Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu w porównaniu z placebo w łagodzeniu zgagi u uczestników z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek (NERD)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu 10 mg i 20 mg w porównaniu z placebo w łagodzeniu zgagi u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek po 4 tygodniach oraz w celu oceny Skuteczność i bezpieczeństwo Vonoprazanu 10 i 20 mg w łagodzeniu zgagi u pacjentów z NERD po 6 miesiącach
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności vonoprazanu (10 mg i 20 mg raz dziennie [QD]) w porównaniu z placebo (QD) w łagodzeniu zgagi w ciągu 4 tygodni u uczestników z NERD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
776
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Research Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- East View Medical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018-5434
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715-3834
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304-3862
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-6660
- eStudy Site
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- BG Clinical Research
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840-3103
- Paragon RX Clinical
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070-3939
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703-1811
- Paragon RX Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010-5161
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-5570
- ClinCloud
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807-4346
- Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-2648
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-2700
- Guardian Angel Research
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-6146
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201-3262
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075-2456
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7590
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503-2636
- Combined Gastro Research
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3151
- Tandem Clinical Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- MNGI Digestive Health
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
- Office of Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128-0802
- Office of Site 2
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511-2060
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530-1837
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-8559
- Care Access Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- UNC Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-4557
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gastro Health Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
- University of Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211-4981
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2593
- Primecare Medical Group
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- GI Alliance
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405-4928
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Kalo Clinical Research
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- W opinii badacza lub badaczy pomocniczych uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przestrzegania elektronicznego dziennika.
- Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik jest informowany o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych. Uczestnik ma możliwość współpracy z badaczem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie ustnych i/lub pisemnych instrukcji.
- U osobnika zdiagnozowano objawową chorobę refluksową przełyku (GERD) ze zgagą jako dominującym objawem u osobnika przed okresem przesiewowym, co udokumentowano w dokumentacji medycznej osobnika.
- Historia wystąpienia zgagi co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
- Zgaga zgłaszana przez 4 lub więcej dni w dowolnym kolejnym 7-dniowym okresie okresu przesiewowego, zgodnie z zapisem w dzienniczku elektronicznym.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub może być aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika endoskopowo potwierdzono erozyjne zapalenie przełyku (EE) podczas okresu przesiewowego. Endoskopia przeprowadzona w okresie weryfikacji powinna zostać przeprowadzona po spełnieniu przez uczestników Kryterium włączenia 6 (tj. zgaga zgłoszona przez 4 lub więcej dni w każdym kolejnym 7-dniowym okresie okresu weryfikacji, zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym).
- Uczestnik ma aktywny zespół jelita drażliwego (IBS) lub miał zaostrzenie IBS wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestnik ma historię lub jest podejrzewany o funkcjonalne zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak:
- Funkcjonalna zgaga, jak opisano w Kryteriach Rzymskich IV.
- Dyspepsja czynnościowa, jak opisano w Kryteriach Rzymskich IV.
- Pacjent ma endoskopowy przełyk Barretta (>1 cm przełyku słupkowatego) i/lub wyraźne zmiany dysplastyczne w przełyku.
- Uczestnik ma jakikolwiek inny klinicznie istotny stan wpływający na przełyk, w tym eozynofilowe zapalenie przełyku; żylaki przełyku; infekcja wirusowa lub grzybicza; zwężenie przełyku; historia radioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub krioterapii przełyku; lub jakikolwiek uraz żrący lub fizykochemiczny w wywiadzie (w tym skleroterapia lub podwiązanie żylaków przełyku). Jednak uczestnicy, u których zdiagnozowano pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przepuklinę rozworu przełykowego, są uprawnieni do udziału.
- Uczestnik ma twardzinę (twardzinę układową) lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Uczestnik ma historię operacji lub leczenia endoskopowego refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym fundoplikację i poszerzenie zwężenia przełyku (z wyjątkiem poszerzenia pierścienia Schatzkiego) lub historię operacji żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem endoskopowego usunięcia łagodnych polipów).
- Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnik wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) na receptę lub bez recepty lub antagonistów receptora histaminowego-2 (H2RA) przez cały okres badania.
- Uczestnik otrzymał dowolny badany związek (w tym w badaniach po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub vonoprazan w badaniu klinicznym w dowolnym momencie (w tym udział w badaniu NERD-201). Uczestnik, którego badanie przesiewowe nie powiodło się w innym badaniu klinicznym i któremu nie podano dawki, może zostać wzięty pod uwagę przy włączeniu do tego badania.
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę na podstawie przymus.
- U uczestnika wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Uczestnik ma zespół Zollingera-Ellisona lub inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na vonoprazan (w tym na substancje pomocnicze preparatu: D-mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kwas fumarowy, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, hypromelozę, makrogol 8000 i tlenek tytanu lub czerwony lub żółty żelazowy tlenek). W celu potwierdzenia nadwrażliwości można przeprowadzić testy skórne zgodnie z lokalną standardową praktyką.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub regularnie spożywa >21 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 uncji/300 ml piwa, 1,5 uncji/25 ml mocnego alkoholu / wódki lub 5 oz/100 ml wina) tygodniowo na podstawie samoopisu. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność kannabinoidów/tetrahydrokanabinolu (w tym kannabinoidów na receptę) i leków nie przepisywanych na receptę podczas okresu przesiewowego.
- Uczestnik przyjmuje wszelkie wykluczone leki lub terapie wymienione w protokole, w tym kannabinoidy/tetrahydrokanabinol na receptę.
- W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych w tym okresie.
- Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznej, innej choroby przewodu pokarmowego, urologicznej, endokrynologicznej lub hematologicznej, która w opinii badacza zakłóciłaby wyniki badania lub zagroziła bezpieczeństwo uczestników.
- Uczestnik wymaga hospitalizacji lub ma zaplanowaną operację w trakcie badania (od Wizyty 1 do końca Okresu obserwacji na Wizycie 10) lub przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed Okresem Kwalifikacyjnym.
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błonami śluzowymi) lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (Wizyta 1). (Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
- Uczestnik nabył zespół niedoboru odporności lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV. Jednak uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, ale negatywny wynik testu na obecność HCV-RNA, mogą wziąć udział.
Na początku okresu przesiewowego uczestnik ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:
- Stężenie kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem zespołu Gilberta).
- Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność aktywnego zakażenia H. pylori w okresie przesiewowym, po ≥4 tygodniach bez antybiotyków i bizmutu oraz po ≥2 tygodniach bez PPI i antagonistów receptora histaminowego-2 (H2RA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wonoprazan 10 mg
Uczestnikom będzie podawany vonoprazan w dawce 10 mg QD w 4-tygodniowym kontrolowanym placebo okresie leczenia.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej vonoprazan w dawce 10 mg w kontrolowanym placebo okresie leczenia będą nadal przyjmować tę samą dawkę w 20-tygodniowym okresie przedłużenia.
|
Doustnie w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg
Uczestnicy otrzymają vonoprazan w dawce 20 mg QD w 4-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanym placebo.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej vonoprazan w dawce 20 mg w kontrolowanym placebo okresie leczenia będą nadal przyjmować tę samą dawkę w 20-tygodniowym okresie przedłużenia.
|
Doustnie w kapsułce
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawane placebo QD w 4-tygodniowym kontrolowanym placebo okresie leczenia.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w kontrolowanym placebo okresie leczenia zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej vonoprazan 10 mg raz na dobę lub vonoprazan 20 mg raz na dobę w 20-tygodniowym okresie przedłużenia.
|
Doustnie w kapsułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni bez zgagi w ciągu dnia lub w nocy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Uczestnikom przydzielono elektroniczny dziennik, który mieli wypełniać dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Dzień dzienniczka uznawano za wolny od zgagi, jeśli zarówno poranne, jak i wieczorne wpisy w dzienniczku nie zawierały zgagi i nie zgłoszono stosowania doraźnych leków zobojętniających kwas żołądkowy, H2RA lub PPI.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni bez stosowania doraźnego leku zobojętniającego kwas
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Uczestnikom przydzielono elektroniczny dziennik, który mieli wypełniać dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Uczestnicy odnotowali użycie ratunkowego środka zobojętniającego kwas.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NERD-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wonoprazan
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter Pylori | Podwójna terapia wysokiej dawki | Zapalenie stłuszczeniowego związane z metabolicznym | Granulka Huazhi Rougan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnySyndrom metabliczny | ZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORIChiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORITajwan
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuStany Zjednoczone