Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vonoprazan par rapport à un placebo pour le soulagement des brûlures d'estomac chez les participants atteints d'un reflux gastro-œsophagien non érosif symptomatique (NERD)
13 décembre 2023 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vonoprazan 10 et 20 mg par rapport à un placebo pour le soulagement des brûlures d'estomac chez les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique non érosif (NERD) après 4 semaines et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vonoprazan 10 et 20 mg pour le soulagement des brûlures d'estomac chez les sujets atteints de NERD après 6 mois
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du vonoprazan (10 mg et 20 mg une fois par jour [QD]) par rapport à un placebo (QD) dans le soulagement des brûlures d'estomac pendant 4 semaines chez les participants atteints de NERD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
776
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Research Center
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-6002
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- East View Medical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018-5434
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715-3834
- Del Sol Research Management - Clinedge
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304-3862
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911-6660
- eStudy Site
-
Corona, California, États-Unis, 92879-3124
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- BG Clinical Research
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, États-Unis, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821-2640
- Northern California Research Corp
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070-3939
- Digestive Care Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92703-1811
- Paragon RX Clinical, Inc.
-
-
Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-5301
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010-5161
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-5570
- ClinCloud
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-2964
- Legacy Clinical Solutions: Sensible HealthCare, LLC
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants, PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807-4346
- Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-2648
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-2700
- Guardian Angel Research
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-
Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-6146
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201-3262
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30075-2456
- Atlanta Center For Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7590
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503-2636
- Combined Gastro Research
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072-3151
- Tandem Clinical Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-5324
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01824-2775
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
- MNGI Digestive Health
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446-3661
- Minnesota Gastroenterology PA
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005-1248
- Clinical Research Professionals
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-3723
- Quality Clinical Research - HyperCore
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4159
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
- Office of Site 1
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128-0802
- Office of Site 2
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511-2060
- Advanced Research Institute
-
-
New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631-4141
- The Gastroenterology Group of Northern NJ LLC
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728-2974
- Allied Health Clinical Research Organization
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530-1837
- Drug Trials America
-
New York, New York, États-Unis, 10065-8559
- Care Access Research
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- UNC Medical Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1200
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology PLLC
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Peters Medical Research, LLC
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546-7325
- East Carolina Gastroenterology
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030-4459
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-4557
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Gastro Health Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215-7098
- Remington Davis Clinical Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060-6211
- Great Lakes Medical Research LLC
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145-7215
- North Shore Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110-3673
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5127
- University of Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818-1762
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211-4981
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0028
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78550
- Gastroenterology Consultants of South Texas, PLLC
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010-4545
- Digestive Health Associates of Texas, PA
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905-2707
- Texas Tech Physicians of El Paso
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044-2210
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024-2593
- PrimeCare Medical Group
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4894
- Southern Star Research Institute LLC
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092-9167
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- GI Alliance
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375-3348
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405-4928
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Kalo Clinical Research
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502-4272
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-3787
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-4631
- Washington Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- De l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris le respect du journal électronique.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude. Le participant est informé de la nature complète et du but de l'étude, y compris des risques et effets secondaires possibles. Le participant a la capacité de coopérer avec l'investigateur. Suffisamment de temps et d'occasions doivent être accordés pour lire et comprendre les instructions verbales et/ou écrites.
- Le sujet a un diagnostic de reflux gastro-oesophagien symptomatique (RGO) avec des brûlures d'estomac comme symptôme prédominant du sujet avant la période de dépistage, comme documenté dans le dossier médical du sujet.
- Antécédents d'apparition de brûlures d'estomac au moins 6 mois avant la période de dépistage.
- Brûlures d'estomac signalées pendant 4 jours ou plus au cours de toute période de 7 jours consécutifs de la période de dépistage, telle qu'enregistrée dans le journal électronique.
- Une participante en âge de procréer qui est ou peut être sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une œsophagite érosive (EE) confirmée par endoscopie pendant la période de dépistage. L'endoscopie effectuée pendant la période de sélection doit être effectuée après que les participants ont satisfait au critère d'inclusion 6 (c'est-à-dire, brûlures d'estomac signalées pendant 4 jours ou plus au cours de toute période consécutive de 7 jours de la période de sélection, telle qu'enregistrée dans le journal électronique).
- Le participant a un syndrome du côlon irritable actif (IBS) ou a eu une poussée d'IBS nécessitant un traitement au cours des 6 mois précédents.
Le participant a des antécédents ou est soupçonné d'avoir des troubles gastro-intestinaux supérieurs fonctionnels, tels que :
- Brûlures d'estomac fonctionnelles, telles que décrites dans les critères de Rome IV.
- Dyspepsie fonctionnelle, telle que décrite dans les critères de Rome IV.
- Le participant a un œsophage endoscopique de Barrett (> 1 cm d'œsophage colonnaire) et/ou des changements dysplasiques définis dans l'œsophage.
- Le participant a toute autre affection cliniquement significative affectant l'œsophage, y compris l'œsophagite à éosinophiles ; varices oesophagiennes; infection virale ou fongique; rétrécissement oesophagien; des antécédents de radiothérapie, d'ablation par radiofréquence, de résection muqueuse endoscopique ou de cryothérapie de l'œsophage ; ou tout antécédent de traumatisme caustique ou physiochimique (y compris sclérothérapie ou ligature des varices oesophagiennes). Cependant, les participants diagnostiqués avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) ou une hernie hiatale sont éligibles pour participer.
- Le participant est atteint de sclérodermie (sclérodermie systémique) ou de lupus érythémateux disséminé.
- Le participant a des antécédents de chirurgie ou de traitement endoscopique affectant le reflux gastro-œsophagien, y compris fundoplicature et dilatation pour rétrécissement de l'œsophage (sauf dilatation pour un anneau de Schatzki) ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale (sauf ablation endoscopique de polypes bénins).
- Le participant a un ulcère gastrique ou duodénal actif dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant nécessite ou devrait nécessiter l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre ou d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (ARH2) tout au long de l'étude.
- Le participant a reçu un composé expérimental (y compris ceux des études post-commercialisation) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection ou du vonoprazan dans un essai clinique à tout moment (y compris la participation à l'étude NERD-201). Un participant dont le dépistage a échoué dans une autre étude clinique et qui n'a pas reçu de dose peut être considéré pour l'inscription à cette étude.
- Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peut avoir consenti sous contrainte.
- Le participant a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
- Le participant a le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres conditions d'hypersécrétion d'acide gastrique.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan (y compris les excipients de formulation : D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000 et oxyde de titane, ou ferrique ferrique rouge ou jaune oxyde). Des tests cutanés peuvent être effectués conformément à la pratique standard locale pour confirmer l'hypersensibilité.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illégales ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage, ou consomme régulièrement> 21 unités d'alcool (1 unité = 12 oz / 300 ml de bière, 1,5 oz / 25 ml d'alcool fort /spiritueux ou 5 oz/100 ml de vin) par semaine selon l'auto-déclaration. Les participants doivent avoir un dépistage urinaire négatif des cannabinoïdes/tétrahydrocannabinol (y compris les cannabinoïdes sur ordonnance) et des médicaments non prescrits pendant la période de sélection.
- Le participant prend tous les médicaments ou traitements exclus énumérés dans le protocole, y compris les cannabinoïdes/tétrahydrocannabinol sur ordonnance.
- S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant sa participation à cette étude, ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies importantes du système nerveux central, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinienne ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude ou compromettraient sécurité des participants.
- Le participant doit être hospitalisé ou subir une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude (de la visite 1 à la fin de la période de suivi lors de la visite 10) ou a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la période de sélection.
- Le participant a des antécédents de malignité (y compris un lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses) ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la période de dépistage (visite 1). (Le participant peut être inclus dans l'étude s'il a guéri un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome cervical in situ).
- Le participant a contracté le syndrome d'immunodéficience ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou teste positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'acide ribonucléique (ARN) du VHC. Cependant, les participants dont le test est positif pour les anticorps du VHC mais négatifs pour l'ARN du VHC sont autorisés à participer.
Le participant présente l'une des valeurs de test de laboratoire anormales suivantes au début de la période de sélection :
- Taux de créatinine : > 2 mg/dL (>177 μmol/L).
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN (sauf pour les participants avec un diagnostic de syndrome de Gilbert).
- Le sujet teste positif pour une infection active à H pylori pendant la période de dépistage, après ≥ 4 semaines sans antibiotiques ni bismuth et ≥ 2 semaines sans IPP ni antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (H2RA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vonoprazan 10 mg
Les participants recevront du vonoprazan à une dose de 10 mg une fois par jour au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de 4 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir 10 mg de vonoprazan pendant la période de traitement contrôlée par placebo continueront de prendre la même dose pendant la période de prolongation de 20 semaines.
|
Par voie orale via capsule
|
|
Expérimental: Vonoprazan 20 mg
Les participants recevront du vonoprazan à une dose de 20 mg une fois par jour au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de 4 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir 20 mg de vonoprazan pendant la période de traitement contrôlée par placebo continueront de prendre la même dose pendant la période de prolongation de 20 semaines.
|
Par voie orale via capsule
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le placebo QD au cours de la période de traitement contrôlée par placebo de 4 semaines.
Les participants randomisés pour recevoir un placebo au cours de la période de traitement contrôlée par placebo seront re-randomisés pour recevoir soit du vonoprazan 10 mg QD, soit du vonoprazan 20 mg QD au cours de la période de prolongation de 20 semaines.
|
Par voie orale via capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes
Délai: Jour 1 au jour 28
|
Les participants se sont vu attribuer un journal électronique à remplir deux fois par jour, le matin et le soir.
La journée du journal était considérée comme sans brûlures d'estomac si les entrées du journal du matin et du soir étaient exemptes de brûlures d'estomac et qu'aucune utilisation d'antiacide de secours, d'H2RA ou d'IPP n'était signalée.
|
Jour 1 au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de jours sans utilisation d'antiacides de secours
Délai: Jour 1 au jour 28
|
Les participants se sont vu attribuer un journal électronique à remplir deux fois par jour, le matin et le soir.
Les participants ont enregistré l’utilisation d’antiacides de secours.
|
Jour 1 au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NERD-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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