12 weken durende studie van NFX-179-gel bij proefpersonen met epidermale naevi

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. De proefpersoon moet voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

3. Proefpersoon heeft een doelwit epidermale naevi voor behandeling die:

   • Is een gedocumenteerde, biopsie bewezen, keratinocytische epidermale naevi (KEN) of nevus sebaceous (NS) of er is een 3 mm punchbiopsie genomen voor histologisch onderzoek om de KEN- of NS-status te bepalen
   • Is een discrete laesie omgeven door ten minste 5 mm niet-aangedane huid
   • Is niet geïrriteerd
   • Heeft geen actieve huidinfectie
   • Heeft een lengte ≥15 mm
   • Heeft een oppervlakte ≤100cm2
   • Heeft een Investigator's Laesion Assessment cijfer ≥2
   • Bevindt zich op een anatomische plek die de proefpersoon kan bereiken om de onderzoeksmedicatie aan te brengen
   • Is nooit operatief behandeld
4. De proefpersoon is bereid om het haar in de omgeving van het doel te laten scheren, indien nodig, om foto's te maken
5. De proefpersoon is bereid de blootstelling van de Target EN aan natuurlijke of kunstmatige ultraviolette straling tot een minimum te beperken
6. Proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het aanbrengen van op recept verkrijgbare geneesmiddelen die niet in het onderzoek zijn opgenomen en vrij verkrijgbare medicijnen op de doel-EN
7. Proefpersoon is bereid af te zien van behandeling van de Target EN, behalve in protocol gespecificeerde therapie, tijdens het onderzoek
8. Vrouwelijke proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en bereid zijn om een ​​in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
9. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Ontheffingen van de opnamecriteria zijn niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een van de volgende actuele producten op of in de buurt van de Target EN aangebracht die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de Target EN belemmert of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek:

   • Topische glucocorticoïde steroïden
   • Topische retinoïden (bijv. Tazaroteen, tretinoïne, adapaleen)
   • > 5% van een alfahydroxyzuur (bijv. glycolzuur, melkzuur)
   • fluoruracil
   • Imiquimod
2. De Target EN is ooit behandeld met een topische MEK-remmer of een topische BRAF-remmer

3. De proefpersoon heeft een van de volgende systemische medicijnen gebruikt in de genoemde periode:

   • Systemische retinoïden (bijv. etretinaat, isotretinoïne) in de afgelopen 90 dagen
   • Systemische MEK-remmers in de afgelopen 180 dagen
   • Systemische BRAF-remmers in de afgelopen 180 dagen
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
5. Proefpersoon heeft een bekende bijkomende ziekte of lichamelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de Target EN zou belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
6. Proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch relevante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale hepatitis, huidig ​​alcoholmisbruik of cirrose
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte of actieve kanker (exclusief niet-melanoom huidkanker, stadium I baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ van de borst, of stadium 0 chronisch lymfatisch lymfoom) in de afgelopen 5 jaar
8. Proefpersoon heeft een aandoening (bijv. andere huidaandoeningen of ziekten, metabole disfunctie, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbevindingen) of situatie (bijv. vakantie, geplande operatie) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het doelwit zou belemmeren EN of die stelt de proefpersoon bloot aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
9. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een medicijn voor onderzoek in onderzoek is toegediend. Ontheffingen van de uitsluitingscriteria zijn niet toegestaan.