表皮母斑のある被験者におけるNFX-179ゲルの12週間の研究

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 被験者は18歳以上です
2. 被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

3. 対象者は、治療対象の表皮母斑を有する:

   • -文書化され、生検で証明された、角化細胞性表皮母斑（KEN）または皮脂母斑（NS）であるか、またはKENまたはNSステータスを決定するための組織学的検査のために採取された3mmパンチ生検があります
   • 少なくとも 5mm の非浸潤性皮膚に囲まれた別個の病変です
   • イライラしない
   • アクティブな皮膚感染症がない
   • 長さは15mm以上
   • 表面積が100cm2以下
   • -治験責任医師の病変評価グレードが2以上
   • 被験者が治験薬を適用するために到達できる解剖学的部位に位置している
   • 外科的治療を受けたことがない
4. -被験者は、必要に応じて、ターゲットENの周囲の髪を剃って写真を撮ることをいとわない
5. -被験者は、ターゲットENの自然または人工紫外線への暴露を最小限に抑えることをいとわない
6. -被験者は、研究中の対象ENへの非研究局所処方および市販薬の適用を控えることをいとわない
7. -被験者は、プロトコル指定された治療を除いて、ターゲットENの治療を差し控えることをいとわない 研究中
8. 出産の可能性のある女性である女性被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究期間中、プロトコル承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。
9. -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります。

包含基準の免除は許可されません。

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -被験者は、過去30日間にターゲットENまたはその近くに次の局所製品のいずれかを適用しました。これは、治験責任医師の意見では、ターゲットENの評価を損なうか、被験者を容認できないリスクにさらします研究への参加：

   • 局所グルココルチコイドステロイド
   • 局所用レチノイド（タザロテン、トレチノイン、アダパレンなど）
   • > 5% のアルファヒドロキシ酸 (例: グリコール酸、乳酸)
   • フルオロウラシル
   • イミキモド
2. ターゲット EN は局所 MEK 阻害剤または局所 BRAF 阻害剤で治療されたことがある

3. 被験者は、記載された期間に以下の全身薬のいずれかを使用しました:

   • -過去90日間の全身性レチノイド（例、エトレチナート、イソトレチノイン）
   • -過去180日間の全身MEK阻害剤
   • 過去 180 日間の全身性 BRAF 阻害剤
4. -被験者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
5. -被験者は、研究者の意見では、ターゲットENの評価を損なう、または被験者を研究参加による容認できないリスクにさらす、既知の併発疾患または身体的状態を持っています
6. -治験責任医師の意見では、ウイルス性肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に関連する病歴がある
7. -被験者は過去5年以内に転移性疾患または活動性がん（非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、乳管上皮内がん、またはステージ0の慢性リンパ球性リンパ腫を除く）の病歴を持っています
8. -被験者は、治験責任医師の意見では、ターゲットENの評価を損なう、または被験者を研究への参加によって容認できないリスクにさらす
9. 被験者は、過去30日以内に治験薬の投与が行われた治験薬試験に参加した 除外基準の免除は許可されていません。