Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie żelu NFX-179 u osób ze znamionami naskórkowymi

25 października 2022 zaktualizowane przez: Albert Chiou

12-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego żelu NFX-179 u osób ze znamionami naskórkowymi

To badanie NFX-179 jest badaniem otwartym, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność farmakodynamiczną i efekt kliniczny u pacjentów ze znamionami naskórkowymi (ENS). NFX-179 jest sformułowany jako żel do podawania miejscowego. W badaniach na zwierzętach iw ekstraktach ludzkich wykazano, że NFX-179 hamuje p-ERK, a ogólnoustrojowe wchłanianie NFX-179 po zastosowaniu miejscowym jest wyjątkowo niskie, w oparciu o wartości w surowicy obserwowane w badaniach na zwierzętach.

Główne cele:

  • Aby określić aktywność farmakodynamiczną żelu NFX-179, określoną przez supresję poziomów fosfo-ERK (p-ERK) w docelowej EN w grupie leczonej po 12 tygodniach stosowania raz dziennie (QD)
  • W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia NFX-179 Gel 1,50% stosowano QD przez 12 tygodni.

Cele drugorzędne:

-Efekt kliniczny żelu NFX-179 1,5% zdefiniowany jako procentowa zmiana objętości EN po 12 tygodniach stosowania QD

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego NFX-179 żel 1,50% żel u pacjentów z EN.

Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) badacz wybierze 1 docelową zmianę EN do leczenia, która spełnia kryteria włączenia. W razie potrzeby zostanie pobrana próbka tkanki docelowej EN w celu histologicznego potwierdzenia diagnozy EN, w celu oceny poziomów p-ERK i badań genetycznych.

Pacjenci będą obserwowani podczas Wizyty 2 w celu leczenia ran po biopsji podczas Wizyty 1.

Podczas Wizyty 3 (linia bazowa) kwalifikujące się osoby otrzymają badany lek i rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia QD. Docelowe oceny EN zostaną zebrane.

Pacjenci będą przyjmowani na wizyty w okresie leczenia, Wizyty 4-7, kiedy zostaną zebrane oceny Docelowej EN.

Podczas wizyty 8 pacjenci zostaną przyjęci na ostatnią wizytę w okresie leczenia. Docelowe oceny EN, próbka biopsji do badań genetycznych i poziomy p-ERK będą. Pacjenci rozpoczną 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.

Pacjenci będą widziani podczas wizyty 9 w celu leczenia rany biopsyjnej podczas wizyty 8.

Podczas wizyty 10 (zakończenie badania) uczestnicy zostaną przyjęci na ostatnią wizytę badawczą i zostaną wypisani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

  3. Podmiot ma docelowe znamię naskórkowe do leczenia, które:

    • Ma udokumentowane, potwierdzone biopsją znamiona keratynocytowe naskórka (KEN) lub znamię łojowe (NS) lub ma pobraną biopsję 3 mm do badania histologicznego w celu określenia statusu KEN lub NS
    • Jest to dyskretna zmiana otoczona co najmniej 5 mm niezajętą ​​skórą
    • Nie jest podrażniony
    • Nie ma czynnej infekcji skórnej
    • Ma długość ≥15mm
    • Ma pole powierzchni ≤100 cm2
    • Posiada stopień oceny zmian chorobowych badacza ≥2
    • Znajduje się w miejscu anatomicznym, do którego osoba badana może dotrzeć, aby zastosować badany lek
    • Nigdy nie był leczony chirurgicznie
  4. Tester wyraża zgodę na ogolenie włosów w okolicach Target EN, jeśli to konieczne, aby uzyskać zdjęcia
  5. Podmiot chce zminimalizować narażenie Celu EN na naturalne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe
  6. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania leków na receptę miejscowych niezwiązanych z badaniem i leków dostępnych bez recepty zgodnie z Docelową EN podczas badania
  7. Uczestnik jest skłonny zrezygnować z leczenia Docelową EN, z wyjątkiem terapii określonej w protokole, podczas badania
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Żadne odstępstwa od kryteriów włączenia nie są dozwolone.

Kryteria wykluczenia Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Uczestnik stosował którykolwiek z następujących produktów do stosowania miejscowego w ciągu ostatnich 30 dni na docelowej EN lub w jej pobliżu, co w opinii badacza zaburza ocenę docelowej EN lub naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu:

    • Miejscowe steroidy glukokortykoidowe
    • Miejscowe retinoidy (np. tazaroten, tretinoina, adapalen)
    • > 5% alfa-hydroksykwasu (np. kwasu glikolowego, kwasu mlekowego)
    • fluorouracyl
    • imikwimod
  2. Docelowy EN był kiedykolwiek leczony miejscowym inhibitorem MEK lub miejscowym inhibitorem BRAF

  3. Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych w odnotowanym okresie:

    • Retinoidy o działaniu ogólnoustrojowym (np. etretynat, izotretynoina) w ciągu ostatnich 90 dni
    • Ogólnoustrojowe inhibitory MEK w ciągu ostatnich 180 dni
    • Ogólnoustrojowe inhibitory BRAF w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  5. Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan fizyczny, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę Docelowej EN lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
  6. Badany ma, zdaniem badacza, klinicznie istotną historię chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  7. Pacjent ma historię choroby z przerzutami lub aktywnego raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy w stadium I, raka przewodowego in situ piersi lub przewlekłego chłoniaka limfocytowego w stadium 0) w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Podmiot ma jakikolwiek stan (np. inne schorzenia lub choroby skóry, dysfunkcję metaboliczną, wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych) lub sytuację (np. urlop, zaplanowana operacja), które w opinii Badacza zaburzyłyby ocenę Docelowej EN lub które naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
  9. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu ostatnich 30 dni. Żadne odstępstwa od kryteriów wykluczenia nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący żel NFX-179
NFX-179 Żel 1,50% aplikowany QD przez 12 tygodni
Lek: Żel NFX-179 1,50%

Uniwersytet Stanforda (Stanford) bada selektywny inhibitor kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) (NFX-179), który został chemicznie opracowany do stosowania miejscowego w leczeniu zespołów znamion naskórkowych (ENS).

Badania przedkliniczne oceniające miejscową aplikację NFX-179 na eksplantaty ludzkich znamion łojowych wykazały, że NFX-179 może penetrować tkankę i hamować biomarker p-ERK.

Stwierdzono również, że NFX-179 inkubowany z tkankami w pożywce hamował również fosforylację ERK w ludzkich znamionach keratynocytowych naskórka. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego żelu NFX-179 u pacjentów ze znamionami naskórkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ocen bezpieczeństwa i tolerancji przez skórę, w tym bólu/pieczenia, świądu, rumienia, obrzęku, strupów/powstawania strupów i pęcherzyków/erozji
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia żelem NFX-179 stosowano QD przez 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia żelem NFX-179 stosowano QD przez 12 tygodni leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ILA (ocena uszkodzeń badacza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w ocenie zmian przez badacza po 12 tygodniach stosowania QD, oceniana podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, okres leczenia w 2, 3, 4 i 8 tygodniu oraz koniec leczenia w 12 tygodniu.
12 tygodni
Procentowa zmiana głośności EN
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana objętości EN po 12 tygodniach stosowania QD, określona na podstawie rozmiaru EN na podstawie pomiarów linijką i/lub obrazów cyfrowych ze znormalizowanej fotografii wykonanej podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w okresie leczenia w 2, 3, 4 i 8 tygodniu oraz koniec leczenia w 12 tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Chiou

Współpracownicy

NFlection Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert S Chiou, MD, MBA, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane uczestników tylko sponsorowi, firmie Nflection Therapeutics.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamiona naskórkowe

Badania kliniczne na Żel NFX-179 1,50%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj