tai osatutkijien näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan noudattaminen.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalle tiedotetaan tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset. Osallistujalla on kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa. Suullisten ja/tai kirjallisten ohjeiden lukemiseen ja ymmärtämiseen tulee antaa runsaasti aikaa ja tilaisuutta.
- Kohdeella on diagnoosi oireisesta gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD), jonka pääasiallisena oireena on närästys ennen seulontajaksoa, kuten potilaan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Närästyksen ilmaantuminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.
- Närästystä raportoitiin vähintään 4 päivänä minkä tahansa seulontajakson peräkkäisen 7 päivän aikana, kuten sähköiseen päiväkirjaan on kirjattu.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on tai voi olla seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti (EE) seulontajakson aikana. Seulontajakson aikana suoritettava endoskopia tulee suorittaa sen jälkeen, kun osallistujat ovat täyttäneet osallistumiskriteerin 6 (eli närästys, joka on raportoitu vähintään 4 päivänä minkä tahansa seulontajakson peräkkäisen 7 päivän jakson aikana, kuten sähköiseen päiväkirjaan on kirjattu).
- Osallistujalla on aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai hänellä on ollut hoitoa vaativa IBS-sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Osallistujalla on ollut tai epäillään olevan toiminnallisia ylemmän maha-suolikanavan häiriöitä, kuten:
- Funktionaalinen närästys, kuten on kuvattu Rooma IV -kriteereissä.
- Funktionaalinen dyspepsia, kuten on kuvattu Rooma IV -kriteereissä.
- Osallistujalla on endoskooppinen Barrettin ruokatorvi (> 1 cm pylväsmäisesti vuorattua ruokatorvea) ja/tai ruokatorven selkeitä dysplastisia muutoksia.
- Osallistujalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa ruokatorveen, mukaan lukien eosinofiilinen esofagiitti; ruokatorven suonikohjut; virus- tai sieni-infektio; ruokatorven ahtauma; aiempi sädehoito, radiotaajuusablaatio, endoskooppinen limakalvoresektio tai ruokatorven kryoterapia; tai mikä tahansa aiempi kaustinen tai fysiokemiallinen trauma (mukaan lukien skleroterapia tai ruokatorven suonikohjujen ligaatio). Osallistujat, joilla on diagnosoitu Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai hiataltyrä, voivat kuitenkin osallistua.
- Osallistujalla on skleroderma (systeeminen skleroosi) tai systeeminen lupus erythematosus.
- Osallistujalla on aiemmin ollut leikkaus tai endoskooppinen hoito, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin, mukaan lukien ruokatorven ahtauma (paitsi Schatzkin renkaan laajentuminen) tai maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto).
- Osallistujalla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuja vaatii tai hänen odotetaan edellyttävän reseptimääräisten tai ilman reseptiä saatavien protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiini-2-reseptorin antagonistien (H2RA) käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset) 30 päivän kuluessa ennen seulontajakson alkua tai vonopratsaania kliinisessä tutkimuksessa milloin tahansa (mukaan lukien osallistuminen tutkimukseen NERD-201). Osallistuja, joka on läpäissyt seulonnan toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja jolle ei ole annettu annostusta, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähisukulainen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai joka on saattanut suostua pakko.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
- Osallistujalla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai jokin muu mahahapon liikaeritys.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia vonopratsaanille (mukaan lukien valmisteen apuaineet: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000 ja keltainen ferrioksidi, titaani- tai oripuna oksidi). Ihotesti voidaan tehdä paikallisen käytännön mukaisesti yliherkkyyden vahvistamiseksi.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä tai huumeriippuvuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän kuluttaa säännöllisesti >21 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 unssia/300 ml olutta, 1,5 unssia/25 ml väkevää alkoholia) /väkevä alkoholijuoma tai 5 unssia/100 ml viiniä) viikossa oman ilmoituksen perusteella. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan lääkeseulonta kannabinoidien/tetrahydrokannabinolin (mukaan lukien resepti kannabinoidit) ja reseptivapaiden lääkkeiden varalta seulontajakson aikana.
- Osallistuja käyttää kaikkia pöytäkirjassa mainittuja poissuljettuja lääkkeitä tai hoitoja, mukaan lukien resepti kannabinoidit/tetrahydrokannabinoli.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai neljän viikon sisällä sen jälkeen tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistujalla on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, muista maha-suolikanavan, urologisista, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat sen osallistujan turvallisuus.
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana (käynnistä 1 seurantajakson loppuun käyntiin 10) tai hänelle on tehty suuria leikkauksia 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma) tai hänet on hoidettu pahanlaatuisuuden vuoksi 5 vuoden aikana ennen seulontajakson (käynti 1) alkua. (Osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyöpään tai kohdunkaulan karsinoomaan in situ).
- Osallistujalla on immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirusinfektio tai testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai HCV-ribonukleiinihapolle (RNA). Osallistujat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle mutta negatiivinen HCV-RNA:lle, voivat kuitenkin osallistua.
Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulontajakson alussa:
- Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä).
- Koehenkilön testi on positiivinen aktiivisen H pylori -infektion suhteen seulontajakson aikana, kun ≥ 4 viikkoa ilman antibiootteja ja vismuttia ja ≥ 2 viikkoa vapaana PPI:istä ja histamiini-2-reseptorin antagonisteista (H2RA:t).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 10 mg
Osallistujille annetaan vonopratsaania 10 mg QD 4 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 10 mg vonopratsaania lumekontrolloidulla hoitojaksolla, jatkavat saman annoksen ottamista 20 viikon jatkojakson aikana.
|
Suun kautta kapselin kautta
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg
Osallistujille annetaan vonopratsaania 20 mg:n annoksella QD neljän viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg vonopratsaania lumekontrolloidulla hoitojaksolla, jatkavat saman annoksen ottamista 20 viikon jatkojakson aikana.
|
Suun kautta kapselin kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääke QD 4 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä lumekontrolloidulla hoitojaksolla, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko vonopratsaani 10 mg QD tai vonopratsaani 20 mg QD 20 viikon jatkojakson aikana.
|
Suun kautta kapselin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa ei ole päiväsaikaan tai yöaikaan närästystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Osallistujille määrättiin sähköinen päiväkirja täytettäväksi kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Päiväkirjapäivää pidettiin närästysttömänä, jos sekä aamu- että iltapäiväkirjamerkinnät olivat närästysvapaita, eikä pelastusantasidien, H2RA:n tai PPI:n raportoitu käyttöä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ole pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Osallistujille määrättiin sähköinen päiväkirja täytettäväksi kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Osallistujat kirjasivat pelastusantasidin käytön.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NERD-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .