12-wöchige Studie mit NFX-179-Gel bei Patienten mit epidermalen Nävi

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Proband muss vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

3. Das Subjekt hat einen epidermalen Zielnävi zur Behandlung, der:

   • Ist ein dokumentierter, durch Biopsie nachgewiesener, keratinozytärer epidermaler Nävi (KEN) oder Nävus sebaceous (NS) oder hat eine 3-mm-Stanzbiopsie, die zur histologischen Untersuchung entnommen wurde, um den KEN- oder NS-Status zu bestimmen
   • Ist eine diskrete Läsion, die von mindestens 5 mm nicht betroffener Haut umgeben ist
   • Ist nicht gereizt
   • Hat keine aktive Hautinfektion
   • Hat eine Länge ≥15mm
   • Hat eine Oberfläche ≤100cm2
   • Hat eine Ermittler-Läsionsbewertungsnote ≥2
   • Befindet sich an einer anatomischen Stelle, die der Proband erreichen kann, um die Studienmedikation anzuwenden
   • Wurde noch nie chirurgisch behandelt
4. Das Subjekt ist bereit, Haare in der Umgebung des Target EN rasieren zu lassen, falls erforderlich, um Fotos zu erhalten
5. Der Proband ist bereit, die Exposition des Target EN gegenüber natürlicher oder künstlicher UV-Strahlung zu minimieren
6. Der Proband ist bereit, während der Studie auf die Anwendung von studienfremden topischen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten für das Target EN zu verzichten
7. Der Proband ist bereit, während der Studie auf die Behandlung des Target EN zu verzichten, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten Therapie
8. Weibliche Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, für die Dauer der Studie eine vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Abweichungen von den Einschlusskriterien sind nicht zulässig.

Ausschlusskriterien Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen eines der folgenden topischen Produkte auf oder in der Nähe des Target EN aufgetragen, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Target EN beeinträchtigt oder das Proband durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt:

   • Topische Glukokortikoidsteroide
   • Topische Retinoide (z. B. Tazaroten, Tretinoin, Adapalen)
   • > 5 % einer Alpha-Hydroxysäure (z. B. Glykolsäure, Milchsäure)
   • Fluorouracil
   • Imiquimod
2. Das Target EN wurde jemals mit einem topischen MEK-Hemmer oder einem topischen BRAF-Hemmer behandelt

3. Das Subjekt hat im angegebenen Zeitraum eines der folgenden systemischen Medikamente verwendet:

   • Systemische Retinoide (z. B. Etretinat, Isotretinoin) in den letzten 90 Tagen
   • Systemische MEK-Inhibitoren in den letzten 180 Tagen
   • Systemische BRAF-Hemmer in den letzten 180 Tagen
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in den Studienmedikamenten
5. Der Proband hat eine bekannte interkurrente Krankheit oder einen körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Target EN beeinträchtigen würde oder der den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt
6. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine klinisch relevante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
7. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von metastasierter Erkrankung oder aktivem Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, duktales Karzinom in situ der Brust oder chronisches lymphatisches Lymphom im Stadium 0).
8. Das Subjekt hat einen Zustand (z. B. andere Hautzustände oder -krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde, klinische Laborbefunde) oder Situationen (z. B. Urlaub, geplante Operation), die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Ziel-EN beeinträchtigen würden oder die den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt
9. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Es sind keine Ausnahmen von den Ausschlusskriterien zulässig.