Исследование по оценке эффективности и безопасности вонопразана по сравнению с плацебо для облегчения изжоги у участников с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (НЭРБ)
13 декабря 2023 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вонопразана 10 и 20 мг по сравнению с плацебо для облегчения изжоги у субъектов с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (НЭРБ) через 4 недели и для оценки Эффективность и безопасность вонопразана 10 и 20 мг для облегчения изжоги у субъектов с НЭРБ через 6 месяцев
Основными целями этого исследования являются оценка эффективности вонопразана (10 мг и 20 мг один раз в день [QD]) по сравнению с плацебо (QD) в облегчении изжоги в течение 4 недель у участников с НЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
776
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- East View Medical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018-5434
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715-3834
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304-3862
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911-6660
- eStudy Site
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- BG Clinical Research
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070-3939
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010-5161
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-5570
- ClinCloud
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807-4346
- Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684-2648
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-2700
- Guardian Angel Research
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-6146
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201-3262
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075-2456
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7590
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503-2636
- Combined Gastro Research
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072-3151
- Tandem Clinical Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
- MNGI Digestive Health
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
- Office of Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128-0802
- Office of Site 2
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511-2060
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530-1837
- Drug Trials America
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-8559
- Care Access Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
- UNC Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-4557
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Gastro Health Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211-4981
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024-2593
- Primecare Medical Group
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- GI Alliance
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405-4928
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Kalo Clinical Research
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя или соисследователей, участник способен понимать и соблюдать требования протокола, включая соблюдение электронного дневника.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования. Участник информируется о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты. Участник имеет возможность сотрудничать со следователем. Должно быть предоставлено достаточно времени и возможностей для чтения и понимания устных и/или письменных инструкций.
- Субъект имеет диагноз симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с изжогой в качестве преобладающего симптома субъекта до периода скрининга, что задокументировано в медицинской карте субъекта.
- История появления изжоги по крайней мере за 6 месяцев до периода скрининга.
- Об изжоге сообщалось 4 или более дней в течение любого последовательного 7-дневного периода периода скрининга, как это было записано в электронном дневнике.
- Участница женского пола детородного возраста, которая ведет или может вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника был эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит (ЭЭ) во время периода скрининга. Эндоскопию, проводимую в течение периода скрининга, следует проводить после того, как участники удовлетворят критерию включения 6 (т. е. изжога, зарегистрированная в течение 4 или более дней в течение любого последовательного 7-дневного периода периода скрининга, как записано в электронном дневнике).
- У участника есть активный синдром раздраженного кишечника (СРК) или вспышка СРК, требующая лечения в течение предшествующих 6 месяцев.
У участника есть история или подозрение на функциональные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как:
- Функциональная изжога, как описано в Римских критериях IV.
- Функциональная диспепсия, как описано в Римских критериях IV.
- У участника эндоскопический пищевод Барретта (> 1 см столбчатого пищевода) и / или определенные диспластические изменения в пищеводе.
- У участника есть любое другое клинически значимое состояние, поражающее пищевод, включая эозинофильный эзофагит; варикоз пищевода; вирусная или грибковая инфекция; стриктура пищевода; лучевая терапия, радиочастотная абляция, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или криотерапия пищевода в анамнезе; или любая история каустической или физико-химической травмы (включая склеротерапию или перевязку варикозно расширенных вен пищевода). Тем не менее, участники с диагнозом кольцо Шацкого (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы имеют право участвовать.
- У участника склеродермия (системный склероз) или системная красная волчанка.
- У участника есть история хирургического вмешательства или эндоскопического лечения, влияющего на гастроэзофагеальный рефлюкс, включая фундопликацию и дилатацию стриктуры пищевода (за исключением расширения кольца Шацкого) или историю хирургии желудка или двенадцатиперстной кишки (кроме эндоскопического удаления доброкачественных полипов).
- У участника есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Участник требует или, как ожидается, потребует использования рецептурных или безрецептурных ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антагонистов рецепторов гистамина-2 (H2RA) на протяжении всего исследования.
- Участник получил любое исследуемое соединение (в том числе в постмаркетинговых исследованиях) в течение 30 дней до начала периода скрининга или вонопразан в клиническом исследовании в любое время (включая участие в исследовании NERD-201). Участник, который не прошел скрининг в другом клиническом исследовании и не получил дозу, может быть рассмотрен для включения в это исследование.
- Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или который мог дать согласие в соответствии с принуждение.
- У участника было клинически значимое кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до периода скрининга.
- У участника синдром Золлингера-Эллисона или другие гиперсекреторные состояния желудочного сока.
- У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на вонопразан (включая вспомогательные вещества препарата: D-маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумаровая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000 и оксид титана, красный или желтый трехвалентный железа). окись). Кожные пробы могут быть выполнены в соответствии с местной стандартной практикой для подтверждения гиперчувствительности.
- У участника есть история злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков или наркомании в течение 12 месяцев до скрининга или регулярное потребление> 21 единицы алкоголя (1 единица = 12 унций/300 мл пива, 1,5 унции/25 мл крепких напитков /спиртных напитков или 5 унций/100 мл вина) в неделю на основе самоотчета. Участники должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наличие каннабиноидов/тетрагидроканнабинола (включая каннабиноиды, отпускаемые по рецепту) и безрецептурных лекарств в период проверки.
- Участник принимает любые исключенные лекарства или методы лечения, перечисленные в протоколе, включая рецептурные каннабиноиды/тетрагидроканнабинол.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании или намеревается стать донором яйцеклеток в течение такого периода времени.
- У участника есть история или клинические проявления значительных заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, других желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
- Участнику требуется госпитализация, или ему запланировано хирургическое вмешательство в ходе исследования (с визита 1 до окончания периода наблюдения при посещении 10), или он перенес серьезные хирургические вмешательства в течение 30 дней до периода скрининга.
- У участника в анамнезе были злокачественные новообразования (включая лимфому лимфоидной ткани, связанную со слизистой оболочкой) или он лечился от злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала периода скрининга (посещение 1). (Участник может быть включен в исследование, если он вылечил кожную базально-клеточную карциному или рак шейки матки in situ).
- У участника есть синдром приобретенного иммунодефицита или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (HCV) или рибонуклеиновую кислоту (РНК) HCV. Тем не менее, к участию допускаются участники с положительным результатом теста на антитела к ВГС, но с отрицательным результатом на РНК ВГС.
У участника есть какие-либо из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей в начале периода скрининга:
- Уровень креатинина: >2 мг/дл (>177 мкмоль/л).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >2 × ВГН (за исключением участников с диагнозом синдром Жильбера).
- Субъект дал положительный результат на активную инфекцию H. pylori в период скрининга, после ≥4 недель без антибиотиков и висмута и ≥2 недель без ИПП и антагонистов рецепторов гистамина-2 (H2RA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вонопразан 10 мг
Участникам будет вводиться вонопразан в дозе 10 мг QD в течение 4-недельного периода плацебо-контролируемого лечения.
Участники, рандомизированные для приема вонопразана в дозе 10 мг в период плацебо-контролируемого лечения, продолжат принимать ту же дозу в течение 20-недельного периода продления.
|
Перорально через капсулу
|
|
Экспериментальный: Вонопразан 20 мг
Участникам будет вводиться вонопразан в дозе 20 мг QD в течение 4-недельного периода плацебо-контролируемого лечения.
Участники, рандомизированные для приема вонопразана 20 мг в период плацебо-контролируемого лечения, продолжат принимать ту же дозу в течение 20-недельного периода продления.
|
Перорально через капсулу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо QD в течение 4-недельного периода плацебо-контролируемого лечения.
Участники, рандомизированные в группу плацебо в период плацебо-контролируемого лечения, будут повторно рандомизированы для получения либо вонопразана 10 мг QD, либо вонопразана 20 мг QD в течение 20-недельного периода продления.
|
Перорально через капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней без дневной или ночной изжоги
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Участникам был поручен электронный дневник, который нужно было заполнять два раза в день, утром и вечером.
Дневной день считался свободным от изжоги, если как утренние, так и вечерние записи в дневнике не содержали изжоги и не сообщалось об использовании спасательных антацидов, H2RA или ИПП.
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней без использования спасательных антацидов
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Участникам был поручен электронный дневник, который нужно было заполнять два раза в день, утром и вечером.
Участники зафиксировали использование спасательного антацида.
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NERD-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .